Tagungszeit: 11:30 Uhr - 12:15 Uhr

Tagesordnung

TOP 1 Eröffnung der Sitzung und Annahme der Tagesordnung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmer. Es sind 6 von 8 Stimmberechtigten anwesend. Des Weiteren nehmen drei weitere nicht stimmberechtigte Mitglieder telefonisch an der Sitzung teil.

Tagesordnung
Die Tagesordnung wird unter TOP 3.1 um zwei europäische Zulassungsverfahren und unter TOP 3.2 um eine europäische Änderungsanzeige (Variation) erweitert.

TOP 1.1 Abfrage der Interessenerklärungen
Der Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potentielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte. Es werden keine weiteren Interessenkonflikte deklariert.

TOP 2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 37. Sitzung vom 30.11.2016

Der Entwurf des Ergebnisprotokolls wird ohne Änderungen einstimmig angenommen.

TOP 3 Aufgaben der Kommission

Für TOP 3.1 liegen vier europäische dezentrale Zulassungsverfahren vor.
Unter TOP 3.2 werden außerdem zwei europäische Änderungsanzeigen diskutiert.

TOP 3.1 Nationale und europäische Verfahren

TOP 3.1.1 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
V03AB* VARIA - ALLE ÜBRIGEN THERAPEUTISCHEN MITTEL -
ALLE ÜBRIGEN THERAPEUTISCHEN MITTEL - Antidote
Die KAKJ diskutiert die beantragte Anwendung der für diesen Wirkstoff neuen Darreichungsform bei Kindern und Jugendlichen und hier insbesondere für die Altersgruppe < 12 Jahren.

Da hinsichtlich der beantragten Indikation und Altersgrenzen noch Änderungen im laufenden Verfahren erwartet werden, wird vereinbart, für eine endgültige Bewertung die Vorlage weiterer Informationen aus dem laufenden Verfahren abzuwarten. Die Abstimmung wird auf einen späteren Zeitpunkt verschoben.

TOP 3.1.2 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
R02AA* RESPIRATIONSTRAKT - HALS- UND RACHEN-THERAPEUTIKA
Die KAKJ lehnt die Zulassung des beantragten Arzneimittels aufgrund der geringen Wirksamkeit, den zu erwartenden unerwünschten Wirkungen und der nicht abschließend geklärten Sicherheit für Kinder und Jugendliche ab.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:6:0

TOP 3.1.3 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
V08AB* VARIA - KONTRASTMITTEL - RÖNTGENKONTRASTMITTEL, IOD-HALTIG
Die KAKJ stimmt der beantragten Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zu.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 6:0:0

TOP 3.1.4 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
V09G* VARIA - RADIODIAGNOSTIKA - KARDIOVASKULÄRES SYSTEM
Die KAKJ stimmt einer Zulassung für Kinder und Jugendliche unter Aufnahme zusätzlicher spezifischer pädiatrischer Anwendungshinweise zu.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 6:0:0

TOP 3.2 Änderungsanzeigen

TOP 3.2.1 Europäische Änderungsanzeige
B05XA* BLUT UND BLUTBILDENDE ORGANE - BLUTERSATZMITTEL UND PERFUSIONSLÖSUNGEN - ADDITIVA ZU I.V.-LÖSUNGEN
Die Kommission stimmt der beantragten Erweiterung der Zulassung (in Form einer zusätzlichen Indikation und Dosisspezifizierung) für Kinder und Jugendliche zu, hinterfragt aber die Notwendigkeit der höheren Dosisstärke, da diese in der Pädiatrie so gut wie nicht gebraucht wird und aus Sicht der Mitglieder hier eine Verwechslungsgefahr zu vermeiden ist.
Sofern die beantragte Zulassungserweiterung auch für die höhere Konzentration erfolgt, ist aus Sicht der Kommission auf eine eindeutige unterscheidbare Kennzeichnung der unterschiedlichen Konzentrationen (z.B. farblich) zu achten.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 6:0:0

TOP 3.2.2 Europäische Änderungsanzeige
P02* ANTIPARASITÄRE MITTEL, INSEKTIZIDE UND REPELLEN-ZIEN - ANTHELMINTIKA
Die KAKJ stimmt einer Erweiterung der Zulassung in der beantragten Form zu.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 6:0:0

TOP 4 Verschiedenes

Es liegen keine aktuellen Diskussionspunkte vor.

Der Vorsitzende schließt die Sitzung.

Ergänzung zum Ergebnisprotokoll der 38. Sitzung

Schriftliche / elektronische Abstimmungsverfahren im Zeitraum 12/2016 – 03/2017
In der 37. Sitzung wurde von der KAKJ vorgeschlagen, eine kurzfristig auf die Tagesordnung genommene europäische Änderungsanzeige nach der Sitzung im schriftlichen Verfahren zu diskutieren und abzustimmen, um hierbei den Verfahrenshintergrund und die zugrundeliegenden Daten berücksichtigen zu können.

Ergebnis der schriftlichen Diskussion und Abstimmung:
Die KAKJ stimmt dem Vorschlag des BfArM, eine Unterteilung bzw. Spezifizierung der pädiatrischen Dosierungsempfehlungen in die Fachinformation aufzunehmen, zu.