Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Tagungszeit: 12.03.2014 von 11:00 – 11:40 Uhr

Tagesordnung

TOP 1 Eröffnung der Sitzung und Annahme der Tagesordnung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmer. Es sind 6 von 8 Stimmberechtigten telefonisch zugeschaltet.

Tagesordnung
Die Tagesordnung wird unter TOP 3 um ein europäisches dezentrales Zulassungsverfahren erweitert.

TOP 1.1 Abfrage der Interessenerklärungen

Der Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potentielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte. Es werden keine neuen Interessenkonflikte deklariert.

TOP 2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 26. Sitzung vom 10.12.2013

Der Entwurf des Ergebnisprotokolls wird ohne Änderungen einstimmig angenommen.

TOP 3 Aufgaben der Kommission

TOP 3.1 Nationale und europäische Verfahren

Es liegen 4 europäische dezentrale Zulassungsverfahren und ein nationales Zulassungsverfahren vor.

• TOP 3.1.1 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  V04C VARIA - DIAGNOSTIKA - ANDERE DIAGNOSTIKA

Siehe Absatz „Ergänzung“ im Anschluss an das Ergebnisprotokoll: „Schriftliche / elektronische Abstimmungsverfahren im Zeitraum 01/2014 - 03/2014“

• TOP 3.1.2 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  R03AC13 RESPIRATIONSTRAKT - MITTEL BEI OBSTRUKTIVEN ATEM-WEGSERKRANKUNGEN - INHALATIVE SYMPATHOMIMETIKA

Die KAKJ stimmt der Zulassung nur für diejenigen Indikationen zu, die bereits für den Wirkstoff zugelassen sind.
Sie empfiehlt außerdem eine formalpharmazeutische und juristische Prüfung der vorgesehenen Arzneimittelbezeichnung, da diese eine Namensähnlichkeit mit einem anderen Wirkstoff aufweist und zu möglicher Verwechslungsgefahr bei der Anwendung führen könnte.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 6:0:0

• TOP 3.1.3 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  R05CB01 RESPIRATIONSTRAKT - HUSTEN- UND ERKÄLTUNGSPRÄPA-RATE - EXPEKTORANZIEN, EXKL. KOMBINATIONEN MIT ANTITUSSIVA

Die KAKJ stimmt der Zulassung in den bisherigen Indikationen und Dosierungen zu, lehnt aber die Ausweitung der Dosierungsempfehlungen auf eine zusätzliche Indikation aufgrund fehlender Studiendaten ab.
Sie merkt außerdem an, dass die informativen Texte hinsichtlich des beantragten Indikationswortlautes voneinander abweichen und empfiehlt die Texte aufeinander abzustimmen.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 6:0:0

• TOP 3.1.4 Nationales Zulassungsverfahren
  H01BA02 SYSTEMISCHE HORMONPRÄPARATE, EXKL. SEXUALHORMONE UND INSULINE - HYPOPHYSEN- UND HYPOTHALAMUS-HORMONE UND ANALOGA - HYPOPHYSENHINTERLAPPENHORMONE

Die KAKJ stimmt der Zulassung in den bekannten Indikationen und dem Originator entsprechend zu, lehnt aber die neuen Indikationen ohne Vorlage von Studiendaten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ab.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:5:1

• TOP 3.1.5 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  R03AK06 RESPIRATIONSTRAKT - MITTEL BEI OBSTRUKTIVEN ATEM-WEGSERKRANKUNGEN - INHALATIVE SYMPATHOMIMETIKA

Die KAKJ sieht in diesem Fall keine Notwendigkeit einer Beteiligung, da für die beiden beantragten Wirkstoffstärken keine Abweichungen zum zugelassenen Bezugsarzneimittel bestehen.

• TOP 3.1.6 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  L01BA01 ANTINEOPLASTISCHE UND IMMUNMODULIERENDE MITTEL - ANTINEOPLASTISCHE MITTEL - ANTIMETABOLITEN

Die KAKJ stimmt der Zulassung in den beantragten Indikationen im Kindes- und Jugendalter zu. Sie empfiehlt, in der Fachinformation auf die optimierten Therapieprotokolle hinzuweisen.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 6:0:0

• TOP 3.1.7 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  A01AB03 ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL – STOMATO-LOGIKA - STOMATOLOGIKA

Die KAKJ stimmt der Zulassung zu, da für die lokale Anwendung des Medikamentes keine Sicherheitsbedenken bestehen und auch mehrere ähnliche Präparate im Handel sind.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 6:0:0

TOP 4 Verschiedenes

• TOP 4.1 Schriftliche / elektronische Abstimmungsverfahren

Mit Beginn der neuen 4. Berufungsperiode wurde für die Kommission auf der Grundlage der neuen Geschäftsordnung erstmals die Abstimmung im schriftlichen Verfahren durchgeführt. Diese Möglichkeit besteht in Einzelfällen für diejenigen Zulassungsanträge, deren Kommentierungsfrist für das BfArM vor dem Zeitpunkt der nächsten Sitzung abläuft und die KAKJ-Stellungnahme somit nicht mehr rechtzeitig in der klinischen BfArM-Stellungnahme berücksichtigt werden könnte.

Auf die Rückfrage der Geschäftsstelle zur Resonanz der Mitglieder auf die vorgegebenen neuen Abläufe und Zeitfenster sowie zur allgemeinen Handhabung erfolgten durchweg positive Rückmeldungen. Die neue Methode wird allgemein gut angenommen und ließ sich von den Mitgliedern trotz vergleichsweise kurzer Bearbeitungsfristen problemlos umsetzen.

• TOP 4.2 Qualitätssicherung von Kinderarzneimitteln auf nationaler und europäischer Ebene

Es wird über den aktuellen Stand zur Qualitätssicherung von Kinderarzneimitteln auf nationaler und europäischer Ebene diskutiert.
In der vergangenen 26. Sitzung berichtete der Vorsitzende den Anwesenden über den Sachstand zum Aktionsplan 2013-2015 zur Verbesserung der Sicherheit der Arzneimitteltherapie bei Kindern und Jugendlichen des BMG. Weitere Informationen und Erkenntnisse hierzu werden voraussichtlich auf der kommenden 28. Sitzung erfolgen.

Der Vorsitzende dankt allen Beteiligten und schließt die Sitzung.

Ergänzung zum Ergebnisprotokoll der 27. Sitzung
Schriftliche / elektronische Abstimmungsverfahren im Zeitraum 01/2014 - 03/2014

Im Zeitraum zwischen der 26. und 27. Sitzung wurden 2 europäische Änderungsanzeigen und 3 europäische dezentrale Zulassungsverfahren im schriftlichen Abstimmungsverfahren entschieden.
Die Kommission gab für beide Änderungsanzeigen ein positives Votum ab; für eine der beiden Änderungsanzeigen empfahl sie aufgrund der Datenlage eine Einschränkung der Anwendung bei Säuglingen erst ab 4 Wochen.

Des Weiteren stimmte die KAKJ einem der drei dezentralen Zulassungsanträge zu und lehnte bezüglich der anderen beiden dezentralen Zulassungsanträge eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund fehlender Studiendaten ab.