Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Tagungszeit: 10.12.2013 von 10:30 – 14:00 Uhr

Tagesordnung

TOP 1 Eröffnung der Sitzung und Annahme der Tagesordnung

Ein Mitarbeiter des BfArM eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmer zur konstituierenden Sitzung der neuen 4. Berufungsperiode der KAKJ. Es sind 13 Mitglieder anwesend, davon 8 Stimmberechtigte sowie ein Patientenvertreter.
In einer Vorstellungsrunde geben die Teilnehmer einen kurzen Überblick über ihren beruflichen Werdegang und ihre derzeitigen Tätigkeiten.

Ein Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) erläutert einleitend die gesetzlich verankerten Aufgaben der Kommission sowie die mit dem 30.09.2013 erfolgten Änderungen im Errichtungserlass und in der Geschäftsordnung.

TOP 1.1 Wahl des Vorsitzes für die neue Berufungsperiode vom 10.12.2013 – 31.10.2016

Die Mitglieder wählen in schriftlicher und geheimer Abstimmung den ersten Vorsitzenden der Kommission. In einem separaten schriftlichen und geheimen Wahlgang wird der 2. Vorsitzende gewählt.
Die Tagesordnung wird unter TOP 3 um zwei europäische dezentrale Zulassungsverfahren erweitert. Ein dezentraler Zulassungsantrag entfällt als Diskussionspunkt, da keine wesentlichen Abweichungen zum Originator beantragt werden. Es entfällt außerdem eine europäische Änderungsanzeige, die bis zum Zeitpunkt der Sitzung noch nicht gestartet wurde. Der Vorsitzende kündigt weiterhin an, unter TOP 4 über den Sachstand zum Aktionsplan 2013-2015 des BMG zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland zu informieren.

TOP 1.2 Abfrage der Interessenerklärungen

Der Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potentielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte. Ein Mitglied meldet einen Interessenkonflikt in einem europäischen dezentralen Zulassungsverfahren an. Es werden keine weiteren Interessenkonflikte deklariert.

TOP 2 Annahme der Niederschrift der 25. Sitzung vom 19.06.2013

Der Entwurf der Niederschrift wird ohne Änderungen einstimmig angenommen.

TOP 3 Aufgaben der Kommission

TOP 3.1 Nationale und europäische Verfahren

Es liegen 9 europäische dezentrale Zulassungsverfahren und 5 Änderungsanzeigen vor.

TOP 3.1.1 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren

J01CA08 ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG –
ANTIBIOTIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG - BETALACTAM-
ANTIBIOTIKA, PENICILLINE
Die Kommission stimmt einer Zulassung des beantragten Arzneimittels grundsätzlich zu, beanstandet aber, dass eine kindgerechte Darreichungsform fehlt. Sie empfiehlt, daher, die Anwendung auf Personen mit einem Körpergewicht > 60 kg zu begrenzen.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 8:0:0

TOP 3.1.2 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren

R02AX01 RESPIRATIONSTRAKT - HALS- UND RACHENTHERAPEUTIKA –
HALS- UND RACHENTHERAPEUTIKA
Die Kommission lehnt die Zulassung des beantragten Arzneimittels aufgrund fehlender klinischer Studiendaten bei Jugendlichen ab.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:8:0

TOP 3.1.3 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren

R02AA20 RESPIRATIONSTRAKT - HALS- UND RACHENTHERAPEUTIKA –
HALS- UND RACHENTHERAPEUTIKA
Die Kommission lehnt die Zulassung des beantragten Arzneimittels aufgrund fehlender klinischer Studiendaten bei Jugendlichen ab.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:7:1

TOP 3.1.4 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren

B05ZB BLUT UND BLUT BILDENDE ORGANE - BLUTERSATZMITTEL UND
PERFUSIONSLÖSUNGEN - HÄMODIALYSEKONZENTRATE UND
HÄMOFILTRATE
Die Kommission stimmt einer Zulassung in der beantragten Form zu.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 8:0:0

TOP 3.1.5 entfällt, da keine wesentlichen Abweichungen zum Originator beantragt werden.

