Einleitung

Diese Leitlinie entspricht der von der CMD-h und EMA erstellten Leitlinie zur Einreichung der gemäß Art. 45 und Art 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 für bereits zugelassene Arzneimittel vorzulegenden Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen „Procedure guidance concerning submission of information about medicinal products as requested by the Paediatric Regulation“, die auf der HMA-website (www.hma.eu) publiziert ist.

Rechtliche Voraussetzungen: Auszüge aus dem Europäischen Recht

Die Einreichung von pädiatrischen Studien zu zugelassenen Arzneimitteln nach Artikel 45 und 46 der Pädiatrischen Verordnung:

Artikel 45 der Verordnung 1901/2006

1. Pädiatrische Studien, die bereits vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden und in der Gemeinschaft zugelassene Arzneimittel betreffen, werden der zuständigen Behörde vom Genehmigungsinhaber bis zum 26. Januar 2008* zur Bewertung vorgelegt. Die zuständige Behörde kann die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aktualisieren und die Genehmigung entsprechend ändern. Die zuständigen Behörden tauschen Informationen über die vorgelegten Studien und gegebenenfalls über deren Auswirkungen auf betroffene Genehmigungen aus.

   Die Agentur koordiniert den Informationsaustausch.

*Nach Absprache im CMD-h kann der Annex II aber in Ausnahmefällen bis zum 26.04.2008 nachgereicht werden.

Artikel 46 der Verordnung 1901/2006

1. Andere von einem Genehmigungsinhaber gesponserte Studien, die die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zum Inhalt haben, werden unabhängig davon, ob sie entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, der zuständigen Behörde innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der betreffenden Studien vorgelegt.
2. Absatz 1 gilt unabhängig davon, ob der Genehmigungsinhaber eine pädiatrische Indikation zu beantragen gedenkt.
3. Die zuständige Behörde kann die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aktualisieren und die Genehmigung entsprechend ändern.
4. Die zuständigen Behörden tauschen Informationen über die vorgelegten Studien und gegebenenfalls über deren Auswirkungen auf betroffene Genehmigungen aus.
5. Die Agentur koordiniert den Informationsaustausch.

Kennzeichnung von Arzneimitteln mit Anwendung am Kind

Artikel 32 der Verordnung 1901/2006

1. Dieser Artikel wurde nicht umgesetzt, da das PDCO keinen Vorschlag der Europäischen Kommission unterbreiten konnte.
   

   
   

Leitlinie zur Einreichung

Jeder Zulassungsinhaber hat in englischer Sprache die Tabelle auszufüllen (Formular zur Auflistung der betreffenden Arzneimittel und Angaben zu den Studien - Paed data sheet_MAH to NCA), in der alle für ihn zugelassenen Arzneimittel angeführt sind (rein nationale Zulassungen, MRP und DCP, sowie zentrale Zulassungen) – unterteilt in die einzelnen Mitgliedsstaaten. Diese Regelung betrifft alle zugelassenen Arzneimittel (inklusive zugelassene Homöopathika).

Diese Auflistung inklusive zutreffendenfalls Annex I und Annex II müssen – ausschließlich in elektronischer Form – an jede Zulassungsbehörde verschickt werden, die das Produkt zugelassen hat (nicht jedoch an die EU-Mitgliedstaaten, in denen die Studien durchgeführt wurden). Dafür werden die jeweiligen Zulassungsbehörden eine Mailbox oder E-Mail-Adresse einrichten. Eine Auflistung der jeweiligen Kontaktadressen der Behörden wird auf der CMD-h Website veröffentlicht.

In Deutschland müssen alle Zulassungsinhaber die erforderlichen Informationen je nach Zuständigkeit an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) an folgende Adressen senden:

BfArM: Einreichungen zu Artikel 45 der Verordnung: PaedArt45@bfarm.de

(Fristablauf zur Einreichung der Unterlagen zu Art. 45 war der 26. Januar 2008, nach Absprache im CMD-h kann der Annex II aber in Ausnahmefällen bis zum 26.04.2008 nachgereicht werden!)

