Fachinformation:

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Anwendung als Analgetikum während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung der Anästhesie.
Zur Analgesie von künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten, ab einem Alter von 18 Jahren.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder (1 bis 12 Jahre):

Die gleichzeitige Anwendung von Remifentanil und einem intravenösen Anästhetikum zur Einleitung der Anästhesie wurde nicht im Detail untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Remifentanil TCI wurde bei Kindern nicht untersucht und daher wird die Anwendung von Remifentanil per TCI bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Neugeborene und Säuglinge (jünger als 1 Jahr):

Es gibt begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von Remifentanil bei Neugeborenen und Säuglingen (unter einem Jahr, siehe Abschnitt 5.1). Das pharmakokinetische Profil der Anwendung von Remifentanil bei Neugeborenen und Säuglingen (jünger als 1 Jahr) ist – nach Korrektur auf das geringere Körpergewicht – mit dem pharmakokinetischen Profil Erwachsener vergleichbar (siehe Abschnitt 5.2). Jedoch wird die Anwendung von Remifentanil in dieser Altersgruppe nicht empfohlen, weil keine ausreichenden Daten vorliegen.

Anwendung im Rahmen einer Totalen Intravenösen Anästhesie (TIVA):
Es gibt begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von Remifentanil im Rahmen einer TIVA bei Säuglingen (siehe Abschnitt 5.1). Jedoch sind die klinischen Daten nicht ausreichend, um Dosierungsempfehlungen auszusprechen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Neugeborene und Säuglinge:

Über die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Neugeborene und Säuglinge (unter einem Jahr):

In einer randomisierten (Remifentanil: Halothan im Verhältnis 2:1), offenen, multizentrischen Parallelgruppen-Studie mit 60 Neugeborenen und Säuglingen jünger als 8 Wochen (mittleres Alter 5,5 Wochen) mit einem ASA Status von I-II, welche einer Pyloromyotomie unterzogen wurden, wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Remifentanil (als Dauerinfusion mit initial 0,4 µg/kg/min und ergänzenden Dosen oder entsprechenden Änderungen der Infusionsrate nach Bedarf) verglichen mit Halothan (0,4 % mit ergänzender Steigerung nach Bedarf). Die Anästhesie wurde durch zusätzliche Verabreichung von 70 % Stickoxydul (N2O) plus 30 % Sauerstoff aufrechterhalten. Die Erholungszeiten der Remifentanilgruppe waren denen der Halothangruppe überlegen (nicht signifikant).

Verwendung im Rahmen einer Totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) – Kinder im Alter von 6 Monaten bis 16 Jahren:

In drei randomisierten, offenen Studien bei pädiatrischen Operationen wurde eine TIVA mit Remifentanil mit Inhalations-Anästhesien verglichen. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.

Ergebnisse

Art der chirurgischen Intervention	Alter (Jahre), (N)	Studienbedingungen (Aufrechterhaltung)	Zeit bis zur Extubation (min.) (Mittelwert Standardabweichung)
untere abdominelle / urologische Chirurgie	0,5 - 16 (120)	TIVA: Propofol (5 - 10 mg/kg/h) + Remifentanil (0,125 - 1,0 µg/kg/min) Inhalationsanästhesie: Sevofluran (1,0 - 1,5 MAC) und Remifentanil (0,125 - 1,0 µg/kg/min)	11,8 (4,2) 15,0 (5,6) (p<0,05)
HNO-Chirurgie	4 - 11 (50)	TIVA: Propofol (3 mg/kg/h) + Remifentanil (0,5 µg/kg/min) Inhalationsanästhesie: Desfluran (1,3 MAC) und Stickoxydul-Mischung	11 (3,7) 9,4 (2,9) Nicht signifikant
Allgemein- oder HNO-Chirurgie	2 - 12 (153)	TIVA: Remifentanil (0,2 - 0,5 µg/kg/min) + Propofol (100 - 200 µg/kg/min) Inhalationsanästhesie: Sevofluran (1 - 1,5 MAC) + Stickoxydul-Mischung	Vergleichbare Extubationszeiten (basierend auf begrenzten Daten)

In der Studie an unteren abdominalchirurgischen- bzw. urologischen Eingriffen, die Remifentanil/Propofol mit Remifentanil/Sevofluran verglich, trat Hypotension signifikant häufiger unter Remifentanil/Sevofluran auf und Bradykardie signifikant häufiger unter Remifentanil/Propofol. In der Studie an HNO-chirugischen Eingriffen, die Remifentanil/Propofol mit Desfluran/Stickoxydul verglich, wurde eine gegenüber Remifentanil/Propofol und den Ausgangswerten signifikant höhere Herzfrequenz unter Desfluran/Stickoxydul beobachtet.

Public PdAR

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