Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)

Fachinformation

1. Einführung eines Warnhinweises zu der Abhängigkeit der Clearance von Propofol vom Blutfluß:

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie auch andere intravenöse Narkotika, sollte < Handelsname > bei Patienten mit Herz-, Atem-, Nieren-Leberfunktionsstörungen, Hypovolämie oder bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Die Propofol-Clearance ist vom Blutfluss abhängig. Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Herzzeitvolumen verringern, die Propofol-Clearance ebenfalls reduziert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Propofol wird im Körper großflächig verteilt und schnell eliminiert (Gesamtclearance: 1,5-2 l/min). Die Elimination erfolgt durch Metabolisierung hauptsächlich in der Leber, wo in Abhängigkeit vom Blutfluss inaktive Konjugate von Propofol und dem korrespondierenden Hydrochinon gebildet werden, die renal ausgeschieden werden.

2. Hinweise zur Anwendung von Propofol bei Neugeborenen:

4.3 Gegenanzeigen

< Handelsname > darf nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von < Handelsname > bei Neugeborenen wird nicht empfohlen, da diese Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

Pharmakokinetische Daten (siehe 5.2) weisen darauf hin, dass die Clearance bei Neugeborenen deutlich reduziert ist und individuell sehr stark variiert. Bei Anwendung von für ältere Kinder empfohlenen Dosen könnte eine Überdosierung auftreten und zu schwerwiegender Herz-Kreislauf-Depression führen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach einer intravenösen Einzeldosis von 3 mg Propofol/kg stieg die Propofol-Clearance pro kg Körpergewicht in Abhängigkeit vom Alter wie folgt an: Die mittlere Clearance war bei Neugeborenen <1 Monat (n=25) mit 20 ml/kg/min deutlich geringer im Vergleich zu älteren Kindern (n=36, im Alter von 4 Monaten bis 7 Jahren). Bei den Neugeborenen wiesen die Daten darüber hinaus eine erhebliche Variabilität untereinander auf (3,7-78 ml/kg/min). Aufgrund dieser begrenzten Studienergebnisse, die auf eine große Variabilität hinweisen, kann keine Dosierungsempfehlung für diese Altersklasse gegeben werden.

3. Hinweise zur Narkose bei Kindern ab 1 Monat:

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1 %ige Emulsion:

Narkose bei Kindern ab 1 Monat

Narkoseeinleitung

Zur Narkoseeinleitung wird < Handelsname > langsam titriert, bis die klinischen Zeichen den Beginn der Narkose erkennen lassen. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Körpergewicht (KG) angepasst werden. Die meisten Kinder über 8 Jahre benötigen zur Narkoseeinleitung ca. 2,5 mg Propofol/kg KG. Bei jüngeren Kindern, insbesondere im Alter von 1 Monat bis 3 Jahre, kann die benötigte Dosis höher sein (2,5 - 4 mg Propofol/kg KG).

Narkoseaufrechterhaltung

Die Aufrechterhaltung der benötigten Anästhesietiefe kann durch die Gabe von < Handelsname > mittels Infusion oder wiederholten Bolusgaben erfolgen. Die erforderlichen Dosierungsraten variieren beträchtlich unter den Patienten, doch mit Dosen im Bereich von 9-15 mg/kg pro Stunde wird in der Regel eine zufriedenstellende Narkose erreicht. Bei jüngeren Kindern, insbesondere im Alter von 1 Monat bis 3 Jahre, kann die benötigte Dosis höher sein.

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV werden geringere Dosen empfohlen (siehe 4.4).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2 %ige Emulsion:

Narkose bei Kindern ab 3 Jahren

Narkoseeinleitung

Zur Narkoseeinleitung wird < Handelsname > langsam titriert, bis die klinischen Zeichen den Beginn der Narkose erkennen lassen. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Körpergewicht (KG) angepasst werden. Die meisten Kinder über 8 Jahre benötigen zur Narkoseeinleitung ca. 2,5 mg Propofol/kg KG. Bei jüngeren Kindern kann die benötigte Dosis höher sein (2,5 - 4 mg Propofol/kg KG).

