Der schriftliche Verzicht nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG bringt die Zulassung mit Eingang der Verzichtserklärung zum Erlöschen, so dass eine Zulassung nicht mehr besteht. Der Verzicht darf grundsätzlich nur vom Inhaber der Zulassung oder eines vom Inhaber der Zulassung bevollmächtigten Dritten erklärt werden.

Erlischt die Zulassung aufgrund eines schriftlichen Verzichts nach § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG so darf das Arzneimittel gemäß § 31 Abs. 4 AMG noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 AMG folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 AMG vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 AMG findet Anwendung.

Im Zusammenhang mit dem schriftlichen Verzicht nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG bestehen seit dem 28. Oktober 2013 erweiterte Mitteilungsverpflichtungen gemäß § 29 Abs. 1g AMG.

Weitere Informationen zu den Mitteilungsverpflichtungen finden Sie unter:

Für Verzichtserklärungen gemäß § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1g AMG wurde ein Onlineverfahren entwickelt, welches für diese Erklärungen verwendet werden soll. Wir bitten ausdrücklich darum, von konventionellen Verzichtserklärungen abzusehen und nur das elektronische Verfahren zu nutzen. § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG sieht ausdrücklich die Schriftform vor. Um die Schriftform zu wahren, ist in dem elektronischen Formular ein Anschreiben hochzuladen, welches eine qualifizierte elektronische Signatur enthält.

Sollte eine Nutzung des Portals nicht möglich sein, besteht übergangsweise weiterhin die Möglichkeit die Verzichtserklärungen auf dem Postweg einzureichen. Verwenden Sie in diesem Fall bitte folgendes Formular: Formular § 29 Absatz 1g AMG

Kontakt:
Verzichte-FG13@bfarm.de