Tagungszeit: 11:00 Uhr - 11:45 Uhr

Tagesordnung

TOP 1 Eröffnung der Sitzung und Annahme der Tagesordnung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmer. Es haben sich sieben von acht Stimmberechtigten sowie ein weiteres Mitglied telefonisch eingewählt.

Tagesordnung
Die Tagesordnung wird einstimmig angenommen.

TOP 1.1 Abfrage der Interessenerklärungen
Der Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potenzielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte. Es werden keine Interessenkonflikte deklariert.

TOP 2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 44. Sitzung vom 05.06.2019

Der Entwurf des Ergebnisprotokolls wird ohne Änderungen einstimmig angenommen.

TOP 3 Aufgaben der Kommission

Für TOP 3.1 liegen ein europäisches Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) sowie ein dezentrales Zulassungsverfahren (DCP) vor.

TOP 3.1 Nationale und europäische Verfahren
TOP 3.1.1 Europäisches Zulassungsverfahren
N05CD* NERVENSYSTEM - PSYCHOLEPTIKA - HYPNOTIKA UND SEDATIVA - Benzodiazepin-Derivate
Die KAKJ stimmt der Zulassung für Kinder und Jugendliche unter der Voraussetzung zu, dass die Höchstdosis herabgesetzt wird und die vorgelegten PK-Studien sowie die enthaltenen Hilfsstoffe einer weiteren Prüfung durch das BfArM unterliegen.
Ein mögliches Sicherheitsrisiko sieht die Kommission in der beantragten Handhabung des Arzneimittels. Um eine Verwechslung der Applikationsweise zu vermeiden, empfiehlt die KAKJ die Verwendung einer entsprechenden Fertigspritze.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 7:0:0

TOP 3.1.2 Europäisches Zulassungsverfahren
D01A* DERMATIKA - ANTIMYKOTIKA ZUR DERMATOLOGISCHEN ANWENDUNG - ANTIMYKOTIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG
Die KAKJ lehnt die beantragte Zulassung für Kinder und Jugendliche aufgrund der nicht ausreichenden Datenlage < 18 Jahren ab.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:7:0

TOP 4 Verschiedenes

TOP 4.1 Sitzungstermine 2020

Für 2020 wurden folgende Sitzungstermine vereinbart:
• Mittwoch, 24.06.2020
• Mittwoch, 09.09.2020
• Mittwoch, 02.12.2020

Für das erste Quartal 2020 wurde bisher noch kein Sitzungstermin festgelegt. Mit Blick auf das laufende Neuberufungsverfahren wird hierfür zu gegebener Zeit eine Terminabstimmung erfolgen.

TOP 4.2 Ablauf der aktuellen Berufungsperiode zum Jahresende 2020

Die Geschäftsstelle informiert die Teilnehmenden über den aktuellen Bearbeitungsstand des laufenden Neuberufungsverfahrens.

Der Vorsitzende schließt die Sitzung.