TOP 3.1.6 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren

B05ZB BLUT UND BLUT BILDENDE ORGANE - BLUTERSATZMITTEL UND
PERFUSIONSLÖSUNGEN - HÄMODIALYSEKONZENTRATE UND
HÄMOFILTRATE
Die Kommission stimmt einer Zulassung in der beantragten Form zu.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 8:0:0

TOP 3.1.7 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren

R03BB01 RESPIRATIONSTRAKT - MITTEL BEI OBSTRUKTIVEN ATEM-
WEGSERKRANKUNGEN - ANDERE INHALATIVE MITTEL BEI OBSTRUK-
TIVEN ATEMWEGSERKRANKUNGEN
Die Kommission lehnt die Zulassung des beantragten Arzneimittels aufgrund fehlender klinischer Studiendaten bei Kindern und Jugendlichen ab.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:8:0

TOP 3.1.8 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren

B01AE03 BLUT UND BLUT BILDENDE ORGANE - ANTITHROMBOTISCHE
MITTEL - ANTITHROMBOTISCHE MITTEL
Die Kommission stimmt einer Zulassung in der beantragten Form zu.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 8:0:0

TOP 3.1.9 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren

V03AF01 VARIA - ALLE ÜBRIGEN THERAPEUTISCHEN MITTEL - ALLE
ÜBRIGEN THERAPEUTISCHEN MITTEL
Die Kommission stimmt einer Zulassung in der beantragten Form zu.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 8:0:0

TOP 3.1.10 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren

B03AA07 BLUT UND BLUT BILDENDE ORGANE - ANTIANÄMIKA - EISEN-
HALTIGE ZUBEREITUNGEN
Die Kommission lehnt für das beantragte Arzneimittel die Zulassung für Kinder ab 12 Jahren ab, da aufgrund der Darreichungsform keine alters- und gewichtsbezogene Dosierung möglich ist.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:8:0

TOP 3.2 Änderungsanzeigen

TOP 3.2.1 Nationale Änderungsanzeige

N05BA01 NERVENSYSTEM - PSYCHOLEPTIKA - ANXIOLYTIKA
Die Kommission stimmt einer Zulassung in der beantragten Form zu.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 8:0:0

TOP 3.2.2 2 nationale Änderungsanzeigen

S01AX11 SINNESORGANE - OPHTHALMIKA – ANTIINFEKTIVA
Die Kommission lehnt die Zulassung der beantragten Änderungen ab, da für die beantragten Indikationen keine GCP-konformen Studien mit diesem Arzneimittel vorliegen.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:8:0

TOP 3.2.3 Europäische Änderungsanzeige

B05BA01 BLUT UND BLUT BILDENDE ORGANE - BLUTERSATZMITTEL UND PERFUSIONSLÖSUNGEN - I.V.-LÖSUNGEN
Die Kommission stimmt einer Zulassung in der beantragten Form zu.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 8:0:0

TOP 3.2.4 entfällt, da das Verfahren noch nicht gestartet wurde.

TOP 3.2.5 Nationale Änderungsanzeige

J01CE08 ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG – ANTI-
BIOTIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG - BETALACTAM-ANTI-
BIOTIKA, PENICILLINE
Die Kommission lehnt die Zulassung der beantragten Änderungen ab, da die beantragten fixen Dosierungsempfehlungen für die vorgesehene pädiatrische Patientengruppe aufgrund der großen Körpergewichtsspanne der eingeschlossenen Patienten aus Expertensicht als therapeutisch ungeeignet bewertet werden.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 8:0:0

