Fachinformation:

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder bis 12 Jahre:

Die Anwendung von Minoxidil bei Kindern ist eingeschränkt auf Kinder mit schwerer Hypertonie verbunden mit einer Schädigung von Zielorganen, bei denen andere Behandlungsmethoden versagt haben. Die Daten zur Anwendung von Minoxidil bei Kindern, speziell Säuglingen und Kleinkindern, sind sehr begrenzt. Die Dosierungsempfehlungen sind gegenwärtig nur als grobe Richtwerte für die Behandlung anzusehen, da sie sich auf wenige veröffentlichte Fallberichte stützen sowie auf Studien, an denen nur wenige Kinder teilnahmen. Auf Basis dieser Berichte beträgt die Initialdosis 0,2 mg/kg Minoxidil als Einzel- oder Mehrfachgabe. Eine sorgfältige Dosistitration, aufsteigend in Schritten von 0,1 bis 0,2 mg/kg/Tag und in Abständen von mindestens 3 Tagen, ist erforderlich. Der wirksame Dosierungsbereich beträgt 0,25 bis 1,0 mg/kg/Tag. Die Höchstdosis beträgt 50 mg pro Tag.
Bei Kindern sollte die Behandlung mit Minoxidil nur im Krankenhaus unter engmaschiger Überwachung durch einen Facharzt eingeleitet werden.

Kinder über 12 Jahre und Erwachsene:

Die empfohlene Initialdosis beträgt 5 mg täglich. Falls erforderlich, kann diese Dosierung später auf 20 mg und dann 40 mg pro Tag gesteigert werden (als Einzeldosis oder in zwei Tagesgaben). Die Dosis sollte in Schritten von 5 bis 10 mg Minoxidil pro Tag in Abständen von 3 oder mehr Tagen gesteigert werden. Wenn eine Dosis von 50 mg Minoxidil erreicht ist, kann die Steigerungsrate 25 mg Minoxidil pro Tag betragen, bis die maximale Dosis von 100 mg pro Tag erreicht ist.

Beträgt die gewünschte Senkung des diastolischen Blutdruckes jedoch mehr als 30 mmHg, so sollte die Dosis auf zwei Tagesgaben verteilt werden, um die täglichen Blutdruckschwankungen möglichst klein zu halten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern ist unbedingt eine angemessene und individuell abgestimmte Dosierung von Minoxidil, Betablockern und Diuretika erforderlich. Sie sollten im Krankenhaus engmaschig durch einen Facharzt überwacht werden. Bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Es sollte sorgfältig auf die Entwicklung peripherer Ödeme oder Symptome, die auf eine dekompensierte Herzinsuffizienz oder auf einen Perikard- oder Pleuraerguss hinweisen, geachtet werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht werden. Körpergewicht und Harnvolumen sollten überwacht werden.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen müssen während der Behandlung mit Minoxidil gewährleistet sein.

Bevor die Behandlung begonnen wird, sollten die Eltern und das medizinische Personal darauf hingewiesen werden, dass es wahrscheinlich zum Auftreten von Hypertrichose kommt.

4.8 Nebenwirkungen

Die Erfahrung mit Minoxidil nach der Zulassung zeigte in einer Analyse von 50 Fallberichten, über Patienten die orales Minoxidil erhielten, einen Fall einer 2-jährigen weiblichen Patientin mit chronischem Nierenversagen und Peritonealdialyse in der Anamnese, bei der sich ein Perikarderguss entwickelte, von dem sie sich nach der Behandlung erholte.

Außerdem betrug die geschätzte Gesamtexposition (basierend auf Daten aus nur 9 Monaten) etwa 17.000 Patientenjahre, allerdings ohne nennenswerte Anwendungsdaten bei Kindern.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Da bei Kindern das Auftreten schwerer Hypertonie, die eine Therapie mit mehreren Präparaten erfordert selten ist, war die Anwendung von Minoxidil bei pädiatrischen Patienten im Entwicklungsprogramm begrenzt und ist auch in der veröffentlichten Fachliteratur nur eingeschränkt vertreten. Erfahrungswerte bei Kindern unter 10 Jahren sind nur sehr eingeschränkt vorhanden; sie umfassen ca. 40 Patienten, von denen 8 jünger als 1 Jahr waren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen gegenwärtig keine pharmakokinetischen Daten zur Anwendung von Minoxidil bei pädiatrischen Patienten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen gegenwärtig keine Daten aus Toxizitätsstudien bei Jungtieren vor.

Gebrauchsinformation:

Kinder:

Während der Behandlung mit Minoxidil sollte das Kind von einem Facharzt überwacht werden. Die Tagesdosis von Minoxidil wird durch den Facharzt festgelegt und kann entsprechend der Bedürfnisse des Kindes angepasst werden. Das Kind wird während der Therapie zusätzlich nach Maßgabe des Facharztes noch andere Arzneimittel erhalten, um einen beschleunigten Herzschlag und eine Flüssigkeitsansammlung im Körper zu vermeiden. Sie sollten einen Arzt aufsuchen, wenn das Kind eines der folgenden Symptome hat: sehr schneller Herzschlag, beschleunigte Atmung, geschwollene Beine, schnelle Gewichtszunahme und verminderte Harnausscheidung. Während das Kind mit Minoxidil behandelt wird, muss es zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen zum Arzt.

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