Risedronsäure Art. 45
04.10.2012
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Fachinformation
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Kinder und Jugendliche:
Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund
unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen
(siehe auch Abschnitt 5.1).
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Kinder und Jugendliche:
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Mononatriumrisedronat wird in einer noch andauernden klinischen Studie bei Kindern im Alter von 4 bis unter 16 Jahren untersucht, die an Osteogenesis imperfecta leiden. Nach Abschluss der einjährigen, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase wurde für die Risedronatgruppe im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch signifikante Zunahme des BMDs der Lendenwirbelsäule nachgewiesen; allerdings wurde gegenüber Placebo eine erhöhte Anzahl von zumindest 1 neuen morphometrischen (mittels Röntgenuntersuchung nachgewiesenen) Wirbelkörperfraktur in der Risedronatgruppe gefunden. Insgesamt stützen die Ergebnisse eine Anwendung von Mononatriumrisedronat bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta nicht.
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