25. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D)

Tagungsort: BfArM

Tagungszeit: 15. Februar 2006, 9.07 - 15.08 Uhr

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung um 9:07 Uhr.
Es sind 10 stimmberechtigte Mitglieder anwesend.

TOP 1 Ergebnisniederschrift der 24. Sitzung der Kommission D

Die Ergebnisniederschrift der 24. Sitzung wird mit 9 Ja Stimmen bei 1 Enthaltung angenommen.

TOP 2 Erklärung zur Befangenheit

Es erfolgen keine Meldungen.

TOP 3 Berichte und Anfragen

Der kommissarische Leiter der Abteilung 5 Besondere Therapierichtung berichtet kurz über die aktuelle Situation in der Abteilung nach der erfolgreichen abschließenden Bearbeitung der unter das EU-Verdikt fallenden Nachzulassungsanträge sowie der Umstrukturierung des BfArM und gibt einen Ausblick auf anstehende neue Aufgaben.

TOP 3.1 EU-Arbeitsgruppe zu homöopathischen Arzneimitteln (HMPWG) in Brighton am 17./18.11.2005

Folgende Themen (zusammenfassend dargestellt durch eine Mitarbeiterin des BfArM) wurden in der Arbeitsgruppe behandelt:

• neues Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Registrierungen homöopathischer Arzneimittel
• Arbeit des Europäischen Arzneibuchs an der Weiterentwicklung von Monographien für Homöopathika mit dem Ziel einer Harmonisierung in Europa
• Arbeitsgruppe homeopathic use: Diskussion über die zum Beleg des homeopathic use erforderlichen Kriterien.
• Arbeitsgruppe Safe dilutions: Fortsetzung der Diskussion über ein points-to-consider-Papier, das die Grundlage für die Erstellung einer Liste der „First safe dilutions“ bilden soll.
• anthroposophic use: bisher klare Regelung in der Direktive nur für nach homöopathischen Herstellungsvorschriften erstellte anthroposophische Arzneimittel
• Stabilität homöopathischer Arzneimittel: diese Thematik wird in den anderen Mitgliedsstaaten zunehmend beachtet. Es bietet sich für Deutschland die Chance, die zu entwickelnden Standards maßgeblich mitzubestimmen, da in Deutschland bereits seit mehreren Jahren Regelungen zur Stabilität von homöopathischen Arzneimitteln existieren und angewendet werden.
• CTD (Common technical document): Die Diskussion hierzu ist weitgehend abgeschlossen, zurzeit erfolgt die Kommentierung durch die Fachkreise.

Folgende Punkte wurden innerhalb der Kommission D diskutiert:

• Beleg des homeopathic use durch bibliographische Quellen
• Safe dilutions: ausreichende Berücksichtigung der toxikologischen Aspekte erforderlich

TOP 3.2 Treffen zum Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) in Straßburg

Aufgrund des neugeschaffenen gegenseitigen Anerkennungsverfahrens in der EU wurde auf einem Symposium des europäischen Arzneibuchs im vergangenen Jahr festgestellt, dass die Aufnahme von für alle Mitgliedsstaaten verbindlichen homöopathischen Herstellungsregeln in das Europäische Arzneibuch wünschenswert sei oder ist. Da nur Deutschland und Frankreich über eigene homöopathische Arzneibücher verfügen, wurde die Überführung der bereits bestehenden Herstellungsregeln in das Europäische Arzneibuch für sinnvoll erachtet. Die deutschen und französischen Herstellungsvorschriften wurden in allen europäischen Mitgliedsstaaten zur Kommentierung vorgelegt. Auf einem Arbeitstreffen des Europäischen Arzneibuchs in Straßburg wurden Probleme bei der Überführung von Vorschriften in die Ph. Eur. diskutiert. Da sich die Konzeption des europäischen Arzneibuchs und des HAB unterscheiden („stand alone“ – Vorschriften im Europäischen Arzneibuch ↔ sich aufeinander beziehende Herstellungsregeln im HAB) ist eine Umformulierung der Herstellungsregeln des HAB in stand-alone-Vorschriften erforderlich, was bereits für die ersten Herstellungsvorschriften geleistet wurde. Diese wurden der HAB-Kommission vorgelegt und stellen die Arbeitsgrundlage für das weitere Vorgehen in der europäischen Arzneibuchkommission dar.
Da zum Teil nicht alle Herstellungsregeln (z. B. Nosoden) in Europa konsensfähig sind, sind weitere Diskussionen erforderlich.

