Tagungszeit: 11:00 – 11:55 Uhr

Tagesordnung

TOP 1Eröffnung der Sitzung und Annahme der Tagesordnung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmer. Es sind sieben von acht stimmberechtigten Mitgliedern sowie ein stellvertretendes (nicht stimmberechtigtes) Mitglied telefonisch zugeschaltet.

Die Tagesordnung wird unter TOP 3 um ein europäisches dezentrales Zulassungsverfahren sowie um zwei nationale Änderungsanzeigen und unter TOP 4 um zwei zusätzliche Punkte erweitert.

TOP 1.1 Abfrage der Interessenerklärungen

Der Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potenzielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte. Es werden keine neuen Interessenkonflikte deklariert.

TOP 2Annahme des Ergebnisprotokolls der 29.Sitzung vom 17.09.2014

Der Entwurf des Ergebnisprotokolls wird ohne Änderungen einstimmig angenommen.

TOP 3Aufgaben der Kommission

Für TOP 3.1 liegen drei europäische dezentrale Zulassungsverfahren vor.
Unter TOP 3.2 werden zwei nationale Änderungsanzeigen diskutiert.

TOP 3.1 Nationale und europäische Verfahren

• TOP 3.1.1 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  B05BA10 BLUT UND BLUTBILDENDE ORGANE – BLUTERSATZ-MITTEL UND PERFUSIONSLÖSUNGEN
  - I.V.-LÖSUNGEN - Lösungen zur parenteralen Ernährung - Kombinationen

Die KAKJ stimmt der Zulassung des beantragten Arzneimittels zu.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0

• TOP 3.1.2 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  B05BA10 BLUT UND BLUTBILDENDE ORGANE – BLUTERSATZ-MITTEL UND PERFUSIONSLÖSUNGEN
  - I.V.-LÖSUNGEN - Lösungen zur parenteralen Ernährung - Kombinationen

Die KAKJ stimmt der Zulassung des beantragten Arzneimittels zu.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0

• TOP 3.1.3 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  N02BE51 NERVENSYSTEM - ANALGETIKA - ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA
  - Anilide - Paracetamol, Kombinationen exkl. Psycholeptika

Die KAKJ stimmt der Zulassung in der beantragten Form zu.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0

TOP 3.2 Änderungsanzeigen

• TOP 3.2.1 Nationale/Europäische Änderungsanzeige
  D01AC05 DERMATIKA - ANTIMYKOTIKA ZUR DERMATOLOGISCHEN ANWENDUNG
  - ANTIMYKOTIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG
  
  D07XC04 DERMATIKA - CORTICOSTEROIDE, DERMATOLOGISCHE ZUBEREITUNGEN
  - CORTICOSTEROIDE, ANDERE KOMBINATIONEN

Die Kommission stimmt den Änderungen in der beantragten Form zu.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0

• TOP 3.2.2 Nationale/Europäische Änderungsanzeige
  N01AH02 NERVENSYSTEM - ANÄSTHETIKA – ALLGEMEIN-ANÄSTHETIKA

Die Kommission stimmt den beantragten ergänzenden Dosierungsempfehlungen zu.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0

TOP 4Verschiedenes

TOP 4.1 Paediatric Worksharing nach Artikel 46 der Kinderarzneimittelver-
ordnung (EG) Nr.1901/2006

Die KAKJ sieht für den diskutierten Wirkstoff eine Option als Reservetherapie bei therapierefraktären Kindern und Jugendlichen, hat aber Bedenken gegen eine generelle Zulassung. Aufgrund der bisherigen klinischen Datenlage ist nach Ansicht der Kommission eine Zulassung allenfalls als third line Therapie zu erwägen. Auch bestehen Bedenken, da die vorgesehene Darreichungsform für Kinder nicht geprüft wurde. Wünschenswert aus Sicht der Kommission ist die Ermittlung weiterer aussagekräftiger Studiendaten.

TOP 4.2 Europäisches Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 zur Neubewertung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses für alle hydroxyzinhaltigen Arzneimittel

Die Mitglieder diskutieren den derzeitigen klinischen Stellenwert von Hydroxyzin als H1-Antihistaminikum der ersten Generation bei Kindern und Jugendlichen. Sie stimmen überein, dass die Kommission eine wissenschaftlich fundierte Stellungnahme erst nach Vorlage noch ausstehender Daten abgeben kann.

TOP 4.3 Ebola

Eine Mitarbeiterin des BfArM informiert über den aktuellen Sach- und Kenntnisstand des BfArM und verweist für weitere detaillierte Informationen auf das Ebola-Rahmenkonzept des Robert-Koch-Institutes unter:

http://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/E/Ebola/Rahmenkonzept_Ebola

TOP 4.4 Europäisches Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 zu Codein in
der Indikation Reizhusten

Die Mitglieder diskutieren den Stellenwert und Bedarf von Codein und alternativen Therapieoptionen zur Behandlung von Reizhusten in der Pädiatrie.

TOP 4.5 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren

Eine erste Stellungnahme der Kommission in diesem Verfahren war bereits im Februar 2014 erfolgt. Auf Anfrage des BfArM erfolgte eine neuerliche Positionierung der KAKJ unter Berücksichtigung des aktuellen Verfahrens-Sachstandes.

Der Vorsitzende schließt die Sitzung.


Ergänzung zum Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung:

Schriftliche / elektronische Abstimmungsverfahren im Zeitraum 10/2014 – 12/2014

Paediatric Worksharing – Verfahren nach Artikel 45/46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006

Im Zeitraum zwischen der 29. und der 30. Sitzung wurden ein europäisches dezentrales Zulassungsverfahren sowie eine nationale Änderungsanzeige im schriftlichen Abstimmungsverfahren diskutiert und abgestimmt. Im Falle des dezentralen Verfahrens lehnt die KAKJ die Zulassung für Kinder aufgrund fehlender Studiendaten ab. Auch die in der Änderungsanzeige beantragten spezifizierten Dosierungsempfehlungen für bestimmte pädiatrische Altersgruppen werden von der Kommission aufgrund unzureichender Studiendaten abgelehnt.

Die Kommission wurde außerdem in einem Paediatric Worksharing-Verfahren nach Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 beteiligt, in dem pädiatrische Studienergebnisse bewertet wurden, die ggf. zu Änderungen bzw. Ergänzungen in den informativen Texten bereits zugelassener Arzneimittel führen können.