Tagungszeit: 11:00 – 12:00 Uhr

Tagesordnung

TOP 1 Eröffnung der Sitzung und Annahme der Tagesordnung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmer. Es sind 8 von 8 Stimmberechtigten telefonisch zugeschaltet.

Tagesordnung

Die Tagesordnung wird unter TOP 3 um drei europäische Änderungsanzeigen erweitert. TOP 4 wird um eine Anfrage des BfArM ergänzt.

TOP 1.1 Abfrage der Interessenerklärungen

Der Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potentielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte. Es werden keine neuen Interessenkonflikte deklariert.

TOP 2Annahme des Ergebnisprotokolls der 33. Sitzung vom 23.09.2015

Der Entwurf des Ergebnisprotokolls wird ohne Änderungen einstimmig angenommen.

TOP 3Aufgaben der Kommission

Für TOP 3.1 liegt ein europäisches dezentrales Zulassungsverfahren vor.

Unter TOP 3.2 werden außerdem fünf europäische Änderungsanzeigen diskutiert.

TOP 3.1 Nationale und europäische Verfahren

TOP 3.1.1 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren

A12CC02 ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL - MINERALSTOFFE

Die beantragte Anwendung bei Kindern und Jugendlichen entspricht aus Sicht der KAKJ nicht dem pädiatrischen Standard. Auch die beantragte Dosisstärke wird für Kinder als zu hoch bewertet.

Die Kommission lehnt daher die Zulassung in der vorliegenden Form ab und empfiehlt, den pädiatrischen Standard für die Zulassung zu berücksichtigen.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:8:0

TOP 3.2 Änderungsanzeigen

TOP 3.2.1 Europäische Änderungsanzeige

G04BD08 UROGENITALSYSTEM UND SEXUALHORMONE - UROLOGIKA - UROLOGIKA

Die Kommission stimmt der beantragten Anwendungserweiterung für die Altersgruppe Kinder und Jugendliche zu.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 8:0:0

TOP 3.2.2 Europäische Änderungsanzeige

B05BA10 BLUT UND BLUTBILDENDE ORGANE – BLUTERSATZ-MITTEL UND PERFUSIONSLÖSUNGEN - I.V.-LÖSUNGEN

Die Kommission empfiehlt, eine zusätzliche Kontraindikation in die Fachinformation aufzunehmen.

Sie stimmt der beantragten Zulassungserweiterung für Kinder ab 2 Jahren zu.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 8:0:0

TOP 3.2.3 Europäische Änderungsanzeige

R01AD58 RESPIRATIONSTRAKT - RHINOLOGIKA - DEKONGESTIVA UND ANDERE RHINOLOGIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG

Die Kommission lehnt die beantragte Erweiterung der Zulassung für Kinder unter 12 Jahren ab.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:8:0

TOP 3.2.4 Europäische Änderungsanzeige

L02AE04 ANTINEOPLASTISCHE UND IMMUNMODULIERENDE MITTEL - ENDOKRINE THERAPIE - HORMONE UND VERWANDTE MITTEL

Die Kommission diskutiert u.a. die Anwendungsweise/Applikationsart bei Kindern sowie eine mögliche gewichtsadaptierte Dosisanpassung.

Da sich das Verfahren noch an einem sehr frühen Bearbeitungsstand befindet, werden die Finalisierung der KAKJ-Stellungnahme und die Abstimmung auf die nächste (35.) Sitzung am 16.03.2016 vertagt.

TOP 3.2.5 Europäische Änderungsanzeige

N01AX10 NERVENSYSTEM - ANÄSTHETIKA – ALLGEMEIN-ANÄSTHETIKA

Die Mitglieder diskutieren die beantragte Erweiterung der Anwendungsweise auf Kinder und Jugendliche.

Es bleiben einige Fragen offen. Die Kommission bittet daher das BfArM um weitere Informationen bzw. Daten. Sobald diese vorliegen, soll die Diskussion in der KAKJ nochmals aufgegriffen werden. Eine endgültige KAKJ-Stellungnahme wird - in Abstimmung der Bearbeitungsfristen für das BfArM - im schriftlichen Abstimmungsverfahren erfolgen.

TOP 4Verschiedenes

TOP 4.1 Anfrage des BfArM im Rahmen eines Verlängerungsverfahrens

Die Mitglieder diskutieren eine Anfrage des BfArM im Rahmen eines Verlängerungsantrages. Das BfArM hatte die Kommission um Stellungnahme bezüglich der aktuellen Bedeutung und Anwendung eines Wirkstoffes aus der Gruppe der Vitamine gebeten.

Die Mitglieder sprechen sich für eine Verlängerung der beantragten Injektionslösung aus, da das Arzneimittel in der Pädiatrie gerade in akuten Krankheitsphasen bestimmter Krankheitsbilder benötigt wird, in denen eine orale Therapie häufig nicht möglich ist. Die eingereichten Daten belegen eine gute Wirksamkeit bei geringen bis keinen Nebenwirkungen.

Aus Sicht der Kommission sind die in der Produktinformation aufgeführten Angaben und Warnhinweise zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ausreichend.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 8:0:0

TOP 4.2 Anfrage des BfArM zu Anwendung und Dosisempfehlungen bei Kindern

Die Mitglieder diskutieren einen Vorschlag zur Konkretisierung von Dosierungsempfehlungen für Kinder bei einem Arzneimittel, das zur Anaphylaxie-Prophylaxe eingesetzt wird. Aus Sicht der Kommission sind zusätzliche Anwendungs- bzw. Dosishinweise aufzunehmen, um Eltern die Handhabung im Notfall zu erleichtern. Des Weiteren empfiehlt die KAKJ für eine konsistente und inhaltlich schlüssige Aussage eine Überarbeitung des vorgeschlagenen Wortlautes.

Die KAKJ stimmt einer Ergänzung der Produktinformation zu, sofern die von ihr empfohlenen Vorgaben in den informativen Texten Berücksichtigung finden.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 8:0:0

Der Vorsitzende dankt den Teilnehmenden und schließt die Sitzung.