33. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D)

Tagungsort: BfArM

Tagungszeit: 10. April 2013; 10:00 - 13:45 Uhr

Anwesende:

Kommission D	BfArM
Frau Dr. U. Boeddrich	Frau K. Behr (zeitweise)
Frau S. Buchheim-Schmidt	Herr R-G. Böttger
Herr Dr. M. Elies	Herr Prof. Dr. med. K. Broich (zeitweise)
Herrn Dr. U. Enzel	Frau G. Dinkelbach
Frau Dr. K. Fischer	Frau Dr. C. Hutterer
Frau Prof. Dr. H. Foth	Frau Dr. M. Kirch
Herr Dr. A. Grimm	Herr Prof. Dr. W. Knöss
Herr Dr. J. Haberstock	Frau S. Peters (zeitweise)
Herr Prof. Dr. Dr. R. Hilgers	Frau Dr. C. Rothe
Herr A. Krüger	Frau Dr. I. Spingler-Kliemsch
Herr Dr. H. Repp
Herr Dr. W. Schmitz-Harbauer
Herr Dr. M. Teut
Dr. T. Vorwerk
Frau A. Wagner-Bertram
Herr Prof. Dr. H. Walach
Herr M. Wegner
Herr A. Zenner

Der Abteilungsleiter der Abteilung 4 Besondere Therapierichtungen eröffnet die 33. konstituierende Sitzung der Kommission D und begrüßt gemeinsam mit dem Vizepräsidenten des BfArM die Anwesenden; bis zur Wahl des neuen Vorsitzenden obliegt ihm die Leitung der Sitzung.

Es sind 10 der 12 stimmberechtigten Mitglieder der Kommission D anwesend.

TOP 1. Agenda

Auf Wunsch der Sitzungsleitung wird TOP 9 auf das Ende der Sitzung verschoben.
Die Tagesordnung wird in der Version 2 vom 09.04.2013 einstimmig angenommen.

TOP 2. Begrüßung und Darstellung der Aufgaben der Kommission D

In einer Vorstellungsrunde geben die Sitzungsteilnehmer einen kurzen Überblick über ihren beruflichen Werdegang und ihre derzeitigen Tätigkeiten.

Der Leiter der Abteilung 4 Besondere Therapierichtungen stellt die Struktur seiner Abteilung vor und verweist auf aktuelle Veränderungen (Wechsel der Fachgebietsleitung in der Organisationseinheit homöopathische und anthroposophische Arzneimittel, Übernahme der Zuständigkeit für Belange des Homöopathischen Arzneibuches).

Mit dem Eintreffen dreier weiterer Mitglieder bzw. stellvertretender Mitglieder der Kommission D erhöht sich die Zahl der stimmberechtigten Mitglieder auf 12.

TOP 2.1. Gesetzliche Grundlagen und
TOP 2.2. Darstellung der Aufgaben der Kommission D

Der Sitzungsleiter gibt einen kurzen historischen Überblick über die bisherigen Aufgaben der Kommission D (u. a. Aufbereitung des Erkenntnismaterials zu den in homöopathischen Arzneimitteln verwendeten Ausgangsmaterialien und Erstellung der Monographien, Einbindung in Entscheidungen über die Versagung von Anträgen in der Nachzulassung).
Der aktuelle gesetzliche Auftrag der Kommission D leitet sich aus dem § 25 AMG ab und beinhaltet im Wesentlichen die Miteinbeziehung der Kommission bei der Entscheidung über die Neuzulassung solcher homöopathischer Arzneimittel, die auch bei Kindern angewendet werden sollen.

Es werden einige durch das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ vom 19.10.2012 eingeführten Änderungen zu Aspekten der Pharmakovigilanz erläutert. Für registrierte homöopathische Arzneimittel entfällt in Zukunft die Verpflichtung der Vorlage von Periodic Safety Update Reports. Ein Kommissionsmitglied äußert Bedenken hinsichtlich der Meldepflicht von Nebenwirkungen, da aus seiner Sicht jede Erst-reaktion auf ein homöopathisches Arzneimittel in Zukunft gemeldet werden müsse; dies stelle einen unzumutbaren zusätzlichen Arbeitsaufwand dar. Es wird über die Notwendigkeit einer eindeutigen Begriffsbestimmung mit Abgrenzung der Erstverschlimmerung gegenüber unerwünschten Arzneimittelwirkungen diskutiert. In der nächsten Sitzung soll dieses Thema erneut aufgegriffen und ein Vertreter der Abteilung Pharmakovigilanz eingeladen werden.

Der Vizepräsident verweist auf die Intention der neuen Gesetzgebung, eine Verbesserung des bisher eher lückenhaften Meldeverhaltens zu erreichen.

