Tagungszeit: 11:00 Uhr - 12:10 Uhr (Videokonferenz/Webex-Meeting)

TOP 1 Eröffnung der Sitzung und Annahme der Tagesordnung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmer. Es sind acht von acht Stimmberechtigten sowie drei weitere Mitglieder (zwei stellvertretende Mitglieder, ein patientenvertretendes Mitglied) anwesend.

Tagesordnung

Die Tagesordnung wird ohne Änderungen angenommen.

TOP 1.1 Abfrage der Interessenerklärungen

Der Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potentielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte.
Es werden keine Interessenkonflikte deklariert.

TOP 2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 48. Sitzung am 28.09.2022

Der Entwurf des Ergebnisprotokolls wurde ohne Änderungen einstimmig angenommen.

TOP 3 Aufgaben der Kommission

Für TOP 3.1 liegen vier europäische dezentrale Zulassungsverfahren vor.

TOP 3.1 Nationale und europäische Verfahren

TOP 3.1.1 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren - R06A* - RESPIRATIONSTRAKT - ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

Die KAKJ lehnt die beantragte Zulassung für Jugendliche ab 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Studiendaten ab.

Abstimmungsergebnis: ja : nein : enth. = 0 : 8 : 0

TOP 3.1.2 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren - N01B* - NERVENSYSTEM - ANÄSTHETIKA - LOKALANÄSTHETIKA

Die KAKJ lehnt eine Zulassung der hier beantragten Indikationserweiterung für Kinder ab 2 Jahren aufgrund nicht ausreichender Studiendaten und aufgrund von Sicherheitsbedenken ab.

Abstimmungsergebnis: ja : nein : enth. = 0 : 8 : 0

TOP 3.1.3 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren - A12* - ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL - MINERALSTOFFE

Die KAKJ stimmt einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Einschränkungen zu.

Abstimmungsergebnis: ja : nein : enth. = 8 : 0 : 0

TOP 3.1.4 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren - D07CC01 - D07* - DERMATIKA - CORTICOSTEROIDE, DERMATOLOGISCHE ZUBEREITUNGEN - CORTICOSTEROIDE, KOMBINATIONEN MIT ANTIBIOTIKA

Die KAKJ lehnt eine Zulassung für Kinder in der beantragten Form ab und spricht sich für eine Kontraindikation für Kinder unter 2 Jahren aus.

Abstimmungsergebnis: ja : nein : enth. = 0 : 8 : 0

TOP 4 Verschiedenes

Zu diesem TOP lagen keine Beiträge vor.

Der Vorsitzende schließt die Sitzung.

Ergänzung zum Ergebnisprotokoll der 49. Sitzung:

Schriftliche Abstimmungsverfahren im Zeitraum 10/2022 – 02/2023
Paediatric Worksharing – Verfahren nach Artikel 45/46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
Im Zeitraum zwischen der 48. und der 49. Sitzung wurde die Kommission in zwei europäischen dezentralen Zulassungsverfahren und einer europäischen Änderungsanzeige (Variation Typ II) beteiligt.
Diskussion und Abstimmung erfolgten hierbei jeweils im schriftlichen Verfahren.

DCP:

• N05C* - NERVENSYSTEM - PSYCHOLEPTIKA - HYPNOTIKA UND SEDATIVA
Die KAKJ lehnt die Zulassung in der beantragten Indikation für Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche ab.
• N05C* - NERVENSYSTEM - PSYCHOLEPTIKA - HYPNOTIKA UND SEDATIVA
Die KAKJ stimmt einer Zulassung der beantragten Indikation für Kinder und Jugendliche mit Einschränkungen zu.
Europäische Variation:
• R07A* - RESPIRATIONSTRAKT - ANDERE MITTEL FÜR DEN RESPIRATIONSTRAKT
Die KAKJ lehnt die neu beantragte Indikation für Kinder und Jugendliche aufgrund der unzureichenden Datenlage ab.

Die Kommission wurde außerdem in einem Paediatric Worksharing-Verfahren nach Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 beteiligt, in denen pädiatrische Studienergebnisse bewertet wurden, die ggf. zu Änderungen bzw. Ergänzungen in den informativen Texten bereits zugelassener Arzneimittel führen können.