Narkoseaufrechterhaltung

Die Aufrechterhaltung der benötigten Anästhesietiefe kann durch die Gabe von < Handelsname > mittels Infusion erfolgen. Die erforderlichen Dosierungsraten variieren beträchtlich unter den Patienten, doch mit Dosen im Bereich von 9-15 mg/kg pro Stunde wird in der Regel eine zufriedenstellende Narkose erreicht. Bei jüngeren Kindern kann die benötigte Dosis höher sein.

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV werden geringere Dosen empfohlen (siehe 4.4).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

0,5 %ige Emulsion:

Narkoseeinleitung bei Kindern ab 1 Monat:

Zur Narkoseeinleitung wird < Handelsname > langsam titriert, bis die klinischen Zeichen den Beginn der Narkose erkennen lassen. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Körpergewicht (KG) angepasst werden. Die meisten Kinder über 8 Jahre benötigen zur Narkoseeinleitung ca. 2,5 mg Propofol/kg KG. Bei jüngeren Kindern, insbesondere im Alter von 1 Monat bis 3 Jahre, kann die benötigte Dosis höher sein (2,5 - 4 mg Propofol/kg KG). < Handelsname > ist zur Aufrechterhaltung einer Narkose kontraindiziert (siehe auch 4.3).

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV werden geringere Dosen empfohlen (siehe 4.4).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei älteren Kindern betrug die mittlere Clearance von Propofol nach einer einzelnen Bolusgabe von 3 mg Propofol/kg 37,5 ml/min/kg bei Kindern im Alter von 4-24 Monaten (n=8), 38,7 ml/min/kg bei Kindern im Alter von 11-43 Monaten (n=6), 48 ml/min/kg bei Kindern im Alter von 1-3 Jahren (n=12) und 28,2 ml/min/kg bei Kindern im Alter von 4-7 Jahren (n=10). Im Vergleich betrug die mittlere Clearance bei Erwachsenen 23,6 ml/min/kg (n=6).

4. Hinweis zur ,,PICU’’- Sedierung ( PICU = Paediatric intensive care unit ):

4.3 Gegenanzeigen

< Handelsname > darf nicht angewendet werden:

-bei Kindern im Alter von 16 Jahren und jünger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung

5. Dosierungsempfehlungen für die Anwendung bei Kindern:

1 %ige Emuslsion

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Sedierung bei Kindern ab 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen:

Die Dosierung und die Dosierungsintervalle werden nach der gewünschten Tiefe der Sedierung und des klinischen Ansprechens gewählt. Für die Einleitung der Sedierung ist bei den meisten pädiatrischen Patienten eine Dosis von 1-2 mg Propofol/kg KG erforderlich. Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgt durch Titration von < Handelsname > per Infusion bis zur gewünschten Sedierungstiefe. Bei den meisten Patienten sind 1,5-9 mg Propofol/kg KG pro Stunde erforderlich. Die Infusion kann durch Bolusgaben von bis zu 1 mg Propofol/kg KG ergänzt werden, wenn eine schnelle Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV können geringere Dosen erforderlich sein.

2 %ige Emulsion

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Sedierung bei Kindern ab 3 Jahren bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen

Die Dosierung und die Dosierungsintervalle werden nach der erforderlichen Tiefe der Sedierung und des klinischen Ansprechens gewählt. Für die Einleitung der Sedierung ist bei den meisten pädiatrischen Patienten eine Dosis von 1-2 mg Propofol/kg KG erforderlich. Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgt durch Titration von < Handelsname > per Infusion bis zur gewünschten Sedierungstiefe. Bei den meisten Patienten sind 1,5-9 mg Propofol/kg KG pro Stunde erforderlich.

