Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Tagungszeit: 11:00 – 11:40 Uhr

Tagesordnung

TOP 1 Eröffnung der Sitzung und Annahme der Tagesordnung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmer. Es sind sieben von acht Stimmberechtigten telefonisch zugeschaltet; ein Mitglied ist persönlich anwesend.

Tagesordnung
Die Tagesordnung wird unter TOP 3 um ein europäisches dezentrales Zulassungsverfahren erweitert.

TOP 1.1 Abfrage der Interessenerklärungen

Der Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potenzielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte. Es werden keine neuen Interessenkonflikte deklariert.

TOP 2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 27. Sitzung vom 12.03.2014

Der Entwurf der Niederschrift wird ohne Änderungen einstimmig angenommen.

TOP 3 Aufgaben der Kommission

Es liegen vier europäische dezentrale Zulassungsverfahren und eine europäische Änderungsanzeige vor.

TOP 3.1 Nationale und europäische Verfahren

• TOP 3.1.1 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  N02BE51 NERVENSYSTEM - ANALGETIKA - ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA

Die KAKJ lehnt die Zulassung für Kinder und Jugendliche für die beantragte Altersgrenze aus Sicherheitsbedenken ab, ist aber damit einverstanden, die Zulassung ab 16 Jahren und mindestens 50 kg Körpergewicht sowie inkl. entsprechender Warnhinweise abhängig von den Wirkstoffkomponenten zu erteilen.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:8:0

• TOP 3.1.2 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  G04BD09 UROGENITALSYSTEM UND SEXUALHORMONE - UROLOGIKA - UROLOGIKA

Die KAKJ stimmt der Zulassung zu, wenn die Kontraindikation unter 12 Jahren gestrichen und stattdessen in Abschnitt 4.2 der Fachinformation ein Warnhinweis (analog zum Bezugsarzneimittel aufgenommen wird, dass die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren aus Mangel an Daten nicht empfohlen wird.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 8:0:0

• TOP 3.1.3 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  N03AG01 NERVENSYSTEM - ANTIEPILEPTIKA – ANTIEPILEPTIKA

Die KAKJ stimmt der Zulassung zu, wenn zusätzliche spezifizierte Warnhinweise in der Fach- und Gebrauchsinformation berücksichtigt werden.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 8:0:0

• TOP 3.1.4 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  M01AE01 MUSKEL- UND SKELETTSYSTEM - ANTIPHLOGISTIKA UND ANTIRHEUMATIKA - NICHTSTEROIDALE ANTIPHLOGISTIKA UND ANTIRHEUMATIKA

Die KAKJ sieht in diesem Fall keine Notwendigkeit einer Beteiligung, da für die Arzneimittel keine Abweichungen zu zugelassenen Bezugsarzneimitteln bestehen.

• TOP 3.1.5 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  R05X RESPIRATIONSTRAKT - HUSTEN- UND ERKÄLTUNGS-PRÄPARATE - ANDERE MITTEL GEGEN ERKÄLTUNGSKRANKHEITEN

Die KAKJ lehnt die Zulassung bei Kindern und Jugendlichen wegen der schlechten Nutzen-Risiko-Relation und v. a. aus Sicherheitsbedenken ab.
Allenfalls kann die Zulassung wie für vergleichbare Präparate ab 15 Jahren erteilt werden. Die Kommission empfiehlt außerdem, Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren als Kontraindikation unter Abschnitt 4.3 der Fachinformation aufzunehmen (analog zu den o.g. vergleichbaren deutschen Zulassungen).

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:8:0

TOP 3.2 Änderungsanzeigen

• TOP 3.2.1 Europäische Änderungsanzeige
  R06AX28 RESPIRATIONSTRAKT - ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTE-MISCHEN ANWENDUNG - ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

Siehe Absatz „Ergänzung“ im Anschluss an das Ergebnisprotokoll: „Schriftliche/ elektronische Abstimmungsverfahren im Zeitraum 04/2014 - 06/2014“

TOP 4 Verschiedenes

• TOP 4.1 Paediatric Worksharing-Verfahren nach Artikel 46

Siehe Absatz „Ergänzung“ im Anschluss an das Ergebnisprotokoll.

• TOP 4.2 Nationale Änderungsanzeige
  H02AB02 SYSTEMISCHE HORMONPRÄPARATE, EXKL. SEXUAL-HORMONE UND INSULINE - CORTICOSTEROIDE ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG - CORTICOSTEROIDE ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG, REIN

In diesem Verfahren erfolgte eine erneute Beteiligung der KAKJ, nachdem das Verfahren bereits in der 26. Sitzung am 10.12.2013 diskutiert worden war. Bezogen auf die Erwiderung des Antragstellers zur ersten KAKJ-Stellungnahme bekräftigte die Kommission ihr Votum vom 10.12.2013 und erläuterte nochmals ihre Beweggründe.

• TOP 4.3 Paediatric Worksharing-Verfahren nach Artikel 45

Siehe Absatz „Ergänzung“ im Anschluss an das Ergebnisprotokoll.

• TOP 4.4 Bericht zum Aktionsplan 2013-2015 des Bundesministeriums für Gesundheit zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland

Der Vorsitzende berichtete bereits in der 26. Sitzung, dass der Aktionsplan 2013-2015 u.a. ein Projekt zur Erarbeitung von Handlungsempfehlungen im Bereich Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen - vor allem im stationären Bereich - umfasst. Hierfür sollen insbesondere für Arzneimittel und Arzneimittelgruppen mit hohem Anwendungsrisiko zugelassene sowie auch off- label Dosierungsempfehlungen in einer evidenzbasierten Datenbank erfasst werden. Das Konzept der Arbeitsgruppe Pädiatrie der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) wurde vom Vorstand der AkdÄ genehmigt. Sobald die AG dem Text der Anschreiben an die Fachgesellschaften zugestimmt hat, werden die Fachgesellschaften angeschrieben und zur Mitarbeit aufgerufen.

Der Vorsitzende dankt allen Beteiligten und schließt die Sitzung.

Ergänzung zum Ergebnisprotokoll der 28. Sitzung:
Schriftliche / elektronische Abstimmungsverfahren im Zeitraum 04/2014 - 06/2014

Paediatric Worksharing – Verfahren nach Artikel 45/46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
Im Zeitraum zwischen der 27. und 28. Sitzung wurde eine europäische Änderungsanzeige im schriftlichen Abstimmungsverfahren diskutiert und abgestimmt. Die KAKJ stimmte der Zulassung in der beantragten Form zu, sofern die von den Assessoren beanstandeten Punkte geklärt werden können.
Die Kommission wurde außerdem in zwei Paediatric Worksharing-Verfahren nach Artikel 45 bzw. 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 beteiligt, in denen pädiatrische Studienergebnisse bewertet wurden, die ggf. zu Änderungen bzw. Ergänzungen in den informativen Texten bereits zugelassener Arzneimittel führen können.