Tagungszeit: 11:00 Uhr - 12:00 Uhr (Videokonferenz/Webex-Meeting)

TOP 1 Eröffnung der Sitzung und Annahme der Tagesordnung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmer. Es sind 5 von 8 Stimmberechtigten sowie vier weitere Mitglieder (2 Stellvertretende, 2 Patientenvertretende) anwesend.

Tagesordnung

Die Tagesordnung wird ohne Änderungen angenommen.

TOP 1.1 Abfrage der Interessenerklärungen

Der Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potenzielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte.
Es werden keine Interessenkonflikte deklariert.

TOP 2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 47. Sitzung vom 08.12.2021

Der Entwurf des Ergebnisprotokolls wurde ohne Änderungen einstimmig angenommen.

TOP 3 Aufgaben der Kommission

Für TOP 3.1 liegen zwei europäische dezentrale Zulassungsverfahren vor.

TOP 3.1 Nationale und europäische Verfahren

TOP 3.1.1 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren - D08A* - DERMATIKA - ANTISEPTIKA UND DESINFEKTIONSMITTEL

Die KAKJ stimmt einer Zulassung für Kinder ab 1 Jahr zu. Für Kinder < 1 Jahr spricht die Kommission eine Kontraindikation aus.

Abstimmungsergebnis: ja: nein: enth. = 2: 0: 3

TOP 3.1.2 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren - D01A* - DERMATIKA - ANTIMYKOTIKA ZUR DERMATOLOGISCHEN ANWENDUNG - ANTIMYKOTIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG

Die KAKJ stimmt der beantragten Zulassung für Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren zu.

Abstimmungsergebnis: ja: nein: enth. = 5: 0: 0

TOP 4 Verschiedenes

Zu diesem TOP lagen keine Beiträge vor.

Der Vorsitzende bedankt sich bei den Teilnehmenden und schließt die Sitzung.

Ergänzung zum Ergebnisprotokoll der 48. Sitzung

Schriftliche Abstimmungsverfahren im Zeitraum 01- 09/2022
Paediatric Worksharing–Verfahren nach Artikel 45/46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
Im Zeitraum zwischen der 47. und der 48. Sitzung wurde die Kommission in einem europäischen dezentralen Zulassungsverfahren, zwei europäischen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) sowie einer europäischen Änderungsanzeige (Variation Typ II) beteiligt.
Die Diskussion und Abstimmung erfolgten hierbei im schriftlichen Verfahren.

DCP

• A02B* ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL - MITTEL BEI SÄURE BEDINGTEN ERKRANKUNGEN - MITTEL BEI PEPTISCHEM ULKUS UND GASTROESOPHAGEALER REFLUXKRANKHEIT
  

  Die KAKJ stimmt den beiden beantragten Indikationen ab 1 Jahr bzw. ab 4 Jahren zu.
  

  Die beantragte Teilindikation für Kinder unter 1 Jahr lehnt sie aufgrund der nicht ausreichenden Datenlage ab.

MRP:

• A03A* ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL - MITTEL BEI FUNKTIONELLEN GASTROINTESTINALEN STÖRUNGEN - MITTEL BEI FUNKTIONELLEN STÖRUNGEN DES DARMS
  Die KAKJ lehnt die beantragte Zulassung für die Altersgruppe von 10 bis 18 Jahren aufgrund fehlender Studiendaten zur Wirksamkeit sowie der fraglichen Sinnhaftigkeit einer medikamentösen Therapie ab.

• H03A* SYSTEMISCHE HORMONPRÄPARATE, EXKL. SEXUALHORMONE UND INSULINE - SCHILDDRÜSENTHERAPIE
  Die KAKJ lehnt eine der beantragten Indikationen für Kinder aufgrund fehlender Studiendaten ab.
  Für die andere Indikation empfiehlt die Kommission eine Anwendung dieser Darreichungsform bei Kindern allenfalls in Ausnahmefällen.

Europäische Variation:

• J01D* ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG - ANTIBIOTIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG
  Die KAKJ stimmt für das beantragte Arzneimittel einer Ausweitung der Anwendung auf alle pädiatrischen Altersgruppen zu.
  Die Kommission empfiehlt des Weiteren, bei der Zulassung nur reife Neugeborene einzuschließen (aufgrund mangelnder Daten zu Frühgeborenen). Der Einsatz bei Kindern und Jugendlichen sollte zudem nur dann erfolgen, wenn keine anderen gleichwertigen Antibiotika zur Verfügung stehen.

Paediatric Worksharing–Verfahren:

Die Kommission wurde außerdem in einem Paediatric Worksharing-Verfahren nach Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 beteiligt, in denen pädiatrische Studienergebnisse bewertet wurden, die ggf. zu Änderungen bzw. Ergänzungen in den informativen Texten bereits zugelassener Arzneimittel führen können.