Ergebnisprotokoll der 33. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 23.09.2015
17.12.2015
Tagungszeit: 11:00 – 13:00 Uhr
Tagesordnung
TOP 1 Eröffnung der Sitzung und Annahme der Tagesordnung
Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmer. Es sind 7 von 8 Stimmberechtigten anwesend.
Tagesordnung
Die Tagesordnung wird unter TOP 3 um zwei europäische Zulassungsverfahren sowie eine zentrale und zwei nationale Änderungsanzeigen erweitert. TOP 4 wird um den Punkt „Organisatorische Angelegenheiten“ ergänzt. Die Tagesordnungspunkte 4.3 und 4.4 werden aus organisatorischen Gründen vorgezogen und im Anschluss an TOP 2 vorgestellt.
TOP 1.1 Abfrage der Interessenerklärungen
Der Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potenzielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte. Es werden keine neuen Interessenkonflikte deklariert.
TOP 2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 32. Sitzung vom 17.06.2015
Der Entwurf der Niederschrift wird ohne Änderungen einstimmig angenommen.
TOP 3 Aufgaben der Kommission
Für TOP 3.1 liegen 6 europäische dezentrale Zulassungsverfahren und eine zentrale Änderungsanzeige vor.
Unter TOP 3.2 werden außerdem 2 nationale Änderungsanzeigen diskutiert.
TOP 3.1 Nationale und europäische Verfahren
TOP 3.1.1 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
R05X RESPIRATIONSTRAKT - HUSTEN- UND ERKÄLTUNGS-PRÄPARATE - ANDERE MITTEL GEGEN ERKÄLTUNGS-KRANKHEITEN
Die KAKJ lehnt die Zulassung der beantragten Mehrfachkombination bei Jugendlichen wegen der schlechten Nutzen-Risiko-Relation und v. a. aus Sicherheitsbedenken (Suchtpotential) ab.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:7:0
TOP 3.1.2 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
P02CF01 ANTIPARASITÄRE MITTEL, INSEKTIZIDE UND REPELLENZIEN - ANTHELMINTIKA
Da die Bioäquivalenz des beantragten Arzneimittels nicht vollständig belegt werden konnte, lehnt die KAKJ die Zulassung aus formalen Gründen ab.
Dem Arzneimittel wird jedoch vonseiten der Mitglieder ein besonderer Nutzen zugesprochen und aus Sicht der Pädiater/-innen eine Zulassung in Deutschland auch für Kinder als sehr sinnvoll betrachtet.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:7:0
TOP 3.1.3 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
D10AF52 DERMATIKA - AKNEMITTEL
Die KAKJ lehnt die Zulassung in der beantragten Form ab.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:7:0
TOP 3.1.4 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
A12AA03 ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL - MINERALSTOFFE
Die KAKJ stimmt der Zulassung in der beantragten Indikation zu.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0
TOP 3.1.5 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
N02BE51 NERVENSYSTEM - ANALGETIKA - ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA
R06AA52 RESPIRATIONSTRAKT - ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG
Die Kombination einer Schmerztherapie mit einem sedierenden Antihistaminikum der 1. Generation ist im vorliegenden Antrag aus Sicht der Kommission nicht ausreichend begründet und die Überlegenheit der Kombination gegenüber der Monotherapie insbesondere für Jugendliche nicht belegt. Der freie Verkauf der Kombination für Jugendliche wird zudem von den Mitgliedern als mögliches Sicherheitsrisiko betrachtet.
Die KAKJ lehnt die Zulassung der beantragten Kombination für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren ab.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:7:0
TOP 3.1.6 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
N01BB03 NERVENSYSTEM - ANÄSTHETIKA – LOKALANÄSTHETIKA
Dis KAKJ lehnt die beantragte Änderung der Dosisempfehlungen für Kinder wegen fehlender Begründung ab.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:7:0
TOP 3.1.7 Europäisches zentrales Zulassungsverfahren- Änderungsanzeige
N05AX12 NERVENSYSTEM - PSYCHOLEPTIKA - ANTIPSYCHOTIKA
Die KAKJ lehnt die beantragte Herabsetzung der Altersgrenze für Kinder und Jugendliche ab, da die Aussagekraft der vorgelegten Studiendaten für eine Änderung der Zulassung als nicht ausreichend bewertet wird.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:7:0
TOP 3.2 Änderungsanzeigen
TOP 3.2.1 Nationale Änderungsanzeige
L01DA01 ANTINEOPLASTISCHE UND IMMUNMODULIERENDE MITTEL - ANTINEOPLASTISCHE MITTEL - ZYTOTOXISCHE ANTIBIOTIKA UND VERWANDTE SUBSTANZEN
Die Kommission stimmt einer Anpassung der Produktinformation für die diskutierte pädiatrische Altersgruppe zu und gibt diesbezügliche konkrete Empfehlungen ab.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0
TOP 3.2.2 Nationale Änderungsanzeige
N01BB03 NERVENSYSTEM - ANÄSTHETIKA – LOKAL-ANÄSTHETIKA
Da der Antrag auf Änderung der Dosierungen für Kinder nicht ausreichend begründet ist, lehnt die KAKJ die beantragte Änderung der Dosierung für Kinder ab.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:7:0
TOP 4 Verschiedenes
TOP 4.1Antihistaminika der ersten Generation: Dimenhydrinat, Diphenhydramin und Doxylamin bei Kindern unter 2 Jahren
Die Mitglieder knüpfen an den vorläufigen Ergebnisstand aus der vergangenen 32. KAKJ-Sitzung an und diskutieren mit dem BfArM über geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung bei Kleinkindern bis 2 Jahren. Da die teilnehmenden Mitglieder der 32. Sitzung am 17.06.2015 keine einvernehmliche Positionierung hinsichtlich einer relativen oder absoluten Kontraindikation bei den Antiemetika finden konnten, wurden durch den Vorsitz im Vorfeld zur 33. Sitzung nochmals alle KAKJ-Mitglieder und Stellvertretenden zur Stellungnahme aufgefordert. Das Ergebnis dieser Vorabfrage wurde zur Entscheidungs-findung der Kommission in der 33. Sitzung unterstützend hinzugezogen.
