Triptorelin Art. 45
04.10.2012
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Fachinformation:
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung von Kindern mit Triptorelin sollte unter der Aufsicht eines pädiatrischen Endokrinologen, eines Pädiaters oder eines Endokrinologen erfolgen, der Erfahrung mit der Behandlung der zentralen Pubertas praecox hat.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Knochenmineraldichte kann sich während der GnRH-Agonisten-Behandlung der Pubertas praecox verringern.
Nach Beendigung der GnRH-Behandlung kann es zu einer Lösung der Femoralepiphyse kommen.
4.8 Nebenwirkungen
Allgemeine Toleranz bei Kindern (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
MedDRA-Systemorganklasse | Sehr häufig (>1/10) | Häufig (>1/100 und <1/10) | Gelegentlich (>1/1000 und <1/100) | Inzidenz unbekannt |
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Kinder | ||||
Erkrankungen des Immunsystems | Anaphylaktische Reaktion | Hypersensitivität | ||
Psychiatrische Erkrankungen | Affektlabilität, Nervosität | |||
Augenerkrankungen | verschwommenes Sehen, Sehstörungen | |||
Gefäßerkrankungen | Hitzewallungen | |||
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Epistaxis | |||
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Erbrechen, Übelkeit | Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen | ||
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Ausschlag, Angioödem, Urtikaria, Alopezie, Erythem | |||
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Epiphysiolyse**, Myalgie | |||
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Vaginalblutungen, Vaginalausfluss | Genitalblutungen | ||
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Erythem an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Schmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle | |||
Untersuchungen | Blutdruck erhöht, Gewichtszunahme |
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