17. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a AMG für den humanmedizinischen Bereich, anthroposophische Therapierichtung (Kommission C)

Tagungsort: Videokonferenz

Tagungszeit: 13. Januar 2021; 13:00 Uhr - 15.30 Uhr

Anwesende:

Kommission C		BfArM
Mitglied	Stellvertretung
Herr Dr. T. Breitkreuz	---	Herr Prof. Dr. W. Knöss
Herr Dr. G. Soldner	Herr Dr. M. Krüger	Frau Dr. C. von der Heidt
Frau Dr. G. Kienle	Herr Prof. Dr. Dr. R. Hilgers (zeitweise)	Frau Dr. M. Kirch
Frau S. Mumm	Herr Dr. A. Bauer	Frau Dr. I. Spingler-Kliemsch
Frau B. Massag	Herr Dr. A. Portsteffen	Herr S. Domgörgen
Herr B. Matthes	Herr Dr. U. Geyer	Frau A. Breuer
Frau Dr. G. Stammer	Herr Dr. H. Merckens	Herr H. Völkel (zeitweise)
Herr RA J. M. Hesse	Herr Dr. S. Schmidt-Troschke
---	Herr Prof. Dr. R. Huber
---	Herr Dr. J. Vagedes (zeitweise)
(Stimmberechtigte in Fettdruck)

Der Leiter der Abteilung 4 „Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel“ und Vizepräsident des BfArM übernimmt die Leitung dieser Sitzung aufgrund der noch ausstehenden Wahl des Vorsitzes der Kommission C und der beiden Stellvertretungen.
Er eröffnet die 17. und zugleich konstituierende Sitzung der Kommission C, begrüßt die Teilnehmenden der ersten virtuellen Sitzung und weist in diesem Zusammenhang auf die Besonderheiten des Formats, insbesondere bei der Durchführung der geheimen Wahl des Vorsitzes im schriftlichen Verfahren hin.
In einer Vorstellungsrunde geben die Teilnehmenden einen kurzen Überblick über ihren beruflichen Werdegang und ihre derzeitigen Tätigkeiten.

1 Tagesordnung

Die Tagesordnung wird ohne Änderungen angenommen.
Der Leiter der Abteilung 4 und Vizepräsident des BfArM gibt in einer kurzen Präsentation einen Überblick über die wesentlichen Ereignisse des BfArM im Jahr 2020, die aktuellen / zukünftigen Arbeitsschwerpunkte des BfArM und die mit der momentanen Pandemie in Zusammenhang stehenden Herausforderungen.

2 Aufgaben der Kommission C und Arzneimittelrecht

2.1 Geschäftsordnung vom 02.02.2009 / Aufgaben der Kommission C

Der Leiter des Fachgebietes „Fachrecht“ erläutert die Aufgaben der Zulassungskommissionen nach § 25 Abs. 6 und 7a AMG.
Im Anschluss entsteht eine Diskussion in Bezug auf die Aufgaben der Kommission C, die Möglichkeiten der universitären Forschung und die aktuellen Anforderungen an klinische Studien.
Der Leiter der Abteilung 4 und Vizepräsident des BfArM verweist auf die europäischen und nationalen rechtsverbindlichen Rahmenbedingen und bietet an, das Thema in der nächsten Sitzung der Kommission C ggf. unter Hinzuziehung des Leiters der Abteilung 10 „Informationstechnik und Klinische Prüfung“ des BfArM erneut aufzugreifen.

3 Erklärungen der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder

3.1 Erklärung zur Vertraulichkeit

Die Erklärung ist auf der Plattform SharePoint abrufbar und für diese konstituierende Sitzung der Geschäftsstelle zuzustellen.

3.2 Interessenerklärung

Die Erklärung ist auf der Plattform SharePoint abrufbar und bei jeder Sitzung der Geschäftsstelle zuzustellen.

