Tagungszeit: 11:00 Uhr - 12:09 Uhr (Videokonferenz/Webex-Meeting)

TOP 1 Eröffnung der Sitzung und Annahme der Tagesordnung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmer. Es sind 12 Mitglieder zugeschaltet, davon acht Stimmberechtigte und zwei Stellvertretende sowie zwei Patientenvertretende. Ein weiteres (stimmberechtigtes) Mitglied nimmt ab 11:19 Uhr an der Sitzung teil.

Tagesordnung

Die Tagesordnung wird ohne Änderungen angenommen.

TOP 1.1 Abfrage der Interessenerklärungen

Der Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potenzielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte. Es werden keine Interessenkonflikte deklariert.

TOP 2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 46. Sitzung vom 09.09.2020

Der Entwurf des Ergebnisprotokolls wird ohne Änderungen einstimmig angenommen.

TOP 3 Aufgaben der Kommission

Es liegen ein europäisches dezentrales Zulassungsverfahren und eine nationale Änderungsanzeige zur Diskussion und Abstimmung vor.

TOP 3.1 Nationale und europäische Verfahren

TOP 3.1.1 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren - J01* ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG - ANTIBIOTIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG *

Die KAKJ stimmt einer Zulassung des beantragten Arzneimittels für Kinder und Jugendliche zu, empfiehlt aber folgende Änderungen vorzunehmen:

• Streichung der Applikationsart als i.m.-Gabe, da obsolet
• Anpassung der pädiatrischen Dosierungsempfehlungen an die üblichen Dosierungen entsprechender deutscher Zulassungen (Standard-Dosierungen).

Abstimmungsergebnis: ja: nein: enthalten = 8:0:0

TOP 3.2 Änderungsanzeigen

TOP 3.2.1 Nationale Änderungsanzeige - A12* ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL - MINERALSTOFFE*

Die KAKJ stimmt den beantragten Änderungen für Kinder und Jugendliche zu.

Abstimmungsergebnis: ja: nein: enthalten = 8:0:0

TOP 4 Verschiedenes

TOP 4.1 Information über geplante Vorgehensweise bzgl. der Sitzungstermine 2022

Die Geschäftsstelle informiert die Anwesenden, dass in Absprache mit dem Vorsitzenden die Sitzungstermine für 2022 jeweils zum gegebenen Zeitpunkt kurzfristig per Terminabfrage abgestimmt und festgelegt werden.

TOP 4.2 Kurzer Bericht der Geschäftsstelle

Die Geschäftsstelle fasst in ihrem Jahresbericht die Arbeit der Kommission in der aktuellen 6. Berufungsperiode zusammen.

Der Vorsitzende schließt die Sitzung.

Ergänzung zum Ergebnisprotokoll der 47. Sitzung

Schriftliche Abstimmungsverfahren im Zeitraum 09/2020 – 12/2021
Paediatric Worksharing – Verfahren nach Artikel 45/46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
Im Zeitraum zwischen der 46. und der 47. Sitzung wurde die Kommission in zehn europäischen dezentralen Zulassungsverfahren (DCP), einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), zwei nationalen Zulassungsverfahren sowie in fünf Änderungsanzeigen (Variations) beteiligt.
Die Diskussion und Abstimmung erfolgten hierbei im schriftlichen Verfahren.

