Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Ergebnisprotokoll der 12. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, Anthroposophische Therapierichtung (Kommission C) am 1. April 2009

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Darstellung der Aufgaben der Kommission C

Herr PD Dr. W. Knöss übernimmt als Leiter der Abteilung 5 bis zur Wahl des neuen Vorsitzenden die Leitung.
Eröffnung der 12. und konstituierenden Sitzung durch den Leiter der Abteilung 5 Besondere Therapierichtungen.
Begrüßung der Anwesenden durch den Vertreter des BMG.
Der Vertreter des BMG weist auf Nachfrage darauf hin, dass von den Patientenvereinigungen keine Vertreter für die Kommission benannt wurden. Hier ist eine Nachbenennung möglich und erwünscht.

TOP 1.1 Darstellung der Aufgaben der Kommission

Ein Vertreter des BfArM erläutert die gesetzlichen Aufgaben der Kommission C:
Da die Nachzulassung abgeschlossen ist, wird die Beteiligung der Kommission C nach § 25 Abs. 7 AMG nur noch ausnahmsweise erforderlich sein.
Einen Schwerpunkt der Aufgaben der Kommission C wird die sich aus § 25 Abs. 7a AMG ergebende Bewertung von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche bilden. Hier ist die Einbeziehung des Sachverstandes der Kommission C, wie auch der Kommissionen D und E als bewährte Praxis in Deutschland wegweisend für Europa.
Ein weiteres Aufgabengebiet ergibt sich aus § 25 Abs. 6 AMG in der Bewertung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen.

TOP 1.2 AMG 14. Novelle (gültige Fassung des AMG)

Ein Vertreter des BfArM weist darauf hin, dass das AMG den rechtlichen Rahmen für die Arzneimittelzulassung in Deutschland bildet.

TOP 1.3 Richtlinie 2001/83/EG

Im Rahmen der Harmonisierung in Europa wurde die Richtlinie 2001/83/EG implementiert und gibt den rechtlichen Rahmen für europäische Verfahren wieder.

TOP 2 Geschäftsordnung

Ein Vertreter des BfArM erläutert die neue einheitliche Geschäftsordnung für Kommissionen, die auch für die Kommission C Gültigkeit besitzt. Sie wurde mit dem Ziel der Vereinheitlichung der Geschäftsordnungen im Geschäftsbereich des BMG erlassen. Er weist auf die Möglichkeit der Kommission hin, mit einer Mehrheit in Abstimmung mit dem BMG die Geschäftsordnung zu ändern.
In Umsetzung der gesetzlichen Regelungen zur Transparenz werden die Ergebnisse der Kommissionssitzungen in Form eines Ergebnisprotokolls bekannt gemacht, Wortprotokolle werden nicht erstellt.

TOP 3 Wahl des Vorsitzenden und des stellvertretenden Vorsitzenden

Es sind 11 stimmberechtigte Mitgliedern der Kommission anwesend, damit ist die Kommission beschlussfähig.
Als Vorsitzender der Kommission C wird Herr Dr. T. Breitkreuz vorgeschlagen und einstimmig gewählt. Er nimmt die Wahl an.
Als 1. Vertreter des Vorsitzenden der Kommission C wird Herr Dr. H Matthes vorgeschlagen und einstimmig gewählt. Er nimmt die Wahl an.
Als 2. Vertreter des Vorsitzenden der Kommission C wird Herr M. Sommer vorgeschlagen und einstimmig gewählt. Er nimmt die Wahl an.

TOP 4 Erklärung zur Befangenheit

Der Vertreter des Rechtsreferates des BfArM erläutert die Erklärungen zur Befangenheit.
Von Seiten der Kommission wird die Frage geäußert, ob bereits durch wissenschaftliche Publikationen der Anschein der Befangenheit entsteht.
Der Vertreter des Rechtsreferats erläutert, dass hier insbesondere wirtschaftliche Interessen ein Kriterium darstellen.
Der gewählte Vorsitzende der Kommission C, Herr Dr. T. Breitkreuz, übernimmt den Vorsitz.

TOP 5 Ergebnisniederschrift der 11. Sitzung der Kommission C

Die Ergebnisniederschrift der 11. Sitzung der Kommission C wird ohne Änderungen angenommen.

