Tagungszeit: 11:00 Uhr - 12:20 Uhr

Tagesordnung

TOP 1 Eröffnung der Sitzung und Annahme der Tagesordnung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmer. Es sind sieben von acht Stimmberechtigten sowie drei stellvertretende Mitglieder telefonisch zugeschaltet.

TOP 1.1 Abfrage der Interessenerklärungen
Der Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potentielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte. Ein Mitglied meldet einen Interessenkonflikt für TOP 3.1.1 an.

TOP 2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 39. Sitzung vom 28.06.2017

Der Entwurf des Ergebnisprotokolls wird ohne Änderungen einstimmig angenommen.

TOP 3 Aufgaben der Kommission

Für TOP 3.1 liegen zwei europäische dezentrale Zulassungsverfahren (DCP) und eine europäische Änderungsanzeige vor.

TOP 3.1 Nationale und europäische Verfahren

TOP 3.1.1 N02A* NERVENSYSTEM - ANALGETIKA - OPIOIDE
Diskutiert werden ein DCP und eine europäische Änderungsanzeige.
Die Kommission stimmt bei beiden Anträgen einer Zulassung in der beantragten Form für die Altersgruppe Kinder ab 6 Jahren zu.

Für die Altersgruppe < 6 Jahren lehnt die Kommission in beiden Fällen die Zulassung aufgrund mangelnder klinischer Studiendaten und noch offener Fragen (kleines Patientenkollektiv, Inkonsistenz zwischen Dosierungsempfehlungen in der Fachinformation und untersuchten Dosierungen in den PK-Studien) zum aktuellen Zeitpunkt ab.

Zustimmung mit Einschränkung für beide Anträge;
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 6:0:0

TOP 3.1.2 V10* VARIA - RADIOTHERAPEUTIKA
Die KAKJ stimmt der Zulassung in den gegebenen Indikationen unter sehr strenger Indikationsstellung zu, lehnt aber die beantragte Indikationserweiterung für Kinder und Jugendliche ab.

Zustimmung mit Einschränkung;
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0

TOP 4 Verschiedenes

TOP 4.1 J05A* ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG - ANTIVIRALE MITTEL ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG
Die europäische Änderungsanzeige wurde im Zeitraum zwischen der 39. und 40. Sitzung im schriftlichen Verfahren von der KAKJ bewertet. Durch das BfArM erfolgt eine kurze Berichterstattung zum aktuellen Sachstand.

TOP 4.2 D06A* DERMATIKA - ANTIBIOTIKA UND CHEMOTHERAPEUTIKA ZUR DERMATOLOGISCHEN ANWENDUNG
Das Arzneimittel wurde im europäischen dezentralen Zulassungsverfahren beantragt und bereits in der 35. KAKJ-Sitzung am 15.06.2016 diskutiert. Durch das BfArM erfolgt eine kurze Berichterstattung zum weiteren Verfahrensverlauf und Ausgang des Verfahrens. 

TOP 4.3 Sitzungstermine 2018
Für 2018 wurden folgende Sitzungstermine festgelegt:
> 41. Sitzung: Mittwoch, 7. März
> 42. Sitzung: Mittwoch, 13. Juni
> 43. Sitzung: Mittwoch, 12. September
> 44. Sitzung: Mittwoch, 28. November

Der Vorsitzende schließt die Sitzung.

Ergänzung zum Ergebnisprotokoll der 40. Sitzung:

Schriftliche / elektronische Abstimmungsverfahren im Zeitraum 07/2017 - 11/2017
Im Zeitraum zwischen der 39. und der 40. Sitzung wurden drei europäische Änderungsanzeigen im schriftlichen Verfahren diskutiert und abgestimmt. In einem europäischen dezentralen Zulassungsverfahren (ATC-Code: R05* RESPIRATIONSTRAKT - HUSTEN- UND ERKÄLTUNGSPRÄPARATE) wurde die Kommission um pädiatrische Expertise in Form einer Einschätzung gebeten.

Der europäischen Änderungsanzeige (ATC-Code: B01A* BLUT UND BLUTBILDENDE ORGANE - ANTITHROMBOTISCHE MITTEL) wurde durch die Kommission zugestimmt (Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0). Auch der zweiten europäischen Änderungsanzeige (ATC-Code: A07* ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL – ANTIDIARRHOIKA UND INTESTINALE ANTIPHLOGISTIKA/ANTIINFEKTIVA) wurde durch die Kommission zugestimmt (Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 6:0:0). Im Fall der dritten europäischen Änderungsanzeige (ATC-Code: J05A* ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG - ANTIVIRALE MITTEL ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG) stimmte die Kommission mit ergänzenden Empfehlungen zu (Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 8:0:0). .