In Zukunft ist eine elektronische Bereitstellung der Sitzungsunterlagen vorgesehen, im Rahmen einer Übergangsperiode erfolgt bis zum Ende der jetzigen Berufungsperiode auf Wunsch weiterhin eine Versendung in Papierform. Sofern Grundsatzpapiere (z. B. Gesetzes-texte) im Internet frei zugänglich sind, wird auf entsprechende Quellen verwiesen. Es ist die Entwicklung einer Plattform erforderlich, auf der Dokumente bereitgestellt werden können und Austauschmöglichkeiten gegeben sind. Die Einhaltung der Vorgaben zu Datenschutz und Datensicherheit ist zu gewährleisten.

TOP 2.3. Geschäftsordnung

Der Leiter der Abteilung Besondere Therapierichtungen erläutert kurz die wesentlichen Aspekte der bereits vorab als Papierversion bereitgestellten Geschäftsordnung der nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a Satz 8 des Arzneimittelgesetzes zu hörenden Kommissionen; er verweist insbesondere auf den § 4 Vertraulichkeit und die damit verbundene Verpflichtung zur Verschwiegenheit. Um die Beschlussfähigkeit der Kommission im Vorfeld einer Sitzung absehen zu können wird um rechtzeitige Absage bei Verhinderung gebeten.

Das von der Sitzung erstellte Ergebnisprotokoll wird innerhalb von 4 Wochen dem Vorsitzenden zur Kommentierung zur Verfügung gestellt und anschließend auf der Homepage des BfArM veröffentlicht.

(Der Vizepräsident des BfArM verlässt die Sitzung um 11:13).

TOP 3. Erklärungen der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder

TOP 3.1. Erklärung zur Vertraulichkeit und TOP 3.2. Interessenerklärung

Die vorab versandten, von den Mitgliedern auszufüllenden Erklärungen werden, sofern sie nicht bereits im Vorfeld der Sitzung dem BfArM zugeschickt wurden, während der Sitzung abgegeben. Eine Kopie der Erklärungen wird jedem Mitglied vom BfArM zugeschickt.

Es wird über eine mögliche Befangenheit bei Annahme einer von der pharmazeutischen Industrie finanzierten Stiftungsprofessur durch Kommissionsmitglieder diskutiert. Da hiervon momentan kein stimmberechtigtes Mitglied der Kommission D betroffen ist, wird diese Konstellation nicht als problematisch bewertet.

TOP 4. Erklärung zur Befangenheit

Eine Befangenheit der anwesenden Kommissionsmitglieder hinsichtlich des unter TOP 9 zu beratenden Antrags besteht nicht.

TOP 5. Wahl des/der Vorsitzenden und der stellvertretenden Vorsitzenden

Auf Wunsch eines Mitgliedes wird nach kurzer Diskussion vereinbart, eine Liste der Mitglieder der Kommission D online zur Verfügung zu stellen.
Es sind 12 stimmberechtigte Mitglieder der Kommission D anwesend.

Im ersten Wahlgang erfolgt die Wahl des Vorsitzenden der Kommission D.

Vorgeschlagener Kandidat: Herr Dr. M. Elies; dieser erklärt seine Bereitschaft zur Kandidatur.
Herr Dr. M. Elies wird mit 12 Ja-Stimmen einstimmig zum Vorsitzenden der Kommission D gewählt und nimmt die Wahl an.

Im zweiten Wahlgang erfolgt die Wahl des/der ersten Stellvertreters/vertreterin.
Vorgeschlagene Kandidatin: Frau Prof. Dr. H. Foth; diese erklärt ihre Bereitschaft zur Kandidatur.
Frau Prof. Dr. H. Foth wird mit 12 Ja-Stimmen einstimmig zur ersten Stellvertreterin des Vorsitzenden der Kommission D gewählt und nimmt die Wahl an.

Im dritten Wahlgang erfolgt die Wahl des/der zweiten Stellvertreters/vertreterin.
Vorgeschlagene Kandidatin: Frau Dr. U. Boeddrich; diese erklärt ihre Bereitschaft zur Kandidatur.
Frau Dr. U. Boeddrich wird mit 12 Ja-Stimmen einstimmig zur zweiten Stellvertreterin des Vorsitzenden der Kommission D gewählt und nimmt die Wahl an.

TOP 6. Ergebnisniederschrift der 32. Sitzung der Kommission D

Herr Dr. M. Elies übernimmt den Vorsitz.
Die Ergebnisniederschrift der 32. Sitzung der Kommission D wird ohne Änderungen mit 8 Ja-Stimmen bei 4 Enthaltungen angenommen.

