Ergebnisprotokoll der 39. Sitzung / Telefonkonferenz der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 28.06.2017
14.12.2017
Tagungszeit: 11:30 Uhr - 12:45 Uhr
Tagesordnung
TOP 1 Eröffnung der Sitzung und Annahme der Tagesordnung
Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmer. Es sind sieben von acht Stimmberechtigten sowie ein nicht stimmberechtigtes Mitglied telefonisch zugeschaltet.
Tagesordnung
Die Tagesordnung wird unter TOP 4 um eine Anfrage des BfArM erweitert.
TOP 1.1Abfrage der Interessenerklärungen
Der Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potentielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte. Es werden keine weiteren Interessenkonflikte deklariert.
TOP 2Annahme des Ergebnisprotokolls der 38. Sitzung vom08.03.2017
Der Entwurf des Ergebnisprotokolls wird ohne Änderungen einstimmig angenommen.
TOP 3 Aufgaben der Kommission
Für TOP 3.1 liegen zwei europäische dezentrale und ein nationales Zulassungsverfahren vor.
Unter TOP 3.2 werden außerdem zwei europäische Änderungsanzeigen diskutiert.
TOP 3.1 Nationale und europäische Verfahren
TOP 3.1.1 Nationales Zulassungsverfahren
B03BA* BLUT UND BLUTBILDENDE ORGANE - ANTIANÄMIKA
Die KAKJ lehnt eine Zulassung für Kinder und Jugendliche in der beantragten Form aufgrund fehlender Studiendaten für Kinder und Jugendliche, ungeeigneter pädiatrischer Dosisangaben sowie einer unvollständigen Listung möglicher Nebenwirkungen in den informativen Texten ab.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:7:0
TOP 3.1.2 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
D10AX* DERMATIKA - AKNEMITTEL - AKNEMITTEL ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG
Die KAKJ stimmt einer beantragten Teilindikation für Kinder ab 6 Jahren zu.
Die beantragte Ausweitung für Kinder und Jugendliche auf eine weitere Teilindikation wird von der Kommission abgelehnt, da die vorgelegten pädiatrischen Studiendaten als nicht ausreichend bewertet werden und aus Sicht der KAKJ zudem eine Vielfalt deutlich besser verträglicher Arzneimittel verfügbar ist.
Abstimmungsergebnis:
Für Teilindikation 1 ja:nein:enth. = 7:0:0
Für Teilindikation 2 ja:nein:enth. = 0:7:0
TOP 3.1.3 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
G04BD* UROGENITALSYSTEM UND SEXUALHORMONE - UROLOGIKA - UROLOGIKA
Die KAKJ lehnt die beantragte Zulassung für Kinder und Jugendliche wegen fehlender valider Studiendaten, v.a. hinsichtlich der Dosierung bei Kindern, ab.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:7:0
TOP 3.2 Änderungsanzeigen
TOP 3.2.1 Europäische Änderungsanzeige
G04BD* UROGENITALSYSTEM UND SEXUALHORMONE - UROLOGIKA - UROLOGIKA
Die beantragte Indikationserweiterung auf Kinder ab 2 Jahren wird von der Kommission grundsätzlich als sinnvoll und wichtig eingeschätzt. Die vorgelegten Daten reichen jedoch aus Sicht der KAKJ für eine Zulassung in dieser Altersgruppe nicht aus; wünschenswert wäre die Generierung überzeugender Daten.
Aufgrund der dünnen Datenlage und des kleinen Patientenkollektivs lehnt die KAKJ daher die Zulassung in der beantragten Form ab.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:7:0
TOP 3.2.2 Europäische Änderungsanzeige
V04CX VARIA - DIAGNOSTIKA - ANDERE DIAGNOSTIKA
Die KAKJ lehnt die beantragte Indikationserweiterung auf Jugendliche von 12 – 17 Jahren aufgrund fehlender Studiendaten ab.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:7:0
TOP 4 Verschiedenes
TOP 4.1 Mitwirkung der Patientenvertretenden in der KAKJ – Beiträge im Rahmen der Beschlussfassung
In der konstituierenden Sitzung am 30.11.2016 wurde vonseiten der Patientenvertretenden angefragt, inwieweit bei der Beschlussfassung auch die Meinung der Patientenvertretenden abgefragt und dokumentiert wird.
