Tagungszeit: 11:00 – 12:40 Uhr

Tagesordnung

TOP 1 Eröffnung der Sitzung und Annahme der Tagesordnung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmer. Es sind 7 von 8 Stimmberechtigten anwesend. Ein weiteres Mitglied nimmt ab 11:20 Uhr an der Sitzung teil.

TOP 1.1 Abfrage der Interessenerklärungen

Der Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potentielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte. Ein Mitglied meldet einen Interessenkonflikt für TOP 3.2.1 an, ein weiteres Mitglied für TOP 3.2.2. Die betreffenden Mitglieder nehmen nicht an der Diskussion und Abstimmung zum jeweiligen TOP teil.

TOP 2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 28. Sitzung vom 18.06.2014

Der Entwurf des Ergebnisprotokolls wird ohne Änderungen einstimmig angenommen.

TOP 3 Aufgaben der Kommission

Für TOP 3.1 liegen elf europäische dezentrale und ein nationales Zulassungsverfahren vor.
Unter TOP 3.2 werden außerdem eine europäische sowie drei nationale Änderungsanzeigen diskutiert.

TOP 3.1 Nationale und europäische Verfahren

• TOP 3.1.1 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  

  N01BB02 NERVENSYSTEM - ANÄSTHETIKA - LOKALANÄSTHETIKA

Die KAKJ stimmt einer Zulassung des beantragten Arzneimittels zu, sofern die Informationen zur Anwendung und Dosierung bei Kindern in der Fachinformation spezifiziert werden. Die Kommission empfiehlt eine Anpassung an den Wortlaut des entsprechenden Artikel 45 Paediatric Worksharing-Verfahrens.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0

• TOP 3.1.2 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  

  R02AA20 RESPIRATIONSTRAKT - HALS- UND RACHENTHERAPEUTIKA - HALS- UND RACHENTHERAPEUTIKA

Die KAKJ lehnt die Zulassung des beantragten Arzneimittels aus formalen Gründen ab, da mit den vorliegenden Daten keine Überlegenheit der Kombination gegenüber den einzelnen Wirkstoffen belegt werden kann.

Sofern im weiteren Verfahrensverlauf die Zulassung analog zum Originator erfolgt, bestehen vonseiten der Kommission keine substanziellen Bedenken.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:7:0

• TOP 3.1.3 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  

  A12CB02 ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL - MINERALSTOFFE

Die KAKJ stimmt der Zulassung in der beantragten Form zu.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0

• TOP 3.1.4 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  

  N02AB02 NERVENSYSTEM - ANALGETIKA – OPIOIDE

Die KAKJ lehnt die Zulassung für Kinder und Jugendliche aufgrund fehlender adäquater klinischer Studiendaten ab.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:7:0

• TOP 3.1.5 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  

  J02AA01 ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG - ANTIMYKOTIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

Beantragt wird ein abweichender Indikationswortlaut im Vergleich zum deutschen Originator.

Die KAKJ stimmt der Zulassung zu, wenn die informativen Texte des Originators übernommen werden. Eine sinnvolle Ergänzung der beantragten Indikation besteht nach Ansicht der Experten allenfalls in dem Zusatz, dass die Behandlung einer konkreten weiteren Indikation möglich ist.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 8:0:0

• TOP 3.1.6 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  

  L01AB01 ANTINEOPLASTISCHE UND IMMUNMODULIERENDE MITTEL - ANTINEOPLASTISCHE MITTEL - ALKYLIERENDE MITTEL

Die KAKJ stimmt der Zulassung in der beantragten Form zu.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 8:0:0

• TOP 3.1.7 A11CC05 ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL - VITAMINE

Die KAKJ lehnt die Zulassung für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren aus Sicherheitsgründen ab. Sie empfiehlt die Anwendung < 18 Jahren als Kontraindikation in die SPC aufzunehmen.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:8:0

• TOP 3.1.8 A03FA01 ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL - MITTEL BEI FUNKTIONELLEN GASTROINTESTINALEN STÖRUNGEN

Die KAKJ stimmt der Zulassung in der beantragten Indikation zu.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 8:0:0

• TOP 3.1.9 R03AK08 RESPIRATIONSTRAKT - MITTEL BEI OBSTRUKTIVEN ATEM-WEGSERKRANKUNGEN - INHALATIVE SYMPATHOMIMETIKA

Die KAKJ sieht in diesem Fall keine Notwendigkeit einer Beteiligung, da eine Anwendung erst ab 18 Jahren beantragt wird.