TOP 7. Berichte und Anfragen

TOP 7.1. Bericht aus der HMPWG, Entwicklungen in Europa

Der Leiter der Abteilung 4 Besondere Therapierichtungen des BfArM gibt einen Überblick über die Aufgaben und Tätigkeitsschwerpunkte der „Homeopathic Medicinal Products Working Group“ (HMPWG):
Die HMPWG ist angesiedelt bei den „Heads of Medicines Agencies“ (HMA) und trifft sich halbjährlich. Es besteht kein direkter Bezug zur Arbeit der Kommission D.
Wesentliche Schwerpunkte der derzeitigen Aktivitäten der HMPWG sind die Erstellung einer Liste der „First safe dilutions“ (FSD) und der Beleg des „homeopathic use“ (hom use) für in der Homöopathie verwendete Ausgangsmaterialien; zu diesen Schwerpunkten wurden Unterarbeitsgruppen etabliert. Beiträge zur Erstellung der Liste der FSD wurden bisher ausschließlich von Belgien und Deutschland erbracht; für die ersten Stoffbewertungen und daraus resultierende Listeneinträge ist mittlerweile die öffentliche Kommentierungsphase abgeschlossen mit entsprechendem Rücklauf der Firmen und Verbände. Inzwischen haben weitere Mitgliedsstaaten ihr Interesse an einer aktiven Mitarbeit an der Liste der FSD bekundet. Das Ziel ist die Erstellung konsensfähiger FSDs; die bisherige Bearbeitung hat gezeigt, dass die Bewertung oft zu höheren Verdünnungsstufen führt als in bereits auf dem nationalen Markt zugelassenen/registrierten homöopathischen Arzneimitteln enthaltenen Potenzierungen.

Es muss ein Weg der Koexistenz der verschiedenen homöopathischen Traditionen gefunden werden. Derzeit wird ein Glossary mit Definitionen der wesentlichen innerhalb der HMPWG zu verwendenden Fachbegriffe erstellt um eine eindeutige Kommunikation zu ermöglichen.

Folgende Fragen zur HMPWG werden kurz diskutiert:

Ein Mitglied der Kommission erkundigt sich nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Liste der FSD; dieser ist noch nicht absehbar.
Zur Frage, ob der hom use für einen Stoff ausschließlich durch den Bezug auf einen Eintrag in einer Pharmakopoe belegt werden kann wird erläutert, dass dieser damit nicht ausreichend bewiesen ist. Diese Möglichkeit wurde auch in der HMPWG diskutiert. Auf nationaler Ebene ist die Situation anders zu bewerten, da in das HAB ausschließlich Substanzen aufgenommen wurden, zu denen eine Monographie der Kommission D existiert.

Die Mitglieder der HMPWG rekrutieren sich ausschließlich aus den nationalen Zulassungsbehörden.

Der Umgang mit den in der öffentlichen Kommentierungsphase eingegangenen Kommentaren der Verbände zu den ersten FSD ist noch nicht entschieden. Um eine ausreichende Transparenz zu gewährleisten wäre analog zum Vorgehen des HMPC eine Beantwortung in Form eines „overview of comments“ denkbar.
Die Herstellungsvorschriften des HAB werden in das Europäische Arzneibuch überführt. Formal besitzt das HAB den gleichen Stellenwert wie die Pharmacopoea Europaea.

TOP 7.2. Urteil des OVG Münster 13 A 385/07 vom 15.09.2011 zur Dosierung homöopathischer Arzneimittel

Ein Mitarbeiter des BfArM erläutert die Historie:
Gegen die Umsetzung der neuen Dosierungsrichtlinie in der Antragsbearbeitung wurde von verschiedenen pharmazeutischen Unternehmern Klage erhoben mit den wesentlichen Fragestellungen

• Darf die Kommission D ihre eigene Dosierungsempfehlung ändern?
• Gibt es außer toxikologischen Risiken weitere homöopathische Risiken (Erstverschlimmerung, Arzneimittelprüfsymptomatik?