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV Patienten können geringere Dosen erforderlich sein.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

< Handelsname > 2 % wird bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da eine entsprechende Tirtration von <Handelsname > 2 % bei kleinen Kindern aufgrund des außerordentlich geringen benötigten Volumens nur schwer durchführbar ist.

0,5 %ige Emulsion

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Einleitung der Sedierung bei Kindern ab 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen:

Die Dosierung und die Dosierungsintervalle werden nach der erforderlichen Tiefe der Sedierung und des klinischen Ansprechens gewählt. Für die Einleitung der Sedierung ist bei den meisten pädiatrischen Patienten eine Dosis von 1-2 mg Propofol/kg KG erforderlich.
Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV können geringere Dosen erforderlich sein.

4.3 Gegenanzeigen

< Handelsname > darf nicht für die Aufrechterhaltung einer Narkose oder zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen bei Kindern angewendet werden.

6. Formulierung der Anwendungsgebiete:

1 %ige Emulsion

4.1 Anwendungsgebiete

< Handelsname > 1 % ist ein kurz wirkendes intravenöses Narkosemittel zur
- Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat,
- Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen oder Kindern ab 1 Monat,
- Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung.

2 %ige Emulsion

4.1 Anwendungsgebiete

< Handelsname> 2 % ist ein kurz wirkendes intravenöses Narkosemittel zur

• Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern über 3 Jahre,
• Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen oder Kindern über 3 Jahre,
• Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung.

0,5 %ige Emulsion

4.1 Anwendungsgebiete

< Handelsname > 0,5 % ist ein kurz wirkendes intravenöses Narkosemittel zur
- Einleitung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat,
- Einleitung einer Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat,
- kurzzeitigen Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie nur bei Erwachsenen.

7. Literaturhinweise zur Propofol induzierten Narkose länger als 1 Stunde:

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Begrenzte Studien zur Wirkdauer einer Narkose mit Propofol bei Kindern weisen darauf hin, dass die Sicherheit und die Wirksamkeit bis zu einer Wirkdauer von 4 Stunden unverändert bleiben. Literaturhinweise zur Anwendung von Propofol bei Kindern zeigen auch bei der Anwendung von Propofol bei längeren Behandlungen keine Veränderungen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit.

Gebrauchsinformation

Was ist < Handelsname > und wofür wird es angewendet?

< Handelsname > gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhetika (Narkotika) genannt wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).

< Handelsname > 1 % wird angewendet zur

• Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat,
• Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung,
• Sedierung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie (örtliche Betäubung).

< Handelsname > 2 % wird angewendet zur

• Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern über 3 Jahre,
• Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung,
• Sedierung von Erwachsenen und Kindern über 3 Jahre bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie (örtliche Betäubung).

< Handelsname > 0,5 % wird angewendet zur

• Einleitung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat,
• Kurzzeitigen Sedierung von Patienten über 16 Jahre bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie (örtliche Betäubung),
• Einleitung einer Sedierung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von < Handelsname > beachten?

2.1 < Handelsname > darf nicht angewendet werden:

• bei Kindern im Alter von 16 Jahren und jünger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung

< Handelsname > 0,5 % (zusätzlich):

< Handelsname > darf bei Kindern nicht zur Aufrechterhaltung einer Narkose oder zur Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen angewendet werden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von < Handelsname > ist erforderlich

Die Anwendung von < Handelsname > bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

< Handelsname > 2 % (zusätzlich):

< Handelsname > 2 % ist für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.

Wie ist < Handelsname > anzuwenden?

Dosis

Die verabreichte Dosis variiert je nach Alter, Körpergewicht und dem körperlichen Allgemeinzustand. Der Arzt wird die geeignete Dosis zur Einleitung und zur Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen der erforderlichen Sedierungstiefe unter sorgfältiger Beobachtung des körperlichen Ansprechens und der Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung, etc.) anwenden.

Public PdAR

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