3.3 Erklärung zur Kenntnisnahme der §§ 20 und 21 VwVfG

Die Erklärung ist auf der Plattform SharePoint abrufbar und für diese konstituierende Sitzung der Geschäftsstelle zuzustellen.

3.4 Erklärung zur Datenschutzgrundverordnung

Die Erklärung ist auf der Plattform SharePoint abrufbar und für diese konstituierende Sitzung der Geschäftsstelle zuzustellen.

4 Wahl der/s Vorsitzenden und der stellvertretenden Vorsitzenden

4.1 Erläuterungen zum schriftlichen Wahlverfahren

Die Leiterin des Fachgebietes „Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel“ erläutert den Ablauf des schriftlichen Wahlverfahrens, das eine geheime Briefwahl garantiert. Den zehn während der Sitzung anwesenden stimmberechtigten Mitgliedern bzw. Stellvertretungen werden die Wahlunterlagen nach der Sitzung zugesandt. Das vorgesehene Procedere für die Durchführung einer geheimen Wahl wurde vom Justitiar des BfArM überprüft und als geeignet bewertet.

4.2 Nominierung der Kandidaten

Folgende Kandidaten werden nominiert:
Vorsitz der Kommission C: Herr Dr. Thomas Breitkreuz
Erste Stellvertretung: Herr Dr. Georg Soldner
Zweite Stellvertretung: Frau Dr. Gunver Kienle
Die Nominierten erklären sich bereit, das Amt im Fall der Wahl anzunehmen.

Post Meeting Note: Ergebnis der geheimen schriftlichen Wahl
Vorsitz der Kommission C: Herr Dr. Thomas Breitkreuz
1. Stellvertretung: Herr Dr. Georg Soldner
2. Stellvertretung: Frau Dr. Gunver Kienle

5 Berichte und Anfragen

5.1 Informationen zu den Arbeitsmöglichkeiten der Kommission C (schriftliche Abstimmungen, virtuelle Sitzungen; Sitzungen vor Ort; Nutzung von SharePoint)

Der Leiter der Abteilung 4 und Vizepräsident des BfArM erläutert die Möglichkeiten der schriftlichen Abstimmung als eine weitere Alternative zu einer Präsenz- oder einer virtuellen Sitzung.
Die Nutzungsmöglichkeiten des Dokumenten-Managementsystems SharePoint werden erläutert.

5.2 Bericht aus dem BfArM

Die Leiterin des Fachgebietes „Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel“ informiert über dessen aktuelle Aufgaben, die neben der Antragsbearbeitung u.a. auch die Mitarbeit in verschiedenen nationalen und europäischen Gremien beinhalten.
Die Ausführungen werden vom Leiter der Abteilung 4 und Vizepräsidenten des BfArM um weitere Aspekte (Entwicklungen in der HMPWG, Arbeitsweise der HMM Working Party) ergänzt. Die Nachfrage eines Mitgliedes der Kommission hinsichtlich eigener Zulassungskonzepte für anthroposophische Arzneimittel werden von diesem kritisch gesehen, da vor dem Hintergrund der Harmonisierungsbestrebungen in der EU nationale Alleingänge nicht vertretbar sind.

6 Beteiligung der Kommission C nach § 25 Abs. 6 AMG

Es liegen zur Zeit keine entsprechenden Anträge vor.

7 Beteiligung der Kommission C nach § 25 Abs. 7 AMG

Es liegen zur Zeit keine entsprechenden Anträge vor.

8 Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 7a AMG

Es liegen zur Zeit keine entsprechenden Anträge vor.

9 Verschiedenes

Zu diesem Tagesordnungspunkt liegen keine Inhalte vor.
Der Leiter der Abteilung 4 „Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel“ und Vizepräsident des BfArM bedankt sich bei den Teilnehmenden. Ein neuer Sitzungstermin wird vorerst nicht festgelegt und erst bei Bedarf angesetzt.
Die Sitzung endet um 15:30 Uhr.