Tagungszeit: 11:00 – 12:15 Uhr

Tagesordnung

TOP 1 Eröffnung der Sitzung und Annahme der Tagesordnung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmer. Es sind zwei von acht Stimmberechtigten anwesend und fünf weitere Stimmberechtigte telefonisch zugeschaltet.

Tagesordnung
Die Tagesordnung wird unter TOP 4 um eine Anfrage des BfArM erweitert. Dieser TOP wird aus organisatorischen Gründen vorgezogen.

TOP 1.1 Abfrage der Interessenerklärungen
Der Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potentielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte. Es werden keine neuen Interessenkonflikte deklariert.

TOP 2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 35. Sitzung vom 15.06.2016

Der Entwurf des Ergebnisprotokolls wird ohne Änderungen einstimmig angenommen.

TOP 3 Aufgaben der Kommission

Zu TOP 3.1 liegen drei europäische dezentrale Zulassungsverfahren vor.
Unter TOP 3.2 wird eine europäische Änderungsanzeige diskutiert.

TOP 3.1 Nationale und europäische Verfahren

TOP 3.1.1 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
J01XX01 ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG - ANTIBIOTIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

Die KAKJ empfiehlt, die Zulassung in der beantragten Form abzulehnen, da die vorgelegten Studiendaten für die beantragte Teilindikation in der beantragten pädiatrischen Altersgruppe als nicht ausreichend bewertet werden.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:3:4

TOP 3.1.2 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
B05BB01 BLUT UND BLUTBILDENDE ORGANE – BLUTERSATZ-MITTEL UND PERFUSIONSLÖSUNGEN - I.V.-LÖSUNGEN - Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt

Die KAKJ stimmt der Zulassung des beantragten Arzneimittels zu, wenn die pädiatrischen Dosisangaben revidiert werden.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0

TOP 3.1.3 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
R03BA05 RESPIRATIONSTRAKT - MITTEL BEI OBSTRUKTIVEN ATEMWEGSERKRANKUNGEN

Die KAKJ stimmt einer Zulassung nur für die höhere Altersgruppe zu, da eine Zulassung auch für jüngere Kinder aus Sicht der Kommission nicht durch valide klinische Studien belegt ist.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0

TOP 3.2 Änderungsanzeigen

TOP 3.2.1 Nationale/Europäische Änderungsanzeige
R03BB04 RESPIRATIONSTRAKT - MITTEL BEI OBSTRUKTIVEN ATEMWEGSERKRANKUNGEN

Die KAKJ stimmt der Zulassung nur für die höhere Altersgruppe zu. Die Datenlage für die jüngeren Kinder zeigt ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis; die Kommission lehnt daher eine Zulassung für diese Altersgruppe ab.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0

TOP 4 Verschiedenes

TOP 4.1 Sitzungstermine für 2017
Aus organisatorischen Gründen wurden (mit Vorbehalt) folgende Sitzungstermin für 2017 festgelegt:

38. Sitzung: Mittwoch, 08. März 2017
39. Sitzung: Mittwoch, 28. Juni 2017
40. Sitzung: Mittwoch, 13. September 2017
41. Sitzung: Mittwoch, 29. November 2017

TOP 4.2 BfArM-Anfrage: Methotrexat (MTX) in der Psoriasis-Indikation bei Kindern

Eine Fachabteilung des BfArM bittet die Kommission um Auskunft zum Stellenwert von MTX in der Psoriasis-Indikation bei Kindern und Jugendlichen, vor dem Hintergrund nicht einheitlicher Angaben zur Anwendung bei Kindern in den Produktinformationen MTX-haltiger Arzneimittel .

Die Kommission erläutert, dass es für den Wirkstoff zwar nur wenige pädiatrische Studiendaten gibt, für Kinder und Jugendliche aber langjährige Erfahrungen bei bekanntem Nebenwirkungsprofil bestehen. MTX wird in der Pädiatrie vor allem bei pustulöser Psoriasis und bei Psoriasis-Arthritis empfohlen. Es gilt aufgrund der befriedigenden bis guten Wirksamkeit als Mittel der ersten Wahl, wenn eine Ausweitung der Therapie bei unzureichender topischer Therapie und Lichttherapie nicht ausreicht.
Diskrepanzen in den derzeitigen Produktinformationen (zur Anwendung unter 18 Jahren) werden v.a. als Folge unzureichender pädiatrischer Studiendaten betrachtet, da die pädiatrische Anwendung maßgeblich auf Erfahrungswerten und Leitlinien beruht.
Die Kommission betont, dass für die Psoriasis-Indikation bei Kindern auf keinen Fall eine Kontraindikation ausgesprochen werden sollte und empfiehlt außerdem, zu prüfen, ob die Kenntnis bisheriger Erfahrungswerte in den Texten berücksichtigt werden kann.

Es handelt sich um die letzte Sitzung der aktuellen Berufungsperiode 2013 - 2016.

Der Vorsitzende bedankt sich bei den Anwesenden und schließt die Sitzung.