TOP 6 Berichte und Anfragen

TOP 6.1 Bericht aus der HMPWG, Entwicklungen in Europa

Die Vertreterin des BfArM erläutert, dass die HMPWG unter dem Dach der HMA (Heads of Medicines Agencies) angesiedelt ist und berichtet über die Sitzung im Dezember 2008 in Paris.:

• In das Dokument zur Stabilitätsprüfung „Points to Consider on Stability Testing of Homeopathic Medicinal Products“, für das Deutschland Rapporteur ist, wurden die öffentlichen Kommentare eingearbeitet.
• Für die „List of First Safe Dilutions“ (Liste niedrigster unbedenklicher Verdünnungen homöopathischer Arzneistoffe) wurde ein Vorwort und ein Format für die Liste erstellt, die zur öffentlichen Kommentierung auf die HMA- website gestellt werden sollenErgänzungen zur GMP im Hinblick auf die Homöopathie werden von Belgien für die Inspector’s Working Party vorbereitet.
• Juristen der EMEA berichteten über die Anwendung der Variation-Regulation. Homöopathisch hergestellte Arzneimittel sind von der Anwendung ausgeschlossen. Registrierte homöopathische Arzneimittel werden weiterhin nach nationalem Änderungsrecht bewertet..
• Die Erarbeitung von Stoffmonographien durch das EDQM wurde gestoppt, bis ein „Technical Guide“ und „Rules of Procedure“ erstellt sind, die die deutsch-französischen Differenzen bei der Erstellung der Monographien regelt.
• Vertreter der anthroposophischen Therapierichtung haben in der HMPWG die Anwendung anthroposophischer Arzneimittel vorgestellt.
• Die Arzneimittel der Gemmo-, Litho- und Organotherapie werden ebenfalls homöopathisch hergestellt, die Datenlage zur klinischen Anwendung ist unzureichend, die Beurteilung folgt nationalen Regelungen.
• Die EU-Kommission hat festgestellt, dass die CMS im MRP- und DCP-Verfahren nur bei Vorliegen einer schwerwiegenden Gefährdung der öffentlichen Gesundheit („serious risk to public health“) Einwände erheben können. Die in manchen Mitgliedsstaaten noch fehlende Implementierung der Verfahren zur homöopathischen Registrierung in nationales Recht wurde angemahnt.
• Verschiedene Antragsformulare für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in der EU auf der Homepage der Kommission sind nicht auf dem aktuellen Stand und erfordern eine Überarbeitung.

Der Vertreter des BfArM berichtet über die Tätigkeit der HMA und des HMPC:

• Das HMPC ist auch für anthroposophische Arzneimittel zuständig, soweit sie nicht homöopathisch hergestellt wurden.
• Abstimmungsbedarf besteht zwischen Deutschland und Frankreich, da unterschiedliche historische Entwicklungen zu unterschiedlichen Märkten geführt haben. Die grundsätzlichen fachlichen Positionen hinsichtlich der Regulation liegen jedoch nahe bei einander.
• 1 MR-Verfahren für ein anthroposophisches Arzneimittel in homöopathischer Zubereitung, bei dem Deutschland Raporteur war, wurde erfolgreich abgeschlossen.
• 1 DCP-Verfahren befindet sich in der Mängelbeseitigung.
• Im HMPC ist auch ein Mitglied aus dem anthroposophischen Umfeld vertreten.
• Die Übertragbarkeit der Kriterien des Well-Established-Use auf anthroposophische Arzneimittel ist problematisch. Parenteralia sind im verbleibenden Verfahren der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel nicht registrierbar, die im Registrierungsverfahren möglichen Indikationsformulierungen geben nicht das Verständnis der anthroposophischen Therapierichtung wieder.
• Dies wird am Beispiel der Mistel deutlich, für die demnächst eine Monographie erstellt werden soll. Diese Monographie wird anthroposophische Mistelzubereitungen kaum erfassen können, da Parenteralia nicht registrierbar sind und Arzneimittel mit onkologischen Indikationen dem Zentralen Verfahren bei der EMEA unterliegen; ein Bezug auf traditionelle Anwendung ist hier nicht möglich.

