Tagungszeit: 11:00 Uhr - 11:39 Uhr

Tagesordnung

TOP 1 Eröffnung der Sitzung und Annahme der Tagesordnung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmer. Es sind 6 von 8 Stimmberechtigten sowie ein weiteres Mitglied telefonisch zugeschaltet.

Tagesordnung
Der Tagesordnungspunkt 3.2.2 wird für die 42. Sitzung gestrichen; die Vorlage in der KAKJ erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt, da das Verfahren am Tag der Sitzung noch nicht gestartet ist.

TOP 1.1 Abfrage der Interessenerklärungen
Der Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potenzielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte. Es werden keine Interessenkonflikte deklariert.

TOP 2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 41. Sitzung vom 13.06.2018

Der Entwurf des Ergebnisprotokolls wird ohne Änderungen einstimmig angenommen.

TOP 3 Aufgaben der Kommission

Für TOP 3.1 liegen zwei europäische dezentrale Zulassungsverfahren vor. Unter TOP 3.2 wird außerdem eine europäische Änderungsanzeige diskutiert.

TOP 3.1 Nationale und europäische Verfahren
TOP 3.1.1 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
N05CD* NERVENSYSTEM - PSYCHOLEPTIKA - HYPNOTIKA UND SEDATIVA - Benzodiazepin-Derivate
Die KAKJ lehnt die beantragte Anwendung für die Altersgruppen Neugeborene, Säuglinge und kleinere Kinder ab, da nach ihrer Ansicht die beantragte Darreichungsform aufgrund der enthaltenen Arzneimittelmenge für diese Altersgruppen nicht geeignet ist.

Unter Berücksichtigung dieser Einschränkung stimmt die KAKJ der beantragten Zulassung - zur Anwendung bei älteren Kindern und Jugendlichen - zu.

Abstimmungsergebnis
(für o.g. Votumswortlaut): ja:nein:enth. = 6:0:0

TOP 3.1.2 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
N03AX NERVENSYSTEM - ANTIEPILEPTIKA - ANTIEPILEPTIKA - Andere Antiepileptika
Die KAKJ stimmt der Zulassung für die beantragte kindgerechte Darreichungsform (Suspension zum Einnehmen) zu.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 6:0:0

TOP 3.2 Änderungsanzeigen
TOP 3.2.1 Nationale/Europäische Änderungsanzeige
M01A* MUSKEL- UND SKELETTSYSTEM - ANTIPHLOGISTIKA UND ANTIRHEUMATIKA - NICHTSTEROIDALE ANTIPHLOGISTIKA UND ANTIRHEUMATIKA
Die KAKJ stimmt einer Änderung der bestehenden Zulassung mit Einschränkungen zu.

Abstimmungsergebnis
(für vollständigen Votumswortlaut): ja:nein:enth. = 6:0:0

TOP 4 Verschiedenes

TOP 4.1 Sitzungstermine 2019
Für 2019 wurden folgende Sitzungstermine festgelegt:
 44. Sitzung: Mittwoch, 20. März
 45. Sitzung: Mittwoch, 05. Juni
 46. Sitzung: Mittwoch, 11. September
 47. Sitzung: Mittwoch, 04. Dezember

Der Vorsitzende schließt die Sitzung.

Ergänzung zum Ergebnisprotokoll der 42. Sitzung

Schriftliche / elektronische Abstimmungsverfahren im Zeitraum 06 – 09/2018
Im Zeitraum zwischen der 41. und der 42. Sitzung wurde ein europäisches dezentrales Zulassungsverfahren im schriftlichen Abstimmungsverfahren diskutiert und abgestimmt.
Die KAKJ lehnt die Zulassung in der beantragten Form aufgrund ungeeigneter pädiatrischer Dosierungsempfehlungen sowie nicht ausreichender Studiendaten für Kinder und Jugendliche ab (ATC-Code: A11D* ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL - VITAMINE - VITAMIN-B1, REIN UND IN KOMBINATION MIT VITAMIN-B6 UND VITAMIN-B12).