Ergebnisprotokoll
34. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D)
Tagungsort: BfArM
Tagungszeit: 06. Juli 2016; 10:00 - 13:27 Uhr
Anwesende:
| Kommission D | BfArM |
|---|---|
| Frau Dr. U. Boeddrich | Frau G. Dinkelbach |
| Herr Dr. M. Elies | Frau M. Groth |
| Frau Dr. K. Fischer | Frau Dr. Ch. von der Heidt |
| Herr Dr. A. Grimm | Frau Dr. M. Kirch |
| Herr A. Krüger | Frau Dr. Ch. Kirchner |
| Herr Dr. W. Schmitz-Harbauer | Herr Prof. Dr. W. Knöss |
| Herr Dr. M. Teut | Frau J. Leßmann (zeitweise) |
| Herr Dr. Th. Vorwerk | Herr Dr. N. Paeschke (zeitweise) |
| Herr Prof. Dr. H. Walach | Frau Dr. C. Rothe |
| Herr M. Wegner | Frau Dr. I. Spingler-Kliemsch |
| Herr A. Zenner |
Der Vorsitzende der Kommission D eröffnet die Sitzung um 10:00.
Die Tagesordnung wird einstimmig angenommen. Ein Vorziehen des TOP 6.1 ist aufgrund der für diesen Tagesordnungspunkt erforderlichen Anwesenheit des Leiters der Abteilung Pharmakovigilanz notwendig.
Es sind 9 von 12 stimmberechtigten Mitgliedern anwesend.
TOP 1. Ergebnisprotokoll der 33. Sitzung der Kommission D
Das Protokoll wird einstimmig angenommen. Eine der beiden Leiterinnen des Fachgebietes „Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel“ erläutert den aktuellen Stand zu TOP 7.2 des Protokolls (Urteil des OVG Münster 13 A 385/07 vom 15.09.2011 zur Dosierung homöopathischer Arzneimittel). Nach Ablehnung der Annahme der Beschwerde vor dem Bundesverfassungsgericht ist das Urteil mittlerweile rechtskräftig.
Der Vorsitzende der Kommission D verweist in diesem Zusammenhang auf die Bedeutung der Gerichtsfestigkeit der Arbeit der Kommission.
TOP 2. Erklärung zur Befangenheit
Es liegen keine Ausschlussgründe vor und es werden keine Gründe vorgebracht, die die Besorgnis der Befangenheit einzelner Mitglieder hinsichtlich der zu diskutierenden Tagesordnungspunkte begründen.
TOP 3. Berichte und Anfragen
Der Leiter der Abteilung „Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel“ stellt die neue Leitung des Fachgebietes „Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel“ vor und erläutert das Tandem-Modellprojekt.
In Verbindung mit der anstehenden Neuberufung der Kommission D verweist er auf die Notwendigkeit der Berücksichtigung der Vorgaben des Bundesgleichstellungsgesetzes und bittet um Weitergabe dieser Information an die Verbände, um die Einhaltung des vorgeschriebenen Frauenanteils von mindestens 30% bei der Besetzung der Kommission (Neuberufungen ab 2018 50%) zu gewährleisten.
TOP 3.1. Präsentation der IT-Plattform „SharePoint“
Eine Mitarbeiterin des BfArM stellt das Content-Management-System „SharePoint“ vor. Dieses ermöglicht die Bereitstellung, die Bearbeitung und den Austausch von Dokumenten in elektronischer Form, so dass eine Versendung der Sitzungsunterlagen als Papierversion in Zukunft entfallen wird. Auch schriftliche Befragungen/Abstimmungen der Kommission werden zukünftig über SharePoint stattfinden. Sämtliche Bundesbehörden sind bis 2020 zu einer Umstellung auf elektronisches Arbeiten verpflichtet. Optimale Voraussetzungen für die Nutzung der Plattform sind mit der Benutzung des Internet Explorers 11 und Office 2013 gegeben, die Verwendung von Open Office Programmen ist ebenfalls möglich. Mittels eines Kennwortes, welches vom BfArM in den nächsten vier Wochen übermittelt wird, erhalten die Kommissionsmitglieder Zugang zu den Plattformen der für sie relevanten Gremien.
Der Entwurf des Protokolls der Sitzung wird über SharePoint zur Verfügung gestellt werden, aber auch per E-Mail verschickt. Die Kommission D erklärt sich mit der elektronischen Bearbeitung des Protokolls einverstanden.
TOP 3.2. Bericht vom HMPWG-Meeting am 14.-15.04.2016 in Utrecht
Der Leiter der Abteilung „Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel“ gibt einen kurzen Überblick über den derzeitigen Stand der Arbeit der Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG) zu den Themen Qualität, Homeopathic Use und First Safe Dilution (FSD). Es wurde ein neues Konzept zur Erarbeitung der FSD entwickelt, welches auf einer Abfrage bereits vorhandener Daten in den Mitgliedsstaaten und der Anwendung eines vereinfachten Bewertungsschemas basiert. In Utrecht wurde die „First List Of First Safe Dilutions (FSD)“ mit 17 Einträgen verabschiedet, die bis zum 27.08.2016 im Rahmen der öffentlichen Kommentierung auf der Homepage der Heads of Medicines Agencies (HMA) eingestellt ist.