TOP 6.2 Bewertung von anthroposophischen Arzneimitteln in der Anwendung
bei Kindern

Nach der Verordnung Nr. 1901/2006 –die bei Erlass unmittelbar zu nationalem Recht wurde- waren durchgeführte Studien zur Anwendung von bekannten Stoffen bei Kindern zu melden. Die so entstandenen Listen werden nun abgearbeitet. Das BfArM ist bereit, die Übernahme der Bearbeitung im Rahmen des worksharing-program des CMD(h) zu beantragen. In diesem Zusammenhang beschließt die Kommission C die Einrichtung eines Arbeitsausschusses, zur Formulierung von Bewertungskriterien für die Anwendung anthroposophischer Arzneimittel bei Kindern unter Berücksichtigung des vorliegenden Datenmaterials.

Mitglieder des Ausschusses sind:
Frau Prof. Dr. Foth
Frau Dr. G. Kienle
Herr Dr. K.-R. Kummer
Herr Dr. A Längler
Herr H.. Matthes

Der Ausschuss wird der Kommission C zur nächsten Sitzung einen Sprecher vorschlagen.

TOP 6.3 Überarbeitung der Empfehlungen der Kommission D zur Planung und
Durchführung homöopathischer Arzneimittelprüfungen vom 18.11.1998

Nach Vorliegen der um die neuen Regelungen zu klinischen Prüfungen aktualisierten Empfehlung wird diese der Kommission C zur Kenntnis gebracht.

TOP 6.4 Bericht zu Stufenplänen und toxikologische Bewertungen

TOP 6.4.1 Schöllkraut-haltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung

Der Stufenplan zu Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln liegt vor.

TOP 6.4.2 Cimicifuga racemosa

Der TOP wurde gestrichen.

TOP 6.4.3 Asarum europaeum

Die Vertreterin des BfArM trägt die grundsätzlichen Überlegungen des BfArM zur Auslösung eines Stufenplanes zu Asarum europaeum vor.
Sie berichtet, dass der Stufenplan zu Aristolochiasäure-haltigen Arzneimitteln bisher nur Arten der Gattung Aristolochia umfasst hat und jetzt wegen des Nachweises von Aristolochiasäuren auch in anderen Gattungen erweitert werden muss. Für die Homöopathie muss die Art „Asarum europeum“ ebenfalls unter die Begrenzung des Stufenplans „Anwendung erst ab D11“ gestellt werden.

TOP 6.5. Beurteilung der Unbedenklichkeit in der Anthroposophie

Über die allgemeinen Regeln der Pharmakovigilanz hinaus soll zu Erstverschlimmerung, Arzneimittelprüfsymptomatik und therapierichtungsspezifischen Risiken hinsichtlich des Wesensgliedergefüges Stellung genommen werden.
Die Kommission C beschließt hierzu die Einrichtung eines Arbeitsausschusses.

Als Mitglieder werden benannt:
Frau Prof. Dr. Foth
Herr B. Matthes
Herr Dr. H. Merckens
Herr M. Sommer
Her Dr. J Wilkens
Der Ausschuss wird der Kommission D zur nächsten Sitzung einen Sprecher benennen.

TOP 7 Beteiligung der Kommission nach § 25, Abs. 6 AMG

Es liegen zurzeit keine entsprechenden Anträge vor.

TOP 8 Beteiligung der Kommission nach § 25, Abs. 7 AMG

Es liegen zurzeit keine entsprechenden Anträge vor.

TOP 9 Beteiligung der Kommission nach § 25, Abs. 7a AMG

TOP 9.1 Versagung der Zulassung (zur Information)

Die Vertreterin des BfArM informiert über einen Antrag auf Zulassung, der wegen fehlender Daten zur lokalen Verträglichkeit versagt wurde. Zur Anwendung bei Kindern besteht damit kein Abstimmungsbedarf.

TOP 10 Verschiedenes – aktuelle Themen

Auf Nachfrage erklärt der Vertreter des BfArM, dass eine Einordnung von anthroposophischen Arzneimitteln nach dem ATC-Code nicht sinnvoll ist, wenn nicht übergeordnete Nummern für anthroposophische und homöopathische Arzneimittel gefunden werden.
Im Hinblick auf das Evamed-Projekt teilt das BfArM mit, dass für die Koordination der Pharmakovigilanz-Zentren die Abteilung 7 des BfArM (Pharmakovigilanz) zuständig ist.

Termin der nächsten Sitzung:
Dienstag, der 18. November 2009
Beginn: 10.00 Uhr
Sitzungsort: Bonn
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

Der Vorsitzende dankt allen Anwesenden und Ausschussmitgliedern und schließt die Sitzung.