Sufentanil Art. 45
04.10.2012
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Fachinformation:
4.1 Anwendungsgebiete:
Anwendung bei Kindern:
Intravenöses /…/ ist indiziert als Analgetikum während der Einleitung und / oder Aufrechterhaltung von balanzierten Allgemeinanästhesien bei Kindern über 1 Monat.
Epidurales /…/ ist indiziert für die postoperative Behandlung von Schmerzen nach allgemeinchirurgischen, thorakalen oder orthopädischen Eingriffen bei Kindern, die 1 Jahr und älter sind.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Intravenöse Verabreichung:
Kinder und Jugendliche:
Durch die große Variabilität der pharmakokinetischen Parameter bei Neugeborenen können keine verlässlichen Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Kinder > 1 Monat:
Soweit keine Kontraindikation besteht, wird die Prämedikation mit einem Anticholinergikum wie Atropin für alle Dosierungen empfohlen.
Einleitung der Anästhesie:
/…/ kann als langsame Bolusinjektion mit 0,2 - 0,5 µg/kg Körpergewicht über 30 Sekunden oder länger in Kombination mit einem Anästhetikum zur Anästhesieeinleitung verabreicht werden. Bei größeren operativen Eingriffen (z. B. am Herzen) können Dosen bis zu 1 µg/kg Körpergewicht verabreicht werden.
Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten Patienten:
/…/ kann im Rahmen einer Kombinationsnarkose verabreicht werden. Die Dosierung hängt von der Dosis begleitender Anästhetika sowie der Art und Dauer des Eingriffs ab. Einer Initialdosis von 0,3 - 2 µg/kg Körpergewicht als langsame Bolusinjektion über mindestens 30 Sekunden können bei Bedarf weitere Bolusgaben von 0,1- 1 µg/kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von 5 µg/kg Körpergewicht bei kardialen Eingriffen folgen.
Epidurale Verabreichung:
Kinder und Jugendliche:
/…/ darf Kindern epidural nur durch Anästhesisten verabreicht werden, die in der Epiduralanästhesie bei Kindern und im Management atemdepressiver Wirkungen von Opioiden speziell geschult sind. Entsprechende Geräte zur Reanimation, einschließlich Hilfsmitteln zur Atemwegssicherung und Opioidantagonisten müssen unmittelbar verfügbar sein. Pädiatrische Patienten müssen mindestens 2 Stunden nach epiduraler Verabreichung von /…/ auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden.
Die Anwendung von epidural verabreichtem Sufentanil ist bei Kindern lediglich in einer begrenzten Anzahl von Fällen dokumentiert worden.
Kinder > 1 Jahr:
Eine einzelne intra-operativ verabreichte Bolusgabe von 0,25 - 0,75 µg /kg Körpergewicht /…/ führt zu einer Schmerzlinderung für einen Zeitraum zwischen 1 und 12 Stunden. Die Dauer der tatsächlichen Analgesie wird durch den chirurgischen Eingriff und die gleichzeitige Verabreichung epiduraler Amid-Lokalanästhetika beeinflusst.
Kinder < 1 Jahr:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von /…/ bei Kindern jünger als 1 Jahr ist bisher noch nicht erwiesen (siehe auch Abschnitt 4.4 und 5.1).
Die derzeit verfügbaren Daten für Kinder älter als 3 Monate sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, Empfehlungen zu Dosierungen können jedoch nicht gegeben werden.
Für Neugeborene und Säuglinge jünger als 3 Monate sind keine Daten verfügbar.
4.3 Gegenanzeigen:
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4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Kinder und Jugendliche:
Durch die große Variabilität pharmakokinetischer Parameter bei Neugeborenen besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung bei intravenös verabreichtem /…/ während der Neugeborenenphase (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von epiduralem /…/ bei Kindern jünger als 1 Jahr ist bisher noch nicht erwiesen (siehe auch Abschnitt 4.2 und 5.1).
4.8 Nebenwirkungen:
c) Kinder und Jugendliche:
Ein Unterschied hinsichtlich der Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen ist nicht zu erwarten.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Epidurale Verabreichung:
Kinder und Jugendliche:
Nach einer Verabreichung von 0,75 µg Sufentanil/kg Körpergewicht bei 15 Kindern zwischen 4 und 12 Jahren betrug der Beginn und die Dauer der Analgesie im Mittel 3,0 ± 0,3 bzw. 198 ± 19 Minuten.
Epidurales Sufentanil zur postoperativen Schmerzkontrolle wurde nur einer begrenzten Zahl von Kindern im Alter von 3 Monaten bis 1 Jahr als einzelne Bolusgabe von 0,25 0,75 µg/kg Körpergewicht verabreicht.
Bei Kindern älter als 3 Monate wurde durch eine epidurale Bolusgabe von 0,1 µg Sufentanil/kg Körpergewicht, gefolgt von einer epiduralen Infusion von 0,03 - 0,3 µg/kg/h in Kombination mit einem Amid-Lokalanästhetikum eine effektive postoperative Analgesie für bis zu 72 Stunden nach einem subumbilikalen Eingriff erreicht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:
Kinder und Jugendliche:
Die pharmakokinetischen Informationen für Kinder sind begrenzt.