Einer absoluten Kontraindikation konnte nicht zugestimmt werden, da besonders nach Wegfall anderer Antiemetika (wie beispielsweise Metoclopramid) weiterhin ein Arzneimittel für diese Altersgruppe zur Verfügung stehen sollte, allerdings mit strenger Indikationsstellung. Eine Präzisierung der derzeit sehr breit gefassten Indikation („Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese“) erweist sich als schwierig, da die Datenlage zur Wirksamkeit bei Erbrechen - abhängig von der jeweiligen Ursache – unzureichend ist. Zudem bestehe die Gefahr, dass einzelne seltene Indikationen möglicherweise nicht erfasst würden.
Die Mitglieder empfehlen dringend, die informativen Texte um einen Hinweis zur nicht belegten Wirksamkeit bei Gastroenteritis-induziertem Erbrechen zu ergänzen. Um schwere Nebenwirkungen durch Überdosierung zu vermeiden, betrachtet es die Kommission außerdem als notwendig, einen Warnhinweis dahingehend aufzunehmen, dass die tägliche Höchstdosis von 5 mg/kg Körpergewicht nicht zu überschreiten ist.
Um den bis dahin erarbeiteten Maßnahmenvorschlägen
relative Kontraindikation für Kinder unter 2 Jahren
Hinweis zu nicht belegter Wirksamkeit bei GI-induziertem Erbrechen
Tageshöchstdosis ist nicht zu überschreiten
Nachdruck zu verleihen, spricht sich die KAKJ außerdem für die Einführung einer Verschreibungspflicht für Kinder unter 2 Jahren aus. Die Mitglieder sehen diesen Schritt der eingeschränkten und kontrollierten Verfügbarkeit als notwendiges Mittel im Rahmen des gesamten Maßnahmenkataloges, um die Wahrnehmung/Awareness für das Risikopotenzial dieser Wirkstoffe in der Ärzteschaft sowie bei den Eltern zu sensibilisieren.
Nach erneuter Diskussion und abschließender Abstimmung in der 33. Sitzung am 23.09.2015 empfiehlt die KAKJ daher folgende Maßnahmen der Anwendungseinschränkung zur Risikominimierung bei Kindern:
Erteilung einer relativen Kontraindikation für Kinder < 2 Jahren mit strenger ärztlicher Indikationsstellung
(Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0)Unterstellung der Wirkstoffe unter die Verschreibungspflicht für Kinder < 2 Jahren
(Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0)Höchstdosis von 5 mg/kg Körpergewicht innerhalb von 24 Stunden ist nicht zu überschreiten
(Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0)Aufnahme eines zusätzlichen Hinweises zu nicht belegter Wirksamkeit bei Erbrechen infolge einer Gastroenteritis
(Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 5:0:2)
TOP 4.2 Sitzungstermine 2016
Folgende Sitzungstermine wurden für 2016 festgelegt:
35. Sitzung: Mittwoch, 16. März 2016
36. Sitzung: Mittwoch, 15. Juni 2016
37. Sitzung: Mittwoch, 07. September 2016
38. Sitzung: Mittwoch, 30. November 2016
TOP 4.3 Wechsel des elektronischen Datenmanagement-Systems
TOP 4.4Einführung von Video-Konferenzen in der KAKJ
Das neue Datenmanagement-System sowie die künftige Option von Videokonferenzen werden durch eine Mitarbeiterin des BfArM kurz vorgestellt und erläutert.
TOP 4.5Organisatorische Angelegenheiten
Die Mitglieder vereinbaren, dass zur Entlastung des Vorsitzenden die Bearbeitung künftiger Verfahren möglichst gleichmäßig unter den Mitgliedern aufgeteilt wird. Demnach wird jeweils ein Mitglied aus der Kommission - in Abhängigkeit von den fachlichen/pädiatrischen Schwerpunkten – federführend die Ausarbeitung der KAKJ-Stellungnahme und ggf. Vorstellung des Verfahrens in der Sitzung übernehmen.
Die Zuordnung und Verteilung an die Mitglieder wird anhand der vorab ermittelten Schwerpunkte-Liste durch die Geschäftsstelle vorgenommen.
Der Vorsitzende bedankt sich bei allen Anwesenden und schließt die Sitzung.
Ergänzung zum Ergebnisprotokoll der 33. Sitzung:
Schriftliche / elektronische Abstimmungsverfahren im Zeitraum 06 - 09/2015
Im Zeitraum zwischen der 32. und der 33. Sitzung wurde eine europäische Änderungsanzeige im schriftlichen Abstimmungsverfahren diskutiert und abgestimmt. Die KAKJ stimmte der beantragten Indikationserweiterung und Herabsetzung der Altersgrenze inkl. Anpassung der pädiatrischen Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche zu.