TOP 3.3 Information zum dritten Marktzugangsverfahren für nicht registrierbare homöopathische Arzneimittel

Der kommissarische Leiter der Abteilung 5 Besondere Therapierichtungen berichtet über den derzeitigen Stand der Diskussion zu einem möglichen dritten Marktzugangsverfahren für homöopathische Arzneimittel:
Aufgrund von Anfragen an das BMG als Reaktion auf die aktuelle europäische Rechtslage (Registrierung erst ab D4, keine Registrierung von Parenteralia) erfolgte Ende 2005 ein Treffen mit Vertretern interessierter Kreise, dessen Gegenstand die Diskussion über ein mögliches drittes Marktzugangsverfahren von Homöopathika war.
Es wurde festgestellt, dass ein Alleingang Deutschlands in Europa unter Umgehung der europäischen Gesetzesvorgaben nicht möglich ist.
Der in der Sitzung anwesende Mitarbeiter des BMG betont nochmals die Notwendigkeit der Berücksichtigung der europäischen Gesetzesvorgaben und sieht keine zwingende Notwendigkeit für die Etablierung eines weiteren Zulassungsverfahrens für Homöopathika.
Die in der nachfolgenden Diskussion vertretenen Standpunkte lassen sich folgendermaßen zusammenfassen:

• Kommission D: Es wird Verständnis für die Forderung nach einem weiteren Marktzugangsverfahren für Homöopathika geäußert. Der zu erbringende Wirksamkeitsbeleg in einem neuen Zulassungsverfahren sollte sowohl den Besonderheiten der Therapierichtung, als auch der Schwere des beantragten Anwendungsgebietes gerecht werden.
• BfArM: Es wird festgestellt, dass die Zulassungskriterien in der Homöopathie den Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung entsprechen müssen, letztere werden jedoch bereits im Arzneimittelgesetz berücksichtigt, so dass die gesetzlichen Vorgaben den Herstellern homöopathischer Arzneimittel einen ausreichenden Spielraum lassen, den Besonderheiten der Therapierichtung angemessene Zulassungsunterlagen vorzulegen.
• BMG: Es wird bestätigt, dass nicht grundsätzlich klinische Studien in der Homöopathie als Beleg der Wirksamkeit im Rahmen der Zulassung gefordert werden. Das wesentliche Kriterium wird in der Wissenschaftlichkeit, Reproduzierbarkeit und Validität des zum Beleg der Wirksamkeit vorgelegten Erkenntnismaterials gesehen.

TOP 3.4 OVG-Urteil zu Potenzakkorden

Seitens der Abteilung Besondere Therapierichtungen wird kurz die Entscheidung des Oberverwaltungsgerichtes in Münster im Berufungsverfahren zu einem Arzneimittel, welches zwei Bestandteile in unterschiedlichen Verdünnungsgraden, u. a. Hochpotenzen enthält (sog. Potenzakkorde) erläutert. Die für dieses Arzneimittel beantragte Nachzulassung wurde mit der Begründung des fehlenden positiven Beitrags aller Komponenten zu den beantragten Anwendungsgebieten versagt, da die Anwendung von Hochpotenzen gemäß den Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung unbedingt eine Individualisierung erfordert. Das OVG Münster schloss sich der Position des BfArM an.

