Fachinformation:

4.1 Anwendungsgebiete:

/…/ wird bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet, um bei Allgemeinnarkosen die endotracheale Intubation zu erleichtern und eine Relaxation der Skelettmuskulatur während eines chirurgischen Eingriffs herbeizuführen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

Pädiatrische Patienten:

Jugendliche (12-17 Jahre):

Obwohl es sehr wenig Daten zur Dosierung bei Jugendlichen gibt, wird aufgrund der physiologischen Entwicklung in dieser Altersstufe die gleiche Dosis wie für Erwachsene empfohlen.

Kinder (2-11 Jahre):

Bei Kindern sind höhere Dosen erforderlich als bei Erwachsenen und Neugeborenen (siehe „Pädiatrische Patienten“ in Abschnitt 5.1). Als Intubations- und Erhaltungsdosis ist normalerweise jedoch die für Erwachsene ausreichend (0,08–0,1 mg/kg bzw. 0,02–0,03 mg/kg). Aufgrund der verkürzten Wirkungsdauer bei Kindern müssen die Erhaltungsdosen in kürzeren Abständen verabreicht werden.

Neugeborene (0 - 27 Tage) und Kleinkinder (28 Tage - 23 Monate):

Aufgrund möglicher Unterschiede in der Sensitivität der motorischen Endplatte, insbesondere bei Neugeborenen und wahrscheinlich auch bei Kleinkindern bis zu einem Alter von 4 Monaten, wird empfohlen, mit einer Testdosis von 0,01–0,02 mg Vecuroniumbromid pro kg Körpergewicht zu beginnen und die Dosis schrittweise zu erhöhen, bis eine 90–95%ige Unterdrückung der Reizantwort erreicht ist. Bei Operationen an Neugeborenen sollte die Dosis 0,1 mg/kg nicht übersteigen.
Bei älteren Kleinkindern (5-23 Monate) sind dieselben Dosen erforderlich wie bei Erwachsenen. Da jedoch der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von /…/ bei diesen Patienten deutlich kürzer ist als bei Erwachsenen und Kindern, sind hohe Intubationsdosen zur schnelleren Entwicklung guter Intubationsbedingungen im Allgemeinen nicht erforderlich.
Da Wirkungsdauer und Erholungszeit von /…/ bei Neugeborenen und Kleinkindern länger sind als bei Kindern und Erwachsenen, werden die Erhaltungsdosen in größeren Abständen verabreicht (siehe „Pädiatrische Patienten“ in Abschnitt 5.1).

Frühgeborene:

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Dosierungsempfehlungen für die Anwendung von Vecuroniumbromid bei Frühgeborenen zu geben.

Dauerinfusion bei Kindern und Jugendlichen:

Aufgrund unzureichender Daten in Bezug auf die Dauerinfusion von Vecuronium bei pädiatrischen Patienten können hierzu keine Dosierungsempfehlungen abgegeben werden.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Pädiatrische Patienten:

Neugeborene und Kleinkinder:

Die ED₉₅ Dosis von Vecuroniumbromid unter Lachgas/Sauerstoff-Narkose bei Neugeborenen und Kleinkindern entspricht ungefähr der bei Erwachsenen (ca. 47 µg/kg Körpergewicht).

Der Wirkungseintritt von /…/ erfolgt bei Neugeborenen und Kleinkindern wesentlich schneller als bei Kindern und Erwachsenen. Dies ist wahrscheinlich auf die kürzere Kreislaufzeit und das relativ große Herzminutenvolumen zurückzuführen. Möglicherweise erklärt auch eine höhere Sensitivität der motorischen Endplatte gegenüber Muskelrelaxanzien bei diesen Patienten den schnelleren Wirkungseintritt.

Wirkungsdauer und Erholungszeit von /…/ sind bei Neugeborenen und Kleinkindern länger als bei Erwachsenen. Die Erhaltungsdosen von /…/ sollten daher in größeren Abständen verabreicht werden.

Kinder:

Die ED₉₅ Dosis von Vecuroniumbromid unter Lachgas/Sauerstoff-Narkose ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen (0,081 bzw. 0,043 mg/kg Körpergewicht). Wirkungsdauer und Erholungszeit von /…/ 10 mg sind bei Kindern im Allgemeinen etwa 30 % bzw. 20–30 % kürzer als bei Erwachsenen.

Ähnlich wie bei Erwachsenen werden bei pädiatrischen Patienten keine kumulativen Wirkungen beobachtet, wenn Erhaltungsdosen von ungefähr einem Viertel der Initialdosis bei 25 % der Kontrollreizantwort verabreicht werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:

Pädiatrische Patienten:

Es stehen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik von Vecuronium bei pädiatrischen Patienten zur Verfügung. Nach intravenöser Gabe ist die Plasma-Clearance bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern ähnlich (2,8-9,0 ml/kg/min) und unterscheidet sich nicht von der Clearance bei Erwachsenen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) bei Kleinkindern ist dem bei erwachsenen Patienten ähnlich (0,29-0,43 l/kg), bei Kindern jedoch geringfügig kleiner (0,13-0,32 l/kg).

Gebrauchsinformation:

3. Wie ist /…/ anzuwenden?

/…/ kann bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen verwendet werden.
Ihr behandelnder Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen. Sie werden vor oder während eines chirurgischen Eingriffes /…/ erhalten. Die empfohlene Dosis beträgt 0,08 - 0,1 mg Vecuronium/kg Körpergewicht und die Wirkdauer beträgt 24 bis 60 Minuten. Während des Eingriffes wird überprüft werden, ob /…/ noch wirkt. Es werden Ihnen zusätzliche Dosen verabreicht werden, sofern dies erforderlich ist. Ihr Alter, ihr allgemeiner Gesundheitszustand, die Dauer des Eingriffes und gegebenenfalls gleichzeitig erforderliche andere Arzneimittel beeinflussen die Dosis, die Sie erhalten werden.

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