Der Wortlaut in § 42b Absatz 3 ist in Bezug auf die im Bericht anzugebenden Ergebnisse wie folgt:

„Die Berichte nach den Absätzen 1 und 2 müssen alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten.“

Dies verdeutlicht, dass der Bericht die Ergebnisse zu sämtlichen im Prüfplan angegebenen Studienzielen enthalten muss. Eine Ausnahme ist im Gesetz nicht vorgesehen.

In der ICH E3 Leitlinie werden Format und Mindestangaben beschrieben. In Bezug auf die Ergebnisse führt die Leitlinie aus, dass die Synopse neben Text und statistischen Angaben ebenfalls numerische Daten enthalten sollte.

Wir bitten darum, dies zu berücksichtigen.