Intravenöse Verabreichung:
Die Plasmaproteinbindung ist bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen niedriger und steigt mit dem Alter an. Bei Neugeborenen ist ca. 80,5% des Sufentanils an Proteine gebunden im Vergleich zu 88,5% bei Säuglingen, 91,9% bei Kindern und 92,5% bei Erwachsenen. Nach Verabreichung eines intravenösen Sufentanil-Bolus von 10 - 15 µg/kg Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten in der Herzchirurgie kann die Pharmakokinetik von Sufentanil durch eine triexponentielle Kurve wie bei Erwachsenen beschrieben werden (siehe Tabelle). Die Plasmaclearance bezogen auf das Körpergewicht war bei Säuglingen und Kindern im Vergleich zu Jugendlichen höher, wobei deren Plasmaclearance-Raten vergleichbar mit denen von Erwachsenen waren. Bei Neugeborenen war die Plasmaclearance signifikant geringer und wies eine große Variabilität auf (Bereich 1,2 bis 8,8 ml/min/kg; ein einzelner Wert lag bei 21,4 ml/min/kg). Neugeborene zeigten ein größeres Verteilungsvolumen im Steady-State und eine verlängerte Halbwertszeit Pharmakodynamische Unterschiede,beruhend auf Unterschieden pharmakokinetischer Parameter, können größer sein, wenn die
ungebundene Fraktion berücksichtigt wird.
| Alter | N | Vdss (l/kg) Mittelwert (± SD) | t1/2ß (min) Mittelwert (± SD) | CL (ml/kg/min) Mittelwert (± SD) |
|---|---|---|---|---|
| Neugeborene (0-30 Tage) | 9 | 4,15 (1,01) | 737 (346) | 6,7 (6,1) |
| Säuglinge (1-23 Monate) | 7 | 3,09 (0,95) | 214 (41) | 18,1 (2,8) |
| Kinder (3-11 Jahre) | 7 | 2,73 (0,50) | 140 (30) | 16,9 (3,2) |
| Jugendliche (13-18 Jahre) | 5 | 2,75 (0,53) | 209 (23) | 13,1 (3,6) |
CL = Plasmaclearance, bezogen auf das Körpergewicht; N = Anzahl der in die Analyse eingeschlossenen Patienten; SD = Standardabweichung; t1/2β = Halbwertszeit in der Eliminationsphase; Vdss = Verteilungsvolumen im Steady State. Die genannte Altersspanne entspricht derjenigen der pädiatrischen Studienteilnehmer.
Epidurale Verabreichung:
Nach epiduraler Gabe von 0,75 µg Sufentanil/kg Körpergewicht bei 15 Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren bewegten sich die Plasmaspiegel, die 30, 60, 120 und 240 min nach der Injektion gemessen wurden im Bereich von 0,08 ± 0,01 bis 0,10 ± 0,01 ng/ml
Bei 6 Kindern im Alter zwischen 5 und 12 Jahren, die einen Bolus von 0,6 µg Sufentanil/kg Körpergewicht erhielten, gefolgt von einer kontinuierlichen epiduralen Infusion mit 0,08 µg/kg/h Sufentanil und 0,2 mg/kg/h Bupivacain über 48 h, wurde die maximale Konzentration ca. 20 min nach der Bolus-Injektion erreicht und wies ein Intervall von unterhalb der Nachweisgrenze (<0,02 ng/ml) bis zu 0,074 ng/ml auf.
Gebrauchsinformation:
1. Was ist /…/ und wofür wird es angewendet?
Anwendung bei Kindern:
Intravenöses /…/ wird angewendet als schmerzstillendes Arzneimittel während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung von balanzierten Allgemeinanästhesien bei Kindern über 1 Monat.
Epidurales /…/ wird angewendet für die Behandlung von Schmerzen nach einem operativen Eingriff, z.B. im Brustraum oder am Bewegungsapparat, bei Kindern, die 1 Jahr und älter sind.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von /…/ beachten?
/…/ darf nicht angewendet werden,
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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von /…/ ist erforderlich
Kinder und Jugendliche:
Wegen des Risikos einer Über- oder Unterdosierung wird die Anwendung von intravenösem
/…/ bei Neugeborenen nicht empfohlen.
Die Anwendung von epiduralem /…/ bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht
empfohlen.
3. Wie ist /…/ anzuwenden?
Intravenöse Verabreichung:
Kinder > 1 Monat und Jugendliche:
/…/ wird vom Anästhesisten langsam in eine Vene injiziert. Die Dosierung wird durch den Anästhesisten festgelegt und ist von den gleichzeitig im Rahmen der Narkose verabreichten Arzneimitteln, der Art und der Dauer der Operation abhängig.
Epidurale Verabreichung:
Kinder > 1 Jahr und Jugendliche:
/…/ wird langsam von einem in pädiatrischen Anästhesietechniken erfahrenen Anästhesisten in den Epiduralraum (einem Teil der Wirbelsäule) injiziert. Die Dosierung ist abhängig von der gleichzeitigen Gabe örtlicher Betäubungsmittel und der erforderlichen Dauer der Schmerzlinderung.
Pädiatrische Patienten müssen mindestens 2 Stunden nach epiduraler Verabreichung von /…/ auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Kinder und Jugendliche:
Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
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