Rifaximin Art. 45
04.10.2012
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Fachinformation
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rifaximin bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Derzeitig verfügbare Daten sind im Abschnitt 5.1. beschrieben, jedoch kann keine Empfehlung hinsichtlich der Dosierung gemacht werden.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Kinder:
Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Rifaximin in Kindern jünger als 12 Jahre wurden nicht hinreichend belegt.
Die Literatursuche ergab 9 Studien zur Wirksamkeit in der pädiatrischen Population, welche 371 Kinder umfassten, wovon 233 Kinder Rifaximin erhielten. Die Mehrheit der einbezogenen Kinder war älter als 2 Jahre. Das Charakteristikum aller Studien war Diarrhö bakteriellen Ursprungs (vor, während oder nach der Behandlung untersucht).
Die Daten (der einzelnen Studien und Meta-Analysen) zeigen einen positiven Trend hinsichtlich der Wirksamkeit von Rifaximin bei bestimmten Zuständen (akute Diarrhöen (hauptsächlich rezidivierend), ausgelöst durch identifizierte oder vermutete nicht-invasive Rifaximin-sensitive Bakterien wie Escherichia coli).
Die am häufigsten verwendete Dosierung bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren in diesen begrenzten Studien mit wenig Patienten lag im Bereich von 20-30 mg/kg/Tag in 2 bis 4 Einzelgaben (siehe auch Abschnitt 4.2).
Gebrauchsinformation
Kinder unter 12 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rifaximin für Kindern unter 12 Jahren wurde nicht
hinreichend untersucht. Es kann daher keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden.
Public PdAR