TOP 3.5 Hypericum-Stufenplan vom 10.10.2005

Der Leiter der Abteilung Pharmakovigilanz erläutert den Arbeitsprozess, der zur Formulierung des Stufenplans zu johanniskraut-haltigen Humanarzneimitteln zur innerlichen Anwendung vom 10. Oktober 2005 führte. Aktuell steht die Bearbeitung der zum Stufenplanverfahren eingegangenen Widersprüche im Vordergrund. Es ist vorgesehen, dass aus den Widerspruchsverfahren sich ergebende Änderungen Gültigkeit für sämtliche Hypericum-haltige Arzneimittel haben sollen, so dass eine Vereinheitlichung und Harmonisierung der Produktinformationen gewährleistet ist.
Folgende Punkte wurden von der Kommission D diskutiert:

• Inwieweit sind die Johanniskraut-haltigen Nahrungsergänzungsmittel von diesem Stufenplanverfahren betroffen?
  Nahrungsergänzungsmittel sind von dem Verfahren nicht betroffen, da diese dem Gesetz über den Verkehr mit Lebensmitteln, Tabakerzeugnissen, kosmetischen Mitteln und sonstigen Bedarfsgegenständen unterliegen. Es wurde jedoch bereits Kontakt zu der zuständigen Behörde (Bundesinstitut für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) aufgenommen.
  Es wird ausgeführt, dass neu eingeführte Substanzen einer Wirkstoffgruppe den gleichen Metabolisierungsweg wie andere Präparate der gleichen Gruppe aufweisen bzw. entsprechende Fallberichte oder experimentelle Untersuchungen vorliegen müssen, um die Aufnahme des Wirkstoffs unter der Rubrik Wechselwirkungen zu rechtfertigen.
  Es wird im Gegenzug die Notwendigkeit der Aufnahme eines entsprechenden Interaktionshinweises in die Produktinformationen der im Hypericum-Stufenplan unter „Wechselwirkungen“ aufgeführten Substanzen gesehen.

TOP 3.6 Stand des Chelidonium-Stufenplanes

Der Leiter der Abteilung Pharmakovigilanz erläutert den aktuellen Stand des Verfahrens. Der wesentliche strittige Punkt stellt die Festlegung eines Grenzwertes dar. Mittlerweile liegen neue Erkenntnisse zum hepatotoxischen Potenzial von Chelidonium-haltigen Arzneimitteln vor, welche eine Neubewertung des Grenzwertes wahrscheinlich machen.
Es erfolgt keine weitere Diskussion dieses Tagesordnungspunktes in der Kommission D.

TOP 3.7 Informationsfreiheitsgesetz

Der Leiter der Abteilung Pharmakovigilanz erläutert die Auswirkungen des Informationsfreiheitsgesetzes (IFG) und der 14. AMG-Novelle auf die Arbeit des BfArM und der Kommission D. Er betont den daraus resultierenden enormen Arbeitsaufwand für das BfArM. Es wird auf die Einschränkungen des IFG verwiesen (keine Mitteilung von Betriebsgeheimnissen und von personenbezogenen Daten, Herausgabe von spezifischen Daten nur nach Rücksprache mit dem betroffenen pharmazeutischen Unternehmer). Nach den Regelungen des IFG ist kein berechtigtes Interesse des Anfragenden mehr erforderlich, um Auskünfte einholen zu können.

