Fachinformation:

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Topiramat wurde über Oligohidrose (vermindertes Schwitzen) berichtet. Vermindertes Schwitzen und ein Anstieg der Körpertemperatur können besonders bei kleinen Kindern auftreten, die einer hohen Umgebungstemperatur ausgesetzt sind.

Metabolische Azidose

Abhängig von den zugrundeliegenden Umständen, wird unter der Topiramat-Behandlung eine geeignete Bewertung einschließlich des Serum-Bicarbonat Spiegels empfohlen. Wenn sich Anzeichen oder Symptome (z.B. Kussmaul-Atmung, Dyspnoe, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Müdigkeit, Tachykardie oder Arrhythmie) zeigen, die auf eine metabolische Azidose hinweisen, wird eine Bestimmung des Serum-Bikarbonates empfohlen.

Beeinträchtigung der kognitiven Funktion

Eine kognitive Beeinträchtigung bei einer Epilepsie ist multifaktoriell bedingt und kann durch die zugrunde liegende Krankheitsursache, durch die Epilepsie oder durch die antiepileptische Behandlung verursacht werden. Es gab Berichte in der Literatur über die Beeinträchtigung der kognitiven Funktion bei Erwachsenen unter einer Topiramat-Behandlung, die eine Reduktion der Dosierung oder eine Beendigung der Behandlung erforderte. Jedoch sind Studien bezüglich der Auswirkung auf die Kognition bei Kindern, die mit Topiramat behandelt wurden, unzureichend und der Einfluss des Wirkstoffes diesbezüglich muss noch geklärt werden.

4.8 Nebenwirkungen:

Pädiatrische Patienten

UAWs, die häufiger (≥ 2-fach) bei Kindern als bei Erwachsenen in kontrollierten doppelblinden Studien berichtet wurden, umfassen:

• verminderten Appetit
• erhöhten Appetit
• hyperchlorämische Azidose
• Hypokaliämie
• anomales Verhalten
• Aggression
• Apathie
• Einschlafstörung
• Suizidgedanken
• Aufmerksamkeitsstörung
• Lethargie
• Störung des zirkadianen Schlafrhythmus
• schlechte Schlafqualität
• erhöhter Tränenfluss
• Sinusbradykardie
• anomales Gefühl
• Gangstörung

UAWs, die bei Kindern aber nicht bei Erwachsenen in kontrollierten doppelblinden Studien berichtet wurden, umfassen:

• Eosinophilie
• psychomotorische Hyperaktivität
• Vertigo
• Erbrechen
• Hyperthermie
• Pyrexie
• Lernschwierigkeiten

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Absence-Anfälle
Die Ergebnisse aus zwei Studien (CAPSS-326 und TOPMAT-ABS-001) zu Absencen zeigten, dass die Behandlung mit Topiramat die Frequenz für Absence-Anfälle nicht verringerte.

Gebrauchsinformation:

3. Wie ist < Handelsname > einzunehmen / anzuwenden?

Wenn Sie eine größere Menge < Handelsname > eingenommen / angewendet haben als Sie sollten:

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung können umfassen:

Krämpfe, Benommenheit, Sprachstörungen, doppelt Sehen, beeinträchtigtes Denken, anomale Koordination, getrübtes Bewusstsein, erniedrigter Blutdruck, Bauchschmerzen, Erregbarkeit, Schwindel und Depression.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Kinder und Jugendliche:

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die häufiger (≥ 2-fach) bei Kindern als bei Erwachsenen in klinischen Studien berichtet wurden, umfassen:

• verminderten Appetit
• erhöhten Appetit
• erhöhte Säurewerte im Blut
• geringe Kaliumspiegel im Blut
• anomales Verhalten
• Aggression
• Teilnahmslosigkeit
• Einschlafstörung
• Selbstmordgedanken
• Aufmerksamkeitsstörung
• Störung des Schlafrhythmus
• Trägheit
• schlechte Schlafqualität
• erhöhten Tränenfluss
• verlangsamter Herzschlag
• anomales Gefühl
• Gangstörung

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei Kindern aber nicht bei Erwachsenen in klinischen Studien berichtet wurde, umfassen:

• erhöhte Anzahl an bestimmten Blutzellen (Eosinophilie)
• erhöhte körperliche und geistige Aktivität
• Schwindel
• Erbrechen
• erhöhte Körpertemperatur
• Fieber
• Lernschwierigkeiten

Public PdAR

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