DCP

• J05AX* ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG - ANTIVIRALE MITTEL ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG - DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL*
  Die Kommission lehnt die Zulassung für Kinder und Jugendliche aufgrund fehlender klinischer Daten ab.
• L01A* ANTINEOPLASTISCHE UND IMMUNMODULIERENDE MITTEL - ANTINEOPLASTISCHE MITTEL - ALKYLIERENDE MITTEL*
  Die Kommission lehnt eine Zulassung für Kinder und Jugendliche aufgrund des hohen Alkoholgehaltes der beantragten Darreichungsform ab. Es stehen alkoholfreie Alternativen zur Verfügung.
• H02* SYSTEMISCHE HORMONPRÄPARATE, EXKL. SEXUALHORMONE UND INSULINE - CORTICOSTEROIDE ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG *
  Die Kommission stimmt einer der beiden beantragten Indikationen für Kinder und Jugendliche zu. Eine weitere beantragte Indikation wird für Kinder und Jugendliche aufgrund fehlender klinischer Daten bzgl. Wirksamkeit und Dosierung abgelehnt.
• A03* ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL - MITTEL BEI FUNKTIONELLEN GASTROINTESTINALEN STÖRUNGEN*
  Die Kommission lehnt eine der beantragten Indikationen für Kinder und Jugendliche aufgrund nicht belegter Kinderdosierungen sowie fehlender Relevanz in der pädiatrischen Population ab (es werden andere Wirkstoffe eingesetzt).
• D11* DERMATIKA - ANDERE DERMATIKA*
  Die Kommission lehnt eine Zulassung zur Anwendung bei Jugendlichen aufgrund fehlender Studiendaten ab.
• N05C* - NERVENSYSTEM - PSYCHOLEPTIKA - HYPNOTIKA UND SEDATIVA*
  Die Kommission stimmt einer Zulassung ab sechs Jahren zu und gibt zusätzliche Empfehlungen zur Berücksichtigung vor Beginn einer Behandlung ab.
• H02* SYSTEMISCHE HORMONPRÄPARATE, EXKL. SEXUALHORMONE UND INSULINE - CORTICOSTEROIDE ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG*
  Die Kommission lehnt eine Zulassung für Kinder und Jugendliche aufgrund fehlender klinischer Daten ab.
• S01A* - SINNESORGANE - OPHTHALMIKA - ANTIINFEKTIVA *
  Die Kommission lehnt eine Zulassung unter sechs Monaten aufgrund von Sicherheitsbedenken ab.
• V03A* VARIA - ALLE ÜBRIGEN THERAPEUTISCHEN MITTEL - ALLE ÜBRIGEN THERAPEUTISCHEN MITTEL*
  Die Kommission nimmt Stellung zu Fragen der Fachabteilung bzgl. pädiatrischer Hinweis in der Produktinformation.
• S01A* - SINNESORGANE - OPHTHALMIKA - ANTIINFEKTIVA *
  Die Kommission lehnt eine Zulassung für Kinder und Jugendliche aufgrund fehlender pädiatrischer Studiendaten ab.
  

MRP

• G03A* UROGENITALSYSTEM UND SEXUALHORMONE - SEXUALHORMONE UND MODULATOREN DES GENITALSYSTEMS - HORMONELLE KONTRA-ZEPTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG*
  Die Kommission stimmt einer Zulassung für Jugendliche zu und gibt zusätzliche Empfehlungen ab.

Nationale Zulassungsverfahren

• A11* - ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL – VITAMINE*
  Die Kommission stimmt den beantragten Kinderdosierungen und gibt zusätzliche Empfehlungen zur Anwendung bei Kindern ab.
• A12* - ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL – MINERALSTOFFE*
  Die Kommission lehnt eine Zulassung für Kinder und Jugendliche in der beantragten Form ab (u.a. aufgrund ungeeigneter und nicht belegter Kinderdosierungen).

Europäische Änderungsanzeigen

• B04A* BLUT UND BLUT BILDENDE ORGANE - ANTITHROMBOTISCHE MITTEL*
  Die KAKJ stimmt der beantragten Indikationserweiterung und entsprechenden Kinderdosierungsempfehlungen für Kinder ab einem Monat zu.
• M03* MUSKEL- UND SKELETTSYSTEM – MUSKELRELAXANZIEN*
  Die Kommission stimmt der beantragten Indikationserweiterung und den zugehörigen Kinderdosierungen zu. Sie empfiehlt die Indikation zusätzlich zur Altersgrenze auch um das Mindestkörpergewicht zu ergänzen.
• D11A* DERMATIKA - ANDERE DERMATIKA*
  Die Kommission lehnt die beantragte Zulassungserweiterung für Kinder unter zwei Jahren aufgrund nicht ausreichender pädiatrischer Studiendaten zu Wirksamkeit und Sicherheit ab.

Nationale Änderungsanzeigen

• R07A* RESPIRATIONSTRAKT - Andere Mittel für den Respirationstrakt*
  Die KAKJ stimmt dem beantragten Indikationswortlaut und den zugehörigen Kinderdosierungen zu.
• A12* ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL – MINERALSTOFFE*
  Die Kommission stimmt der beantragten Änderung des Indikationswortlautes zu und nimmt Stellung zu weiteren Fragen der Fachabteilung.

Die Kommission wurde außerdem in einem Paediatric Worksharing-Verfahren nach Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 beteiligt, in welchem pädiatrische Studienergebnisse bewertet wurden, die ggf. zu Änderungen bzw. Ergänzungen in den informativen Texten bereits zugelassener Arzneimittel führen können.