Tagungszeit: 11:00 Uhr - 11:55 Uhr

Tagesordnung

TOP 1 Eröffnung der Sitzung und Annahme der Tagesordnung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmer. Es haben sich 8 von 8 Stimmberechtigten sowie ein weiteres Mitglied telefonisch eingewählt.

Tagesordnung
Die Tagesordnung wird mit TOP 3.1.3 um ein europäisches dezentrales Zulassungsverfahren erweitert. Die Diskussion dieses TOP’s wird aus organisatorischen Gründen den übrigen beiden Verfahren vorangestellt (vor TOP 3.1.1).

TOP 1.1 Abfrage der Interessenerklärungen
Der Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potenzielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte. Es werden keine Interessenkonflikte deklariert.

TOP 2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 43. Sitzung am 28.11.2018

Der Entwurf des Ergebnisprotokolls wird ohne Änderungen einstimmig angenommen.

TOP 3 Aufgaben der Kommission

Für TOP 3.1 liegen drei europäische dezentrale Zulassungsverfahren vor.

TOP 3.1 Nationale und europäische Verfahren
TOP 3.1.3 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
C01C* KARDIOVASKULÄRES SYSTEM - HERZTHERAPIE - KARDIOSTIMULANZIEN, EXKL. HERZGLYKOSIDE

Die KAKJ akzeptiert für die beantragte i.v.-Anwendung ab 12 Jahren - trotz geringer Datenlage unter 18 Jahren - eine Zulassung, da in Deutschland bereits entsprechende Zulassungen bestehen.
Die ebenfalls beantragten zusätzlichen Applikationswege werden für Jugendliche von 12-17 Jahren von der Kommission abgelehnt, da die Datenlage für diese Altersgruppe nicht vollständig und umfassend ist. Zudem kommt (nach Erfahrung der Kommission) in der Pädiatrie eine Applikation des Medikamentes nur sehr selten vor und aufgrund ausreichender Alternativen besteht keine Notwendigkeit für eine Zulassung < 18 Jahren.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:8:0

TOP 3.1.1 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
N02BE* NERVENSYSTEM - ANALGETIKA - ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA - Anilide

Die KAKJ lehnt die Zulassung der beantragten Wirkstoffkombination für Kinder und Jugendliche ab, da eine bessere Wirksamkeit der Kombination gegenüber der Monotherapie für keine der beiden beantragten Indikationen gezeigt werden konnte.

Zudem bestehen v.a. für einen der beiden Wirkstoffe Sicherheitsbedenken (hinsichtlich der Gefahr einer Überdosierung), die aus Sicht der Kommission nur im Rahmen einer entsprechenden Studie ausgeräumt werden können.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:8:0

TOP 3.1.2 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
M01AE* MUSKEL- UND SKELETTSYSTEM - ANTIPHLOGISTIKA UND ANTIRHEUMATIKA - NICHTSTEROIDALE ANTIPHLOGISTIKA UND ANTIRHEUMATIKA

Die KAKJ sieht in der Pädiatrie grundsätzlich einen Bedarf für den beantragten Wirkstoff in der beantragten Form.

Da die derzeit vorgelegten Daten zur Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und speziell zur Pharmakokinetik vor allem für Kinder unter 6 Jahren limitiert sind, lehnt die Kommission die Zulassung insbesondere für Kinder dieser Altersgruppe zum aktuellen Zeitpunkt aus formalen Gründen ab.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:8:0

TOP 4 Verschiedenes

Der Vorsitzende schließt die Sitzung.

Ergänzung zum Ergebnisprotokoll der 44. Sitzung:
Schriftliche / elektronische Abstimmungsverfahren im Zeitraum 12/2018 – 06/2019
Im Zeitraum zwischen der 43. und der 44. Sitzung wurden zwei europäische dezentrale Zulassungsverfahren im schriftlichen Abstimmungsverfahren diskutiert und abgestimmt. Die KAKJ stimmte in beiden Verfahren einer Zulassung in der beantragten Form zu (ATC-Codes: N01BB* NERVENSYSTEM - ANÄSTHETIKA - LOKALANÄSTHETIKA – Amide; im zweiten Verfahren wurde bis zum aktuellen Zeitpunkt noch kein ATC-Code zugewiesen).