Die Rechtsabteilung des BfArM ist nach Prüfung der Angelegenheit unter Einbeziehung des Errichtungserlasses des BMG, der Geschäftsordnung der KAKJ und des AMG zu folgendem Schluss gekommen:
Als nicht stimmberechtigte Mitglieder haben die Patientenvertretenden die Möglichkeit, an der Diskussion teilzunehmen und hierdurch auch Einfluss auf die Beschlussfassung der Kommission zu nehmen. Sofern eine Meinungsäußerung als wesentlicher Inhalt der Diskussion angesehen wird, kann diese ins Protokoll aufgenommen werden.
Grundsätzlich ist – begründet auf der derzeitigen rechtlichen Grundlage - kein ausdrückliches Votum der Patientenvertretenden einzuholen. An der Abstimmung nehmen gemäß KAKJ-Geschäftsordnung nur die stimmberechtigten Mitglieder teil.
Im Protokoll sind (gemäß GO) das Ergebnis der Abstimmung und die Stimmverhältnisse - der stimmberechtigten Mitglieder - zu erfassen.
TOP 4.2 BfArM-Anfrage zu geplantem Zulassungsverzicht von Ambroxol als Infusionslösungskonzentrat
Eine Fachabteilung des BfArM bittet die KAKJ um Stellungnahme zum beantragten Zulassungsverzicht eines pharmazeutischen Unternehmers für ein Arzneimittel aus der Gruppe der Atemstimulanzien. Die KAKJ stimmt dem beantragten Zulassungsverzicht zu, da aus Sicht der Kommission geeignete therapeutische Alternativen zur Verfügung stehen und das Arzneimittel für die angegebenen pädiatrischen Indikationen nicht mehr eingesetzt wird.
TOP 4.3 Flyer zum Thema Aufklärung über Klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen
Eine Mitarbeiterin des BfArM berichtet, dass die beiden Bundesoberbehörden PEI und BfArM in Zusammenarbeit mit dem BMG derzeit einen Flyer/ein Informationsblatt zum Thema „Klinische Prüfung: sichere Arzneimittel für Kinder und Jugendliche“ erstellen.
Der Flyer richtet sich an Eltern sowie Kinder und Jugendliche und fokussiert häufige Vorbehalte gegen die Teilnahme von Kindern/Jugendlichen an klinischen Studien. Ziel ist es, mit diesem Instrument der Aufklärung die Bereitschaft von Kindern und Jugendlichen zur Teilnahme an klinischen Studien zu erhöhen, um langfristig die Zulassung von Arzneimitteln für diese Altersgruppe zu steigern und somit die Versorgungslage von Kindern und Jugendlichen mit geeigneten Arzneimitteln deutlich zu verbessern.
Der Vorsitzende schließt die Sitzung.
Ergänzung zum Ergebnisprotokoll der 39. Sitzung
Schriftliche / elektronische Abstimmungsverfahren im Zeitraum 03/2017 - 06/2017
Im Zeitraum zwischen der 38. und der 39. Sitzung wurden ein europäisches dezentrales Zulassungsverfahren, eine europäische und eine nationale Änderungsanzeige im schriftlichen Verfahren diskutiert und abgestimmt.
Im Fall des europäischen dezentralen Zulassungsverfahrens (ATC-Code: D10B* DERMATIKA - AKNEMITTEL) lehnt die KAKJ die Zulassung für Kinder und Jugendliche ab, da die beantragte orale Therapie bei Jugendlichen nicht hinreichend belegt ist und insbesondere Dosisangaben für die Therapie von Kindern fehlen (Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:5:0).
Der europäischen Änderungsanzeige (ATC-Code: C10AA* KARDIOVASKULÄRES SYSTEM - MITTEL, DIE DEN LIPIDSTOFFWECHSEL BEEINFLUSSEN) wurde durch die Kommission zugestimmt (Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 5:0:0).
Auch der nationalen Änderungsanzeige (ATC-Code: N03AX* NERVENSYSTEM - ANTIEPILEPTIKA) wurde durch die Kommission zugestimmt (Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 6:0:0).