Im Rahmen des daraufhin initiierten Musterverfahrens wurde zunächst vom Verwaltungsgericht Köln dem BfArM Recht zugesprochen, in zweiter Instanz wurde das Urteil vom Ober-verwaltungsgericht Münster aufgehoben. Im Rahmen der Revision vor dem Bundesverwaltungsgericht erfolgte eine Rückverweisung an das OVG, welches seiner Neubewertung ein Gutachten der Kommission D zu Grunde legte und letztendlich der Argumentation des BfArM gefolgt ist. Die homöopathische Erstverschlimmerung und Arzneimittelprüfsymptomatik stellen spezifische Risiken der homöopathischen Therapierichtung dar, die dosisabhängig und auch bei Komplexmitteln zu erwarten sind. Die von der Klägerin beantragte Revision wurde vom Bundesverwaltungsgericht zurückgewiesen, das Urteil ist somit rechtskräftig. Von der Klägerin wurde daraufhin Beschwerde vor dem Bundesverfassungsgericht eingelegt, über diese ist noch nicht entschieden.
In sämtlichen Instanzen ist erkennbar, dass Beschlüsse der Kommission D als antizipierte Sachverständigengutachten angesehen werden, welche angezweifelt werden können, je weniger sie begründet sind. Für die zukünftige Arbeit der Kommission D ergibt sich hieraus die Erfordernis einer sorgfältigen Dokumentation der Quellen, auf denen ihre Entscheidungen beruhen.
Von einem Kommissionsmitglied wird die Bedeutung der Arbeit der Kommission D für die Tätigkeiten des BfArM betont und eine entsprechende Unterstützung gefordert.

Der Vorsitzende bittet die Kommission, Erfahrungen wie z. B. das Auftreten einer homöopathischen Erstverschlimmerung nach Komplexmitteleinnahme zu dokumentieren und weiter-zugeben.
Es wird vor der Eigendynamik von Gerichtsurteilen gewarnt; es sollten keine Inhalte ohne Berücksichtigung des gesamten Kontextes zitiert werden.

Aus der Begründung des Urteils sind der Stellenwert und die Wertschätzung der Kommission D in solchen Verfahren erkennbar; dies sollte eine Verpflichtung für die Qualität der zukünftigen Arbeit der Kommission sein.

TOP 7.3. Bericht von Dr. Elies

Der Vorsitzende erkundigt sich nach dem Stand der Bearbeitung einer von ihm an das BfArM gerichteten Anfrage zu einem Kombinationsprodukt und dessen Klassifikation.
Der Vorgang wird derzeit – initiiert durch eine Anfrage der zuständigen Landesbehörde – in einer anderen Abteilung des BfArM bearbeitet, anschließend soll der Landesbehörde eine Stellungnahme des BfArM zugehen. Die Überwachung des Arzneimittelmarktes und die Klassifikation von Produkten unterliegen den Landesbehörden; eine Involvierung des BfArM mit ggf. Feststellung ist auf Anfrage möglich. Insbesondere zur Klärung der Abgrenzung Lebensmittel ↔ Arzneimittel wurde eine gemeinsame Expertenkommission des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des BfArM berufen.
Die Frage nach Haftungsansprüchen an den Verordner, der die Anwendung solcher Produkte empfiehlt, kann in der Sitzung nicht beantwortet werden, da es sich um eine juristische Fragestellung handelt.

TOP 8. Beteiligung der Kommission nach § 25, Abs. 6 AMG

Es liegen zurzeit keine entsprechenden Anträge vor.

TOP 9. Beteiligung der Kommission nach § 25, Abs. 7a AMG

Es liegt ein Antrag vor.

TOP 9.1. Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Infekte des Hals-Nasen-Rachenraumes.“ in der Darreichungsform Mischung.

Die Kommission entscheidet über folgendes Votum:
Nach eingehender Diskussion über die Sinnhaftigkeit der Zusammensetzung des vorgelegten Präparates erachtet die Kommission D das vorgelegte Erkenntnismaterial als ausreichend für die beanspruchte Indikation.
Die Kommission D schließt sich der toxikologischen Bewertung gemäß TTC-Konzept des BfArM an.
Die Kommission D stellt fest, dass die altersentsprechenden beantragten Dosierungen den Dosierungsempfehlungen der Kommission D entsprechen.

Schlussfolgerung: Die Kommission D votiert für die Zulassung.
Die Kommission D votiert mit 9 Ja-Stimmen bei 3 Enthaltungen für die Zulassung des Arzneimittels.

TOP 10. Unterarbeitsgruppe Kinder

Nach einem kurzen Überblick über die bisher geleistete Arbeit der Unterarbeitsgruppe Kinder der Kommission D wird festgestellt, dass diese ihre Aufgabe erfüllt hat und ihre Tätigkeit entsprechend einstellen kann. Die weitere Diskussion der von der Unterarbeitsgruppe erstellten internen Arbeitsvorlage kann zukünftig in der Kommission D erfolgen.
Es wird auf das Spannungsfeld zwischen der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und den nur lückenhaften Anwendungsdaten von Arzneimitteln bei Kindern verwiesen.

TOP 11. Verschiedenes

Die Festlegung eines Termins für die nächste Sitzung der Kommission D, die in ca. einem Jahr stattfinden sollte, erfolgt ab Herbst 2013 nach Rücksprache des Vorsitzenden der Kommission D mit dem Leiter der Abteilung Besondere Therapierichtungen des BfArM.

Der Vorsitzende schließt die Sitzung um 13:45.