• TOP 3.1.10 B03AA03 BLUT UND BLUTBILDENDE ORGANE - ANTIANÄMIKA

Aufgrund der Dosierbarkeit der beantragten Darreichungsform empfiehlt die KAKJ, das beantragte Arzneimittel für Kinder ab 6 Jahren zuzulassen.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 8:0:0

• TOP 3.1.11 A11CC05 ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL - VITAMINE

Die KAKJ lehnt die Zulassung für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren aus Sicherheitsgründen ab. Sie empfiehlt die Anwendung < 18 Jahren als Kontraindikation in die SPC aufzunehmen.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:8:0

• TOP 3.1.12 A11CC05 ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL - VITAMINE

Die KAKJ lehnt die Zulassung für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren aus Sicherheitsgründen ab. Sie empfiehlt die Anwendung < 18 Jahren als Kontraindikation in die SPC aufzunehmen.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:8:0

TOP 3.2 Änderungsanzeigen

• TOP 3.2.1 R07AA02 RESPIRATIONSTRAKT - ANDERE MITTEL FÜR DEN RESPIRATIONSTRAKT - ANDERE MITTEL FÜR DEN RESPIRATIONS-TRAKT

Die Kommission stimmt den Änderungen in der beantragten Form zu.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0 (siehe hierzu auch TOP 1.1)

• TOP 3.2.2 V08CA09 VARIA - KONTRASTMITTEL

Die Kommission stimmt der Erweiterung der Zulassung auf Kinder unter 2 Jahren zu.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0 (siehe hierzu auch TOP 1.1)

• TOP 3.2.3 B03AA03 BLUT UND BLUTBILDENDE ORGANE - ANTIANÄMIKA

Die KAKJ stimmt einer Änderung der Fachinformation unter Berücksichtigung der vonseiten der Kommission genannten Empfehlungen zu.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 8:0:0

• TOP 3.2.4 B01AB BLUT UND BLUTBILDENDE ORGANE – ANTITHROMBO-TISCHE MITTEL

Die KAKJ stimmt einer Zulassung zu, sofern die Dosierungsempfehlungen für Kinder hinsichtlich der Altersgruppen spezifiziert werden.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 8:0:0

TOP 4 Verschiedenes

Antihistaminika der ersten Generation:

Dimenhydrinat, Diphenhydramin und Doxylamin bei Kindern unter zwei Jahren

Das Thema Antihistaminika der ersten Generation war bereits Gegenstand der 23. KAKJ-Sitzung am 06.12.2012 und wird auf Anfrage des BfArM mit der Bitte um Positionierung hinsichtlich einer möglichen Verschreibungspflicht der Wirkstoffe erneut von der KAKJ diskutiert.

Eine beratende vorläufige Einschätzung der KAKJ liegt dem Hause vor. Für eine abschließende Stellungnahme ist aus Sicht der Kommission zunächst eine wissenschaftliche systematische Aufarbeitung der bisherigen Datenlage notwendig, um zu entscheiden, in welchem Umfang Maßnahmen zur Einschränkung der Anwendung aus Sicherheitsgründen erforderlich sind.

Sitzungstermine

Für das Jahr 2015 werden folgende Sitzungstermine festgelegt:

· Mittwoch, 18. März 2015

· Mittwoch, 17. Juni 2015

· Mittwoch, 23. September 2015

· Mittwoch, 02. Dezember 2015.

Der Vorsitzende schließt die Sitzung.

Ergänzung zum Ergebnisprotokoll der 29. Sitzung:
Schriftliche / elektronische Abstimmungsverfahren im Zeitraum 06/2014 - 09/2014

Paediatric Worksharing – Verfahren nach Artikel 45/46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006

Im Zeitraum zwischen der 28. und der 29. Sitzung wurden zwei europäische dezentrale Zulassungsverfahren sowie eine nationale Änderungsanzeige im schriftlichen Abstimmungs-verfahren diskutiert und abgestimmt. Die KAKJ lehnte die Zulassung für eines der beiden dezentralen Verfahren sowie auch für die nationale Änderungsanzeige aufgrund fehlender Studiendaten hinsichtlich Dosisfindung sowie bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder und Jugendliche ab.

Im zweiten dezentralen Verfahren stimmte die Kommission der Zulassung in der beantragten Form zu.

Die Kommission wurde außerdem in zwei Paediatric Worksharing-Verfahren nach Artikel 45 bzw. 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 beteiligt, in denen pädiatrische Studienergebnisse bewertet wurden, die ggf. zu Änderungen bzw. Ergänzungen in den informativen Texten bereits zugelassener Arzneimittel führen können.