16. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, anthroposophische Therapierichtung (Kommission C)

Tagungsort: BfArM

Tagungszeit: 28. Oktober 2015; 10:00 Uhr - 12.45 Uhr

Anwesende:

Kommission C	BfArM
Herr Dr. T. Breitkreuz (Vorsitz)	Herr Prof. Dr. W. Knöss
Herr M. Sommer	Frau Dr. C. Rothe
Herr Dr. G. Soldner	Herr R. Böttger (zeitweise)
Frau Prof. Dr. H. Foth	Frau Dr. M. Kirch
Herr Prof. Dr. A. Längler	Frau Dr. I. Spingler-Kliemsch
Herr Dr. M. Karutz	Frau G. Dinkelbach
Herr B. Matthes	Frau M. Groth
Frau B. Massag	Frau J. Leßmann (zeitweise)
Frau E. Oelmaier
Herr RA J. M. Hesse
Herr Dr. J. Wilkens
Herr W. Schmötzer

Der Vorsitzende eröffnet die 16. Sitzung der Kommission C. Es sind 9 stimmberechtigte Mitglieder der Kommission C anwesend, zwei Mitglieder werden noch erwartet.

Die Tagesordnung wird in der Version 1 vom 15.09.2015 einstimmig angenommen.
Es wird um Aufnahme eines zusätzlichen Tagesordnungspunktes zur Erläuterung der neuen Verwaltungspraxis zur Dosierung in der Registrierung unter TOP 7 Verschiedenes gebeten.

1 Ergebnisprotokoll der 15. Sitzung der Kommission C

Es wird um Korrektur „anthroposophische“ statt „homöopathische“ in der Überschrift gebeten.
Das Protokoll wird in der vorliegenden Fassung einstimmig angenommen.

2 Erklärung zur Befangenheit

Es erfolgt keine Angabe von Interessenkonflikten der Mitglieder.
Der Leiter der Abteilung 4 Besondere Therapierichtungen heißt die Mitglieder der Kommission C herzlich willkommen.
Hinsichtlich der Reisekostenabrechnung verweist er auf die Angaben in der Einladung, dass insbesondere eine eventuelle Hotelbuchung zukünftig über Fr. Stollenwerk vom BfArM abgewickelt werden sollte, um Probleme mit einer zu entrichtenden Bettensteuer zu umgehen.

3 Berichte und Anfragen

3.1 Präsentation der IT-Plattform „SharePoint"

Eine Mitarbeiterin des BfArM erläutert in einer kurzen Präsentation den Gebrauch der neuen IT-Plattform „Share Point“. Sie verweist darauf, dass bereits Einstiegsvideos zur Nutzung vorliegen und noch weitere geplant sind, die auf der BfArM-Homepage abrufbar sein werden.
Der Leiter der Abteilung 4 Besondere Therapierichtungen erläutert das Ziel, das mit der Einführung von „SharePoint“ verfolgt wird. Dadurch soll eine gesetzliche Vorgabe zur elektronischen Dokumentenübermittlung umgesetzt werden. Auf Nachfrage bestätigt er, dass das Einspielen der Dokumente in „SharePoint“ per E-Mail angekündigt werden wird. Es wird hervorgehoben, dass auch schriftliche Abstimmungen durch dieses Tool erleichtert werden können; ebenso können Protokolle den Mitgliedern der Kommission einfach zugänglich gemacht und kommentiert werden.

4 Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 6 AMG

Es liegen zur Zeit keine entsprechenden Anträge vor.

5 Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 7a AMG

5.1 Antrag auf Zulassung eines Anthroposophischen Arzneimittels mit dem beantragten Anwendungsgebiet: „Anwendungsgebiete gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. Dazu gehören: Harmonisierung der Empfindungsorganisation im Stoffwechselsystem bei Verdauungsschwäche mit Blähungen und Neigung zu Bauchkrämpfen sowie damit zusammenhängenden Unruhezuständen und Schlafstörungen.“ zur rektalen Anwendung bei Säuglingen.

Die Kommission berät entsprechend dem aktuellen Stand über die Anwendung bei Säuglingen.

Kommissionsvotum:
Die Kommission stimmt mit einer Ja-Stimme für die Bewertung des BfArM „Teilversagung bei Säuglingen von 0-6 Monaten“ und mit 9-Ja Stimmen für die Kommissions-Empfehlung „Teilversagung bei Säuglingen von 0-3 Monaten“. Es liegt eine Stimmenthaltung vor.

6 Beweisbeschluss

Aus Gründen der Transparenz lädt der Vorsitzende im Einvernehmen mit den Mitgliedern der Kommission die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des BfArM dazu ein, als Zuhörer der Beratung über den von den Mitgliedern der Kommission C erstellten Gutachtenentwurf zum Auflage- und Beweisbeschluss des Verwaltungsgerichtes Köln beizuwohnen.
Der vorgelegte Entwurf wird von den Mitgliedern der Kommission im Wesentlichen gebilligt. Es wird eine Überarbeitung einzelner Punkte einvernehmlich beschlossen. Diese soll bis zum 08.11.2015 erfolgen. Der überarbeitete Entwurf soll binnen einer Woche in einem schriftlichen Verfahren über die Geschäftsstelle des BfArM verabschiedet werden.

7 Verschiedenes

Der Leiter der Abteilung 4 Besondere Therapierichtungen berichtet über die geänderte Verwaltungspraxis zur Angabe von Dosierungen in den Packungsbeilagen bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln.
Die Richtlinie 2001/83/EG sieht für registrierte Arzneimittel keine Angaben zur Dosierung in den informativen Texten vor. Diese Vorgaben wurden in nationales Recht umgesetzt. Das BfArM hat die §§ 10 und 11 AMG in der bisherigen Verwaltungspraxis dahingehend interpretiert, dass aus sicherheitsrelevanten Aspekten Angaben zur Dosierung im Rahmen der aktuellen Dosierungsempfehlung der Kommission D möglich sind und dementsprechend gehandelt. Diese Verwaltungspraxis erfolgte im Dialog mit den Verbänden der Arzneimittelindustrie und wurde in einer „BfArM im Dialog“-Veranstaltung der Öffentlichkeit bekannt gegeben.
In einem aktuellen Gerichtsverfahren des Verwaltungsgerichtes Köln vom 02.06.2015 (Aktenzeichen VG 7 K 4834/13) wurde diese Verwaltungspraxis des BfArM als nicht zulässig beurteilt. Auch die freiwillige Angabe einer Dosierung ist bei registrierten Präparaten aus Sicht des Gerichtes nicht zulässig. Das BfArM hat daraufhin seine Verwaltungspraxis geändert und versagt seitdem in laufenden Verfahren (Anträge auf Registrierung und Verlängerung der Registrierung) die Angabe einer Dosierung. Das Verwaltungsgericht Köln hat eine Sprungrevision gegen dieses Urteil zugelassen.
Es ist eine „BfArM im Dialog“-Veranstaltung für das Jahr 2016 geplant.

Der Vorsitzende dankt den Mitgliedern insbesondere für die Erarbeitung des Entwurfes des Beweisbeschlusses und schließt die Sitzung um 12:45.