Sucralfat Art. 45
04.10.2012
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Fachinformation
4.2 Dosierung und Art der Anwendung:
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von /…/ bei Kindern unter 14 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Die derzeit verfügbaren Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Bei schwer erkrankten Patienten unter Intensivtherapie wurde nach der Verabreichung von Sucralfat über Bezoarbildung berichtet. Die Mehrheit der Patienten (inklusive Neugeborene bei denen eine Sucralfatanwendung nicht empfohlen ist) litten an Grunderkrankungen mit einer Prädisposition für Bezoarbildung (z.B. hinausgezögerte Magenentleerung bedingt durch chirurgische Eingriffe, Arzneimitteltherapie oder Krankheiten die die Motilität mindern), oder wurden begleitend enteral ernährt.
Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren sollte /…/ nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
4.8 Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten: Bezoarbildung (siehe Abschnitt 4.4)
Folgenden Satz streichen: Bei Patienten mit gastrointestinalen Motilitätsstörungen infolge chirurgischer Eingriffe, medikamentöser Begleitbehandlung oder die Motilität mindernden Erkrankungen sind vereinzelt Bezoarbildungen unter Sucralfattherapie beobachtet worden.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Kinder und Jugendliche:
In der Literatur finden sich nur beschränkte klinische Daten über die Anwendung von Sucralfat bei Kindern, hauptsächlich bei Stressulkusphrophylaxe, Refluxoesophagitis und Mukositis. Die in diesen Studien verwendete Dosierung beträgt 0,5 – 1 g viermal täglich, abhängig vom Alter der Kinder und der Schwere der Grunderkrankung. Diese Dosierung wurde ohne große Sicherheitsbedenken verabreicht. In Anbetracht der limitierten Daten wird die Anwendung von Sucralfat bei Kindern unter 14 Jahren derzeit nicht empfohlen.
Gebrauchsinformation
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von /…/ beachten?
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten mit ausgeprägten Störungen der unwillkürlichen Magen-Darmbewegung infolge chirurgischer Eingriffe, medikamentöser Behandlung oder die Motilität mindernden Erkrankungen sind selten im Magen Verklumpungen (Magenstein) von /…/ mit Nahrungsbestandteilen beobachtet worden.
Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren sollte /…/ nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
3. Wie ist /…/ einzunehmen?
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren sollte /…/ nicht angewendet werden, da hier keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Selten: Völlegefühl; Magenstein (siehe Abschnitt 2)
Folgenden Satz streichen: Bei Patienten mit ausgeprägten Störungen der unwillkürlichen Magen-Darmbewegung infolge chirurgischer Eingriffe, medikamentöser Behandlung oder die Motilität mindernden Erkrankungen sind selten im Magen Verklumpungen von Ulcogant mit Nahrungsbestandteilen beobachtet worden.
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