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Erlass über die Einrichtung einer Kommission zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche

(Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche) nach § 25 Absatz 7a des Arzneimittelgesetzes geändert durch Erlass zur Änderung des Erlasses über die Einrichtung einer Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche nach § 25 Absatz 7a des Arzneimittelgesetzes vom 30. September 2013

§ 1 Aufgabe der Kommission

(1) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird eine Kommission zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit (Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche) gebildet.

(2) Die Kommission hat die folgenden Aufgaben:

1. bei der Vorbereitung der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, mitzuwirken,
2. auf Anfrage der zuständigen Bundesoberbehörde bei der Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Ziffer 1 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, mitzuwirken,
3. zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür festzustellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können, sowie
4. an der Erstellung des Therapiebedarfsinventars in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe der Europäischen Gemeinschaft gemäß Artikel 42 und 43 der verabschiedeten Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft mitzuarbeiten.

§ 2 Mitglieder

(1) Die Kommission besteht aus acht stimmberechtigten Mitgliedern, jeweils aus dem klinischen und niedergelassenen Bereich. Sie sind Experten auf den Gebieten Kinder- und Jugendheilkunde, Kinder- und Jugendpsychiatrie und Biometrie. Für jedes Mitglied wird ein stellvertretendes Mitglied mit vergleichbarer Qualifikation berufen, das bei Verhinderung dessen Stimmrecht ausübt. Der Kommission gehört darüber hinaus auch ein Vertreter einer Patientenorganisation für pädiatrische Erkrankungen als Mitglied ohne Stimmrecht an, für den ebenfalls ein stellvertretendes Mitglied berufen wird.

(2) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Fachverbände für die Dauer von drei Jahren. Das Bundesministerium für Gesundheit beruft den Patientenvertreter und dessen Stellvertreter unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Patientenorganisationen. Die Kommission führt die ihr übertragenen Aufgaben und Geschäfte bis zur Bestellung einer neuen Kommission gegebenenfalls über den Berufungszeitraum von drei Jahren fort.

(3) Die Mitgliedschaft endet unbeschadet von Absatz 2 Satz 3 mit der jeweiligen Berufungsperiode. Eine erneute Berufung ist zulässig.

(4) Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der Kommission können ihr Amt durch schriftliche Erklärung gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit niederlegen. Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder können vom Bundesministerium für Gesundheit insbesondere dann schriftlich abberufen werden, wenn sie an den Aufgaben der Kommission nicht dauerhaft mitwirken, ihre Verpflichtung zur Verschwiegenheit nicht einhalten oder wenn begründete Zweifel an ihrer Unparteilichkeit bestehen.

(5) Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der Kommission geben dem Bundesministerium für Gesundheit vor ihrer Berufung eine Erklärung über ihre Beziehungen zu Interessenverbänden, Auftragsinstituten und der pharmazeutischen Industrie einschließlich Art und Höhe von Zuwendungen unter Nutzung eines Formblattes des Bundesministerium für Gesundheit ab und unterzeichnen eine Erklärung, ihnen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit in der Kommission bekannt werdende Informationen und Dokumente vertraulich zu behandeln.

§ 3 Organisation und Arbeitsweise

(1) Die Kommission wird von der Geschäftsstelle "Kommissionen" des BfArM unterstützt. Die Geschäftsstelle führt die Geschäfte der Kommission im Rahmen des Errichtungserlasses und der Geschäftsordnung. Sie übersendet im Auftrag des Vorsitzes die Einladungen und Sitzungsunterlagen sowie das Ergebnisprotokoll an die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder. Sie unterstützt die Kommission bei der Erarbeitung der Bewertungen nach § 1.

(2) Das BfArM gibt der Kommission eine Geschäftsordnung auf der Grundlage der Mustergeschäftsordnung des Bundesministeriums für Gesundheit. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit. Änderungen der Geschäftsordnung können nur mit der Mehrheit der stimmberechtigten Mitglieder und mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit vorgenommen werden.

(3) Die Feststellungen zum anerkannten Stand der Wissenschaft gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 3 werden auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Aufbereitung beschlossen. Die Aufbereitung erfolgt durch externe Sachverständige, die von der Geschäftsstelle nach Ausschreibung unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Expertengruppe bestellt werden; für ihre Bestellung gilt § 2 Absatz 5 entsprechend.

§ 4 Teilnahme von Nichtmitgliedern an den Sitzungen

(1) In den Sitzungen können die Geschäftsstelle und das Bundesministerium für Gesundheit ohne Stimmrecht vertreten sein. Das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut können Vertreter in die Sitzungen entsenden, soweit diese für die vorgesehenen Tagesordnungspunkte fachlich zuständig sind.

Bonn, den 1. November 2006
Bundesministerium für Gesundheit