Einreichungen zu Artikel 46 der Verordnung: PaedArt46@bfarm.de

PEI: paediatrics@pei.de

Eine Kopie aller Formblätter soll an die EMA an folgende Adresse gesendet werden: paedstudies@emea.europa.eu

Es wird den Zulassungsinhabern nahe gelegt, der EMA außerdem eine Übersicht aller ihrer Produkte inklusive der Information über noch nicht eingereichte Studien zu übermitteln, zusätzlich zu der Information in den Formblättern. Das würde die Arbeitsteilung innerhalb der EU, sowie die Benennung der Berichterstatter im Rahmen des „Paediatric Worksharing Projects“ wesentlich vereinfachen.

Für das Ausfüllen der Tabelle (Formular zur Auflistung der betreffenden Arzneimittel und Angaben zu den Studien - Paed data sheet_MAH to NCA) sind mehrere Möglichkeiten denkbar, abhängig davon, ob bereits pädiatrische Daten eingereicht wurden oder nicht.

• Für den Fall, dass das Arzneimittel für die Anwendung am Kind zugelassen ist, muss die entsprechende Information in der Tabelle ausgewiesen werden und der entsprechende Wortlaut, wie in der SPC unter 4.1 und/oder 4.2 beschrieben, im Annex II angeführt werden – in der jeweiligen Landessprache (für rein national zugelassene Arzneimittel) oder auf Englisch (für Arzneimittel, die im MR/DC-Verfahren oder im zentralen Verfahren zugelassen wurden).

Es muss außerdem angegeben werden:

• Ob alle pädiatrischen Studien, die bis zum 26. Januar 2007 abgeschlossen wurden, der nationalen Zulassungsbehörde oder der EMA eingereicht wurden, unabhängig davon, ob die Anwendung am Kind zugelassen wurde oder nicht. Es ist nicht notwendig, die Daten der nationalen Zulassungsbehörde erneut vorzulegen, jedoch muss eine entsprechende Erklärung vom Zulassungsinhaber abgegeben werden (Annex I) und an die nationale Zulassungsbehörde/EMA übermittelt werden. Ferner müssen die Studienunterlagen auf Abruf innerhalb von 3 Tagen der anfordernden Zulassungsbehörde zur Verfügung gestellt werden.

• Für national zugelassene Arzneimittel (inklusive MRP/DCP) gilt: Im Falle von pädiatrischen Studien, die bis zum 26. Januar 2007 abgeschlossen wurden, der nationalen Zulassungsbehörde aber noch nicht übermittelt wurden, unabhängig davon, ob der pädiatrische Gebrauch zugelassen wurde oder nicht, muss die entsprechende Information in der Tabelle bis 26. Januar 2008 ergänzt werden.
  Die entsprechenden Studien müssen nicht zeitgleich mit der Tabelle und dem Annex I und Annex II elektronisch eingereicht werden, sondern sollen dem Berichterstatter (Rapporteur) direkt übermittelt werden. Die Rapporteure werden innerhalb von 6 Monaten nach Ablauf der deadline für die Übermittlung der Tabelle – also bis 26. Juli 2008 - ernannt. Die Liste der Rapporteure wird auf der CMD-h-Website veröffentlicht. Das „Paediatric Worksharing Project“ wird von der EMA und der CMD-h koordiniert werden.

• Für zentral zugelassene Arzneimittel gilt: Wenn die Studien bis zum 26. Januar 2007 abgeschlossen wurden, der EMA aber noch nicht übermittelt wurden – unabhängig davon, ob die Anwendung am Kind zugelassen wurde, muss die entsprechende Studie zusammen mit den anderen Formblättern der EMA bis 26. Januar 2008 übermittelt werden.
  Zur Demonstration, wie die entsprechende Information in der Tabelle aufbereitet werden soll, finden Sie auf der HMA-website und den Internetseiten des BfArM (http://www.bfarm.de) und des PEI (http://www.pei.de) ein Beispiel, das mehrere Möglichkeiten der Eintragungen aufzeigt.
  Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten des BfArM und des PEI, sowie auf der HMA-Webseite.