Es werden im Weiteren die durch die Umsetzung von EU-Richtlinien bedingten Änderungen des AMG dargestellt:

• § 77a: Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen von Gremien müssen veröffentlicht werden.
• § 34a: Entscheidungen über Zulassungen und Widerrufe sind bekannt zu machen

In der anschließenden Diskussion wurden von der Kommission D und dem kommissarischen Leiter der Abteilung Besondere Therapierichtungen folgende Punkte angesprochen:

• Form und Inhalt des Protokolls: Es wird eine Präferenz für die Form des Ergebnisprotokolls geäußert. Die Problematik der aufzunehmenden Inhalte wird diskutiert. Es dürfen keine vertraulichen Informationen enthalten sein.
• Ist das Recht auf Information nach dem Informationsfreiheitsgesetz höher zu bewerten als die in den §§ 77a und 84a des AMG festgelegten Regelungen oder wird das IFG durch diese Paragraphen des AMG eingeschränkt?
  Dieser Sachverhalt muss juristisch noch weiter geklärt werden.
• Existiert für das IFG eine Gebührenordnung?
  Es existiert bisher keine Gebührenordnung, Anfragen sind allerdings gebührenpflichtig.
• Gibt es auf europäischer Ebene vergleichbare Gesetze wie das IFG?
  Diese existieren überwiegend in den skandinavischen Mitgliedsstaaten.
• Es wird die Frage aufgeworfen, inwiefern die Mitglieder der Kommission D weiterhin der Schweigepflicht unterliegen.
  Die Schweigepflicht der Kommissionsmitglieder wird durch das Inkrafttreten des IFG nicht aufgehoben.

TOP 3.8 14. AMG-Novelle

Die im Bundesgesetzblatt am 15.12.2005 veröffentlichte novellierte Fassung des AMG wurde den Kommissionsmitgliedern vorgelegt. Es erfolgte hierzu keine Diskussion.

TOP 4 Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 6 AMG

Hierzu liegen keine Anträge vor.

TOP 5 Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 7 AMG

Es liegen 10 Anträge vor, die von der Kommission beraten werden.
Bei acht Anträgen votiert die Kommission für die Versagung der Verlängerung der Zulassung.
Bei zwei Anträgen votiert die Kommission für die Verlängerung der Zulassung.

TOP 6 Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 7a AMG

TOP 6.1 Erarbeitung eines Kriterienpapiers zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen gemäß § 25 Abs. 7a AMG

Auf Nachfrage wird klargestellt, dass nach AMG derzeit nur Zulassungen Kinder betreffend der Kommission vorzulegen sind.
Es werden folgende wesentlichen Punkte diskutiert:

• Unterschiede in der Dosierung bei Kindern und Erwachsenen aus Gründen der Arzneimittelsicherheit.
• Die Grundprinzipien der Therapie bei Kindern und Erwachsenen.
• Berücksichtigung möglicher Langzeiteffekte auf den kindlichen Organismus.
• Schwierigkeiten, die bei der Selbstmedikation, sowie bei der Therapie mit Indikationen ohne individualtherapeutischen Ansatz auftreten können.

• Unterschiede in der Therapie, die bei Kindern und Erwachsenen bei folgenden „Anwendungsformen“ erforderlich werden können:

  1. Injektion
  2. lokale Applikation
  3. Tiefpotenzen

• In der Allopathie gibt es eine Unterscheidung in folgende Altersgruppen: Frühgeburt/ bis 2. Lebensjahr/ bis 6. Lebensjahr/ bis 12. Lebensjahr/ Adoleszenz (europäische Kinderarzneimittelverordnung).
• Die Art der Zubereitung (z.B. Alkohol) muss berücksichtigt werden.
• Aus regulatorischer Sicht muss die Arzneimittelsicherheit für Kinder gewährleistet sein, aber auch die Versorgung von Kindern mit geeigneten Arzneimitteln.

Es wird beschlossen, dass eine Arbeitsgruppe diese Themen unter Berücksichtigung der besonderen Anwendungsformen, Tiefpotenzen, toxikologischer Aspekte etc. weiter aufarbeitet.

TOP 6.2 1 Antrag auf Neuzulassung

Es wurde ein Präparat beraten. Die Kommission votierte einstimmig dafür, dass ein Beleg für die Anwendung bei Kindern nicht erbracht wurde.

TOP 7 Verschiedenes

Hierzu liegen keine Themen vor.

Der Vorsitzende schließt die Sitzung um 15:08 Uhr.