aufgrund der gemeinsamen Bekanntmachung des BfArM und PEI über die zu verwendenden Standardsätze in der Fachinformation und Packungsbeilage zum Berichten von Nebenwirkungen gemäß §§11 Absatz 1b und 11a Absatz 1 Satz 9 AMG sowie für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen

Für Zulassungen, für die gemäß § 77 AMG die zuständige Bundesoberbehörde das BfArM ist, gelten für die Änderung der Zulassung aufgrund der oben genannten

folgende Verfahrensregelungen

1. Für alle Zulassungen, die der Commission Regulation (EC) 1234/2008 (sog. Variation Regulation) unterliegen, gilt für die Aufnahme der Standardtexte zum Berichten von Nebenwirkungen:

   • Die Anpassung kann im Regelfall im Rahmen eines anderen regulatorischen Verfahrens (Renewal oder Typ IB bzw. Typ II Variation) im Zusammenhang mit einer weiteren Textänderung (gemäß Kapitel C der Variation Guideline) bzw. unter Anpassung an das aktuelle QRD-Template erfolgen. Die Aufnahme der Standardtexte ist hier entsprechend zu kennzeichnen sowie im Antragsformular aufzuführen; eine separate Variation ist nicht erforderlich. In dieser Konstellation wird für die Anpassung keine separate Gebühr erhoben.

   • Erfolgt lediglich die Aufnahme der Standardtexte ohne weitere Textänderung, ist diese gemäß Artikel 5 Empfehlung der CMDh als gebührenpflichtige IAIN-Variation der Kategorie C.I.z einzureichen.

     
     Weitergehende Informationen zur Aufnahme der Standardtexte finden Sie hier.
     
     

2. Für alle rein nationalen Zulassungen, die der Einreichung nach § 29 AMG bzw. für Registrierungen, die der Einreichung nach § 39 AMG (Homöopathika) bzw. § 39d AMG (traditionelle pflanzliche Arzneimittel) unterliegen:

   • Sofern die die Aufnahme der Standardtexte im Zusammenhang mit einer weiteren Textänderung erfolgt, ist dieses entsprechend zu kennzeichnen, wird aber nicht als separate Änderung gewertet. In dieser Konstellation wird für die Anpassung keine separate Gebühr erhoben.
   • Sofern die die Aufnahme der Standardtexte ohne weitere Textänderung erfolgt, ist diese als eigenständige Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 1 AMG bzw. § 39 Abs. 2b bzw. § 39d Abs. 7 gebührenpflichtig einzureichen.

Die Einreichung dieser Änderungen sollte zeitnah gemäß den gesetzlichen Fristen erfolgen, insbesondere bei den Arzneimitteln, die einer besonderen Überwachung unterliegen. Für diese Arzneimittel wird hinsichtlich der Implementierungsfristen auf die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 198/2013 der Kommission vom 07. März 2013 verwiesen. Um den Arbeitsaufwand zu minimieren und die Bearbeitung zu beschleunigen, empfiehlt das BfArM den pharmazeutischen Unternehmern, für die Einreichung ihrer textlichen Änderungen das PharmNet.Bund-Portal (http://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/index.html) zu verwenden.