Tagungszeit: 11:00 – 13:30 Uhr

Tagesordnung

TOP 1 Eröffnung der Sitzung

Ein Vertreter des BfArM eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmer zur konstituierenden Sitzung der neuen 5. Berufungsperiode der KAKJ. Es sind 11 Mitglieder anwesend, davon sieben Stimmberechtigte sowie zwei Patientenvertreter.

Auch eine Vertreterin des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) richtet Geleitworte an die Anwesenden und insbesondere an die neuberufene Kommission. Im Anschluss daran erfolgt eine kurze Vorstellungsrunde aller Teilnehmenden.

TOP 2 Erläuterungen zu rechtlichen und regulatorischen Grundlagen sowie zur Arbeitsweise der KAKJ

Als Einstieg insbesondere für die neu hinzugekommenen Mitglieder werden in einer dreigeteilten Präsentation durch Mitarbeitende des BfArM die rechtlichen und regulatorischen Grundlagen für die Kommission sowie deren Arbeitsweise erläutert.

TOP 3 Wahl des Vorsitzes und dessen Stellvertretung

Die Mitglieder wählen in schriftlicher und geheimer Abstimmung einstimmig (mit neun von neun Stimmen) Herrn Prof. Dr. Dr. h.c. Wolfgang Rascher als neuen Vorsitzenden der Kommission. In einem separaten schriftlichen und geheimen Wahlgang wird - ebenfalls mit neun von neun Stimmen – Herr Prof. Dr. Matthias Schwab als stellvertretender Vorsitzender gewählt.

Ein Vertreter des BfArM gratuliert dem neugewählten Vorsitz zum Wahlergebnis und übergibt die Sitzungsleitung an den Vorsitzenden.

TOP 4 Annahme der Tagesordnung und Abfrage der Interessenerklärungen

Die Tagesordnung wird unter TOP 6.1 um ein europäisches Zulassungsverfahren und unter TOP 6.2 um eine Änderungsanzeige erweitert. Auch unter TOP 7 werden zwei weitere Diskussionspunkte aufgenommen.

TOP 5 Annahme des Ergebnisprotokolls der 36. Sitzung vom 07.09.2016

Der Entwurf des Ergebnisprotokolls wird ohne Änderungen einstimmig angenommen.

Der Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potentielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte. Es werden keine weiteren Interessenkonflikte deklariert.

TOP 6 Aufgaben der Kommission

Für TOP 6.1 liegen ein europäisches dezentrales Zulassungsverfahren und ein europäisches Verfahren der gegenseitigen Anerkennung vor.

Unter TOP 6.2 wird eine europäische Änderungsanzeige diskutiert.

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TOP 6.1Nationale und europäische Verfahren

TOP 6.1.1 Europäisches Zulassungsverfahren

H02AB02 SYSTEMISCHE HORMONPRÄPARATE, EXKL. SEXUALHORMONE UND INSULINE - CORTICOSTEROIDE ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

Die Kommission diskutiert insbesondere die von bisherigen deutschen Zulassungen abweichenden Indikationen. Sie bewertet die vorliegenden Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit als nicht ausreichend für das beantragte Arzneimittel. Besonders schwerwiegende Bedenken bestehen aus Sicht der Kommission für Neugeborene und Säuglinge, da in diesen Altersgruppen von pharmakokinetischen Unterschieden hinsichtlich der Elimination des Wirkstoffes auszugehen ist.

Die Kommission lehnt die beantragte Indikationserweiterung für Kinder und Jugendliche aus den oben genannten Gründen ab. Die Ablehnung gründet sich auch konsequent auf die früheren Stellungnahmen der KAKJ aus den Jahren 2010 und 2013.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:7:0

TOP 6.1.2 Europäisches Zulassungsverfahren

L01DB06 ANTINEOPLASTISCHE UND IMMUNMODULIERENDE MITTEL - ANTINEOPLASTISCHE MITTEL - ZYTOTOXISCHE ANTIBIOTIKA UND VERWANDTE SUBSTANZEN

Die Kommission stimmt einer Zulassung für Kinder und Jugendliche in der beantragten Form zu und bedauert, dass nicht auch die Anwendung bei weiteren verwandten Indikationen beantragt wird.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0

TOP 6.2 Änderungsanzeigen

TOP 6.2.1 Europäische Änderungsanzeige

C03CA04 KARDIOVASKULÄRES SYSTEM - DIURETIKA

Die KAKJ lehnt die beantragte Indikationserweiterung für Jugendliche aufgrund fehlender klinischer Studiendaten ab.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:7:0

TOP 7 Verschiedenes

TOP 7.1 Hinweis auf die Sitzungstermine 2017

Die nächste (38.) KAKJ-Sitzung findet am 08.03.2017 statt.

TOP 7.2 Europäisches Formularium für Kinderarzneimittel (PaedForm) des Europarates/European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)

Ein Mitarbeiter des BfArM stellt einleitend ein Projekt des EDQM als Teil des Europarates vor, das einen Beitrag zur Optimierung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken bzw. Krankenhausapotheken leisten will.

Ziel ist es, mittels Erstellung eines europäischen Kinderformulariums („PaedForm“) auf länderübergreifender Ebene den Zugang zu geeigneten und altersgerechten Arzneimitteln für Kinder zu verbessern.

Diese Sammlung/Zusammenstellung soll sowohl adäquate/etablierte nicht-zugelassene Rezepturen aus nationalen Formularien als auch individuell zubereitete Formulierungen auf Erfahrungsbasis nationaler Pädiater umfassen.

Für die Mitarbeit werden hierbei u.a. nationale Vereinigungen von Kinder- und Jugendmedizinern angesprochen, von denen man sich Vorschläge für bewährte und etablierte Rezepturen bzw. Stoffzubereitungen aus der Pädiatrie erhofft.

Der Vortragende schließt seine Erläuterungen mit der Bitte um pädiatrischen Input zum Bedarf insbesondere aus den Fachrichtungen Onkologie, Anästhesiologie und Intensivmedizin.

Die Kommission äußert ihr Interesse an dem aktuellen Projekt, sieht aber den fachlichen Schwerpunkt eher im pharmazeutischen als im klinischen Bereich und betrachtet daher für die v.a. klinisch versierten Mitglieder die Möglichkeiten einer Unterstützung in diesem Projekt als begrenzt.

Die Mitglieder schlagen vor, bzgl. dieser Thematik Experten der Universität Düsseldorf aus den Bereichen zu kontaktieren, deren Schwerpunkte in den Bereichen Pharmazie bzw. Technologie und hier insbes. der Entwicklung kindgerechter Darreichungsformen liegen.

Von Seiten der Mitglieder besteht besonderes Interesse z.B. daran, wie Medikamente richtig verdünnt werden oder auch hinsichtlich der Betrachtung pharmazeutischer Darreichungs-formen für besondere Indikationen.

TOP 7.3 Europäische Änderungsanzeige

A11CC05 ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL - VITAMINE

Eine Mitarbeiterin des BfArM fasst einleitend die Sachlage im Verfahren kurz zusammen und richtet die Fragestellung der Fachabteilung an die KAKJ.

Das Verfahren wurde kurzfristig auf die Tagesordnung genommen. Die Mitglieder schlagen daher vor, die KAKJ-Stellungnahme im Anschluss an die Sitzung im schriftlichen Verfahren (e-Voting) zu ermitteln, um hierbei den Verfahrenshintergrund und die zugrundeliegenden Daten berücksichtigen zu können.

Der Vorsitzende schließt die Sitzung.