Bitte achten Sie darauf, den jeweiligen Ergebnisbericht dem richtigen Absatz, entweder „1“ oder „2“ bzw. „1 und 2“, zuzuordnen. Dies erleichtert die weitere Bearbeitung sowohl für das BfArM als auch den pharmazeutischen Unternehmer bzw. Sponsor wesentlich, da der Ergebnisbericht direkt an die zuständige Stelle geleitet werden kann.Die Ergebnisberichte werden rein elektronisch erfasst. Die Angabe des korrekten Absatzes ermöglicht eine erfolgreiche Validierung der Daten und die Zuordnung in der Datenbank.

Auszug aus dem Handbuch des Web-Portals

Auswahl des gesetzlichen Hintergrunds: Hier ist anzugeben, auf Grund welcher gesetzlichen Verpflichtung die Anzeige erfolgt:

- gemäß § 42b Abs. 1 AMG

Das Auswahlfeld „gemäß § 42b Abs. 1 AMG“ ist zu nutzen, wenn ein Ergebnisbericht für einen pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen einer erfolgten Zulassung oder Zulassungsänderung eingereicht werden soll. Dieses Feld wird automatisch auch ausgewählt, falls im Feld Nr. 2 das Auswahlfeld „Generikum“ angekreuzt wurde.

- gemäß § 42b Abs. 2 AMG

Das Auswahlfeld „gemäß § 42b Abs. 2 AMG“ ist zu nutzen, wenn für einen Sponsor einer klinischen Prüfung ein Ergebnisbericht mit in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln als Testprüfpräparate eingesandt werden soll.

- gemäß § 42b Abs. 1 und 2 AMG

Das Auswahlfeld „gemäß § 42b Abs. 1 und 2 AMG“ ist zu nutzen, sofern Sie sowohl pharmazeutischer Unternehmer als auch Sponsor einer klinischen Prüfung sind. In diesem Fall müssen Sie den Bericht für die klinische Prüfung nur einmal elektronisch einsenden.

- Paragraf 145

Dieses Feld ist anzukreuzen, sofern die Einsendung des Ergebnisberichtes im Zuge der Übergangsregelung gemäß § 145 AMG rückwirkend für Zulassungen und Genehmigungen klinischer Prüfungen, die vor dem 1.1.2011 erteilt wurden, erfolgt.