TOP 3.2.6 Nationale Änderungsanzeige

H02AB02 SYSTEMISCHE HORMONPRÄPARATE, EXKL. SEXUAL- HORMONE UND INSULINE - CORTICOSTEROIDE ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG
– CORTICOSTEROIDE ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG, REIN
Die Kommission lehnt die Zulassung der beantragten Änderungen aufgrund fehlender klinischer Studiendaten bei Kindern und Jugendlichen ab.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:8:0

TOP 4 Verschiedenes

Codein bei Kindern und Jugendlichen
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) hat das Nutzen-Risiko-Verhältnis von codeinhaltigen Arzneimitteln zur Linderung von Schmerzen bei Kindern einer Neubewertung unterzogen. Der Grund für diese Neubewertung waren mehrere tödliche oder lebensbedrohliche Fälle einer Morphinintoxikation bei Kindern, denen Codein für die Kontrolle von Schmerzen nach Operationen (Adenoidektomie/Tonsillektomie) zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe verabreicht wurde. Es stellte sich heraus, dass sie ultra-schnelle oder extensive Metabolisierer für Codein waren.
Ein Mitarbeiter des BfArM fasst einleitend die Hintergründe sowie das Ergebnis der Bewertung zusammen. Er erläutert weiterführend, dass auf der Grundlage der beschlossenen Maßnahmen für die analgetische Indikation von Morphin derzeit diskutiert wird, inwiefern eine Ausweitung der Anwendungseinschränkungen auch für die Anwendung als Antitussivum bei Kindern erforderlich bzw. sinnvoll ist und bittet die Kommission stellvertretend für das Haus hierzu um eine fachliche Stellungnahme aus Sicht der Pädiater.
Die KAKJ sieht in der Einschränkung der Verordnungsfähigkeit von Codein als Schmerzmittel keinen Nachteil für die Behandlung von Schmerzen von Kindern, da ausreichend alternative Substanzen zur Verfügung stehen. Dies gilt auch für den Zusatz, dass sich eine Verordnung bei Atemproblemen grundsätzlich verbietet.
Die Mehrzahl, aber nicht alle Mitglieder des KAKJ sehen in der Indikation „Reizhusten“ nach Ausschluss eines Infektes eine separate Indikation für Codein als“ second line drug“. Alle Mitglieder der KAKJ empfehlen die laufende Risikobewertung (z. B. EMA) abzuwarten, bis eine endgültige Stellungnahme für die Indikation „Reizhusten“ erfolgen kann.
Nikotinersatzpräparate – Antrag auf Freistellung aus der Apothekenpflicht
Die KAKJ lehnt den Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung aus der Apothekenpflicht von Arzneimitteln für die Nikotinersatztherapie bei Jugendlichen aus Sicherheitsbedenken ab.
In vorangegangenen Verfahren hat sich die KAKJ bereits wegen fehlender Daten gegen die Zulassung von Nikotinersatzpräparaten zur Anwendung auch bei Jugendlichen ausgesprochen.
Sachstand zum Aktionsplan 2013-2015 des BMG zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland
Der Vorsitzende berichtet über den Aktionsplan 2013-2015 des BMG zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland. Erstmalig wurde unter den Handlungs-empfehlungen für relevante Arzneimittel und Arzneimittelgruppen mit hohem Anwendungsrisiko ein Projekt im Bereich Arzneimittel für Kinder und Jugendliche aufgenommen (Projekt (16): Erarbeitung von Handlungsempfehlungen für den Einsatz von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen vor allem im Stationären Bereich). Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) wird in der Arbeitsgruppe Arzneimittel für Kinder (Pädiatrie) sich dieses Themas annehmen. Mitglieder der KAKJ werden wahrscheinlich über die AkdÄ oder/und ihre Fachgesellschaften zur Mitarbeit aufgerufen.

Sitzungstermine 2014
Für das Jahr 2014 werden folgende Sitzungstermine festgelegt:
12.03.2014 // 18.06.2014 // 17.09.2014 // 03.12.2014
Der Vorsitzende schließt die Sitzung.