Verlängerung von Zulassungen und Registrierungen von Arzneimitteln nach §§ 31, 39 AMG und Art. 24 RL 2001/83/EG sowie nach Art. 14 der EG-Verordnung Nr. 726/2004

Eine Zulassung bzw. Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, sofern nicht spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird.

Eine Zulassung bzw. Registrierung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die zuständige Bundesoberbehörde ordnet eine weitere Verlängerung um fünf Jahre an, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.

Bei rein nationalen Zulassungen und Registrierungen sind nachfolgende Verfahren voneinander zu unterscheiden:

• Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln gemäß § 31 Absatz 3 AMG
• Verlängerung der Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln gemäß § 39 Absatz 2c AMG
• Verlängerung der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39c Absatz 3 AMG
• Verlängerung von Parallelimport-Zulassungen

Die Verlängerung von Zulassungen, die über das "Verfahren der gegenseitigen Anerkennung" (MRP) oder das "Dezentralisierte Zulassungsverfahren" (DCP) erteilt wurden, erfolgt auf der Grundlage des Art. 24 RL 2001/83/EG. Für zentral zugelassene Arzneimittel erfolgt die Verlängerung auf Grundlage des Art. 14 der EG-Verordnung Nr. 726/2004.

Verlängerungen auf der Grundlage des Art. 24 RL 2001/83/EG oder des Art. 14 der EG-Verordnung Nr. 726/2004 werden auch „Renewals“ genannt.

Zulassungen oder Registrierungen, die der Verlängerung gemäß § 31 Absatz 3 AMG, § 39 Absatz 2c AMG oder § 39c Absatz 3 AMG unterliegen, werden entsprechend den Vorgaben des CMDh Best Practice Guide im Regelfall in einem „standard renewal“ verlängert (entsprechend dem ehem. „shortened renewal“) – unabhängig von der rechtlichen Grundlage auf welcher die Zulassung bzw. Registrierung erteilt worden ist.
In Sonderfällen ist die Durchführung eines „expanded renewals“ erforderlich. Die hierfür notwendige Dokumentation wird in solchen Fällen entsprechend nachgefordert werden.