7. September 2005, BfArM Bonn

Die 24. Sitzung der Kommission D fand am 7. September 2005 im BfArM in Bonn statt.
Die Kommission D beschäftigte sich mit folgenden Themen:

Die Kommission wurde über das Inkrafttreten der 14. AMG-Novelle und die Änderungen, die sich insbesondere für homöopathische Arzneimittel ergeben, informiert.

Die Umstrukturierung des BfArM sowie die sich für die Abteilung Besondere Therapierichtungen ergebenden Veränderungen wurden vorgestellt und diskutiert.

Die Kommission D diskutierte Kriterien zur Definition des „homeopathic use“ gemäß der Directive 2004/27/EC.

Auf Anfrage des Ausschusses Analytik der HAB-Kommission wurde die Frage der Definition des Ausgangsmaterials zu Chinarinde diskutiert. Die Kommission sprach sich dafür aus, als Ausgangsdroge für die HAB-Monographie ausschließlich Cinchona pubescens festzulegen.

Die Kommission D ist aufgrund von § 25 Abs. 7a AMG an der Entscheidung über die Zulassung von Arzneimitteln, die auch zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt sind, zu beteiligen. Daher verständigte sich die Kommission D darauf, ein Kriterienpapier zur Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen zu erarbeiten.

Die Kommission D wird über das Urteil des EuGH zur Konformität von § 39 Abs. 7a AMG mit den europäischen Richtlinien informiert. Nach diesem Urteil ist, im Gegensatz zur bisherigen Verwaltungspraxis des BfArM, der Nachweis der allgemeinen Bekanntheit der Einzelbestandteile einer fixen Kombination für eine Neuregistrierung ausreichend.

Die Kommission wurde nach § 25 Abs. 7 AMG zu 5 Arzneimitteln wegen beabsichtigter vollständiger Versagung der Nachzulassung beteiligt.