Tagungszeit: 11:00 Uhr - 11:39 Uhr

Tagesordnung

TOP 1 Eröffnung der Sitzung und Annahme der Tagesordnung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmer. Es sind 7 von 8 Stimmberechtigten sowie zwei weitere, stellvertretende Mitglieder anwesend.

Tagesordnung
Die Tagesordnung wird mit TOP 3.1.3 um ein nationales Zulassungsverfahren sowie mit TOP 4.1 um einen weiteren Beitrag erweitert.

TOP 1.1 Abfrage der Interessenerklärungen
Der Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potentielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte. Es werden keine Interessenkonflikte deklariert.

TOP 2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 42. Sitzung vom 12.09.2018

Der Entwurf des Ergebnisprotokolls wird ohne Änderungen einstimmig angenommen.

TOP 3 Aufgaben der Kommission

Für TOP 3.1 liegen ein europäisches dezentrales und zwei nationale Zulassungsverfahren vor.
Unter TOP 3.2 werden außerdem zwei europäische Änderungsanzeigen diskutiert.

TOP 3.1 Nationale und europäische Verfahren
TOP 3.1.1 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
C02* KARDIOVASKULÄRES SYSTEM – ANTIHYPERTENSIVA
Die KAKJ stimmt der beantragten Zulassung zur kontrollierten Blutdrucksenkung für Neugeborene, Säuglinge und Kinder in der angegebenen Dosierung zu. Sie empfiehlt, eine zusätzliche Nebenwirkung sowie eine weitere Ergänzung in der Produktinformation aufzunehmen.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0


TOP 3.1.2 Nationales Zulassungsverfahren
D08A DERMATIKA - ANTISEPTIKA UND DESINFEKTIONSMITTEL
Die KAKJ lehnt die beantragte Zulassung unter 18 Jahren aufgrund fehlender klinischer Studiendaten für Kinder und Jugendliche ab.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:7:0


TOP 3.1.3 Nationales Zulassungsverfahren
A07FA ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL - ANTIDIARRHOIKA UND INTESTINALE ANTIPHLOGISTIKA/ANTIINFEKTIVA
Die KAKJ lehnt eine Zulassung für Kinder und Jugendliche wegen fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in den beantragten Indikationen ab.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:7:0


TOP 3.2 Änderungsanzeigen

TOP 3.2.1 Europäische Änderungsanzeige
C09CA* KARDIOVASKULÄRES SYSTEM - MITTEL MIT WIRKUNG AUF DAS RENIN-ANGIOTENSIN-SYSTEM - ANGIOTENSIN-II-REZEPTOR-ANTAGONISTEN, REIN
Die KAKJ stimmt der beantragten Indikationserweiterung für 1-5 Jahre alte Kinder zu.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0


TOP 3.2.2 Europäische Änderungsanzeige
M03A* MUSKEL- UND SKELETTSYSTEM - MUSKELRELAXANZIEN - MUSKELRELAXANZIEN, PERIPHER WIRKENDE MITTEL
Die KAKJ stimmt der Indikationserweiterung für Kinder von 2-17 Jahren in der beantragten Form zu.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0

TOP 4 Verschiedenes

TOP 4.1 Umfrage der Europäischen Kommission zur Verordnung von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen und Kinderarzneimittelverordnung

Eine Mitarbeiterin des BfArM informiert die Anwesenden, dass die Europäische Kommission derzeit eine Umfrage durchführt, um v.a. das Zusammenwirken der Verordnungen zu Arzneimitteln für seltene Leiden und der zu Kinderarzneimitteln auswerten. Bei der Bewertung wird sowohl geprüft, inwieweit die EU-Rechtsvorschriften effizient und wirksam, als auch, ob sie angesichts der Entwicklungen im Arzneimittelbereich zweckmäßig sind. Sie wird sich insbesondere mit den Auswirkungen der Anreize für Forschung, Entwicklung und Vermarktung für diese spezifischen Arzneimittel befassen. Beide Verordnungen sollen die Entwicklung von Arzneimitteln für diese häufig vernachlässigten Bereiche der Medizin fördern.

Für die Auswertung werden zum einen Entscheidungsträger aus der Gesundheitspolitik (Ministerien und Behörden) angesprochen, weitere Umfragen sind auch direkt an Academia, Ärzte und Patienten gerichtet.
Die Einladung zur Teilnahme an der Umfrage wurde daher auch an die KAKJ weitergeleitet, um deren Erfahrungen, aber auch ihre Kritikpunkte einzuholen, auf deren Grundlage Verordnungen realistisch eingeschätzt werden können.

Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Homepage der Europäischen Kommission über folgenden Link:
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2017-6059807_en

Evaluation-Roadmap (pdf):
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiative/1248/publication/146293/attachment/090166e5b715e1dc_de

Der Vorsitzende schließt die Sitzung.