Eine der beiden Leiterinnen des Fachgebietes „Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel“ stellt in einer kurzen Präsentation die Historie der HMPWG sowie deren Aufgaben und Themenschwerpunkte vor. Sie verweist auf die Homepage der HMA und die dort verfügbaren von der HMPWG erarbeiteten Dokumente. Ferner erläutert sie die Mitarbeit des BfArM in den EDQM-Gremien „Homoeopathic Manufacturing Methods Working Party“ (HMM WP) und der „Homeopathy Working Party“ (HOM WP), deren Tätigkeit die Überführung von Herstellungsvorschriften aus der Pharmacopée française (PF) und dem Homöopathischen Arzneibuch (HAB) in das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) bzw. die Bewertung der Anforderungen an die verwendeten Ausgangsmaterialien und Urtinkturen sowie die Erstellung von Monographien zum Ziel bzw. zum Inhalt hat.
TOP 3.3. Sachstand zur Anfrage von Dr. Elies zu einem Kombinationsprodukt zur Abgrenzung Arzneimittel und Medizinprodukt
Eine BfArM - Mitarbeiterin fasst den aktuellen Sachstand zusammen. Das als Medizinprodukt in Verkehr gebrachte Präparat ist gemäß einem Bescheid des BfArM (Antrag nach § 21 Absatz 4 AMG) als zulassungspflichtiges Arzneimittel einzustufen. Gegen diesen Bescheid wurde Widerspruch erhoben, der abgewiesen wurde. Das daraufhin initiierte Klageverfahren ist noch nicht abgeschlossen, so dass dieses Produkt weiterhin verkehrsfähig ist. Neue Erkenntnisse im Verfahren sollen über SharePoint kommuniziert werden.
TOP 3.4. Diskussion zur Wirkstoffmenge von Globuli Größe 3 und Größe 5
Im Rahmen eines schriftlichen Abstimmungsverfahrens zu einem Arzneimittel ergab sich die Frage nach Unterschieden in der Wirkstoffmenge in Abhängigkeit von der verwendeten Globuli-Größe. Die Herstellung von Streukügelchen erfolgt durch Übertragen einer den Wirkstoff enthaltenden flüssigen Zubereitung auf Saccharosekügelchen. Aufgrund der größeren Masse werden Globuli der Größe 5 (40 bis 50 Streukügelchen = 1 Gramm) mit einer höheren Wirkstoffmenge benetzt als Streukügelchen der Größe 3 (110 bis 130 Streukügelchen = 1 Gramm). Da im Selbstverständnis der Homöopathie keine klassische Dosis-Wirkungs-Beziehung besteht, ist dieser Umstand für die Anwendung homöopathischer Arzneimittel nicht relevant. Auch in den Dosierungsangaben der Kommission D wird nicht zwischen verschiedenen Globuli-Größen differenziert.
Die Notwendigkeit einer Abstufung der Dosierung für Kinder verschiedener Altersklassen in der Homöopathie wird diskutiert. Diese wurde aufgrund arzneimittelrechtlicher Vorgaben von der Kommission D entwickelt und stellt eine Abbildung der gängigen Anwendungsmodalitäten dar.
Der Vorsitzende der Kommission D stellt abschließend fest, dass die Globuli-Größe nicht entscheidend ist für die homöopathische Wirkung.
TOP 3.5. Bericht über die „BfArM im Dialog“-Veranstaltung am 26.04.2016
Der Leiter der Abteilung „Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel“ gibt einen Überblick über die Themen der Veranstaltung und geht insbesondere auf die aktuelle Problematik der Kontamination pflanzlicher Ausgangsmaterialien mit Pyrrolizidinalkaloiden sowie auf das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln zu Dosierungsangaben in den informativen Texten registrierter homöopathischer Arzneimittel ein. Die Podiumsdiskussion mit den Vorsitzenden der Kommissionen C, D und E, des Ausschusses Analytik sowie des Ausschusses Herstellungsregeln diente dem Austausch zwischen Forschung und praktischer Anwendung der Arzneimittel der Besonderen Therapierichtungen.
TOP 4. Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 6 AMG
Es liegen keine entsprechenden Anträge vor.
TOP 5. Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 7a AMG
Es liegen zwei Anträge vor.
TOP 5.1. Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Das Anwendungsgebiet leitet sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Zahnungsbeschwerden mit Entzündungen der Mundschleimhaut bei Säuglingen und Kleinkindern.“
Die Kommission entscheidet über folgende Fragen:
1. Ist die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des beantragten Anwendungsgebietes für die beantragten Personengruppen belegt?
2. Sollen Säuglinge unter 3 Monaten von der Behandlung ausgeschlossen werden?
Die Kommission D votiert einstimmig mit der Antwort „Ja“ auf beide Fragen.
3. Wie sind die 100 mg Tabletten zu dosieren?
Die Kommission schließt sich dem Vorschlag des BfArM (post-meeting note im Protokoll des scientific advice) an. Die Kommission D votiert einstimmig für folgende Dosierung:
„Pro Einzelgabe wird 1 Tablette in 6 Teelöffeln Wasser aufgelöst. Von dieser Lösung erhalten Kinder
- ab 3 bis 12 Monate 2 Teelöffel
- ab 1 bis unter 6 Jahren 3 Teelöffel
Die Einnahme erfolgt bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, in chronischen Fällen 1- bis 3-mal täglich. Der Rest der Lösung ist jeweils wegzuschütten.“
TOP 5.2 Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Das Anwendungsgebiet leitet sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besserung der Beschwerden bei allergisch bedingtem Schnupfen, z.B. Heuschnupfen.“
Die Kommission entscheidet über folgende Frage:
Ist die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des antragsrelevanten Arzneimittels mit der Indikation: „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besserung der Beschwerden