Ergebnisprotokoll der 41. Sitzung/Telefonkonferenz der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 13.06.2018
27.09.2018
Tagungszeit: 11:00 Uhr - 11:50 Uhr
Tagesordnung
TOP 1 Eröffnung der Sitzung und Annahme der Tagesordnung
Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmer. Es sind sechs von acht Stimmberechtigten telefonisch zugeschaltet. Ein weiteres Mitglied nimmt ab 11:30 Uhr telefonisch an der Sitzung teil.
Tagesordnung
Die Tagesordnung wird unter TOP 3.2 um eine nationale Änderungsanzeige und unter TOP 4 um eine kurze Berichterstattung zu einer Veranstaltung der Europäischen Arzneimittel-agentur (EMA) im März 2018 erweitert.
TOP 1.1 Abfrage der Interessenerklärungen
Der Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potenzielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte.
Es werden keine Interessenkonflikte deklariert.
TOP 2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 40. Sitzung vom 29.11.2017
Der Entwurf des Ergebnisprotokolls wird ohne Änderungen einstimmig angenommen.
TOP 3 Aufgaben der Kommission
Für TOP 3.1 liegen zwei europäische dezentrale Zulassungsverfahren vor. Unter TOP 3.2 wird außerdem eine nationale Änderungsanzeigen diskutiert.
TOP 3.1 Nationale und europäische Verfahren
TOP 3.1.1 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
M03* MUSKEL- UND SKELETTSYSTEM - MUSKELRELAXANZIEN
Die KAKJ lehnt die Zulassung für Kinder und Jugendliche wegen fehlender Studien und fehlendem Nachweis einer etablierten Anwendung ab und führt aus, dass Leitlinien und Konsensusvereinbarung für die pädiatrische Population in den hier beantragten Anwendungsgebieten keine Indikation für die beantragte Arzneimittelgruppe sehen.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:6:0
TOP 3.1.2 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
D08A* DERMATIKA - ANTISEPTIKA UND DESINFEKTIONSMITTEL
Die KAKJ lehnt die Zulassung der beantragten Wirkstoffkombination für Früh- und Neugeborene sowie Säuglinge aus Sicherheitsgründen ab.
Da die Reifung der epidermalen Barriere über das Neugeborenenalter hinaus als kontinuierlicher Prozess in den nachfolgenden ersten Lebensmonaten andauert, sollte nach Ansicht der Kommission die Anwendung nicht vor dem ersten Lebensjahr erlaubt werden.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:6:0
TOP 3.2 Änderungsanzeigen
TOP 3.2.1 Nationale/Europäische Änderungsanzeige
D05* DERMATIKA - ANTIPSORIATIKA
Die KAKJ stimmt einer Zulassung ab 10 Jahren in der beantragten Indikation zu, sofern die zugrundeliegenden Studiendaten hinsichtlich Ausfallquote und Patientenzahl aus Sicht der Behörde akzeptiert werden können.
Die Fachinformation sollte aus Sicht der Kommission die Anwendungs-und Warnhinweise aus dem entsprechenden Rote-Hand-Brief enthalten.
Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0
TOP 4 Verschiedenes
“Multi-stakeholder workshop to further improve the implementation of the Paediatric Regulation” am 20.03.2018: kurze Berichterstattung zum EMA-Workshop in London
Am 20. März 2018 fand bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in London ein Multi-Stakeholder-Workshop statt mit dem Ziel, die Umsetzung der europäischen Kinderarzneimittelverordnung, die vor 10 Jahren in Kraft trat, weiter zu verbessern. Teilnehmende aus Bereichen der Kinder-und Jugendheilkunde, Pflegekräfte und Patienten sowie Vertretende der pharmazeutischen Industrie, der Ethikkommissionen, der Zulassungsbehörden und des europäischen Gesundheitswesens diskutierten miteinander u.a. über den Therapiebedarf in der Pädiatrie, die internationale Zusammenarbeit zwischen den Behörden sowie die Handhabung und die zeitgerechte Fertigstellung Pädiatrischer Prüfpläne (PIPs).
Der Vorsitzende berichtet hierzu und fasst die wesentlichen Inhalte und Ansätze kurz zusammen.
Eine Mitarbeiterin des BfArM berichtet ergänzend, dass vonseiten des Pädiatrieausschusses (PDCO) der EMA im Nachgang zu der Veranstaltung derzeit ein Aktionsplan für die nächsten zwei Jahre erstellt wird. Dieser soll durch spezifische Verbesserungen u.a. dazu beitragen, dass PIPs künftig leichter und schneller umgesetzt werden können.
Nähere Informationen hierzu sowie zu Kinderarzneimitteln finden Sie unter:
Der Vorsitzende schließt die Sitzung.
Ergänzung zum Ergebnisprotokoll der 41. Sitzung
Schriftliche/elektronische Abstimmungsverfahren sowie Beteiligung in Paediatric Worksharing – Verfahren nach Artikel 45/46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 im Zeitraum 01 – 06/2018:
Im Zeitraum zwischen der 40. und der 41. Sitzung wurden drei europäische dezentrale Zulassungsverfahren sowie zwei europäische Änderungsanzeigen im schriftlichen Abstimmungsverfahren diskutiert und abgestimmt.
In zwei der europäischen dezentralen Verfahren stimmte die Kommission der Zulassung für Kinder und Jugendliche zu (ATC-Code: M03* MUSKEL- UND SKELETTSYSTEM – MUSKELRELAXANZIEN) bzw. mit Einschränkung zu (ATC-Code: A11* ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL – VITAMINE).
In einem anderen europäischen dezentralen Verfahren lehnte die KAKJ eine Zulassung aufgrund nicht ausreichender pädiatrischer Studiendaten ab (ATC-Code: C01C* KARDIOVASKULÄRES SYSTEM - HERZTHERAPIE - KARDIOSTIMULANZIEN, EXKL. HERZGLYKOSIDE).
In beiden europäischen Änderungsanzeigen lehnte die KAKJ eine Zulassungserweiterung für Kinder und Jugendliche aufgrund fehlender pädiatrischer Studiendaten ab (ATC-Code: C10* KARDIOVASKULÄRES SYSTEM - MITTEL, DIE DEN LIPIDSTOFFWECHSEL BEEIN-FLUSSEN; A12* ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL – MINERALSTOFFE).
Die Kommission wurde außerdem in einem Paediatric Worksharing-Verfahren nach Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 beteiligt, in denen pädiatrische Studienergebnisse bewertet wurden, die ggf. zu Änderungen bzw. Ergänzungen in den informativen Texten bereits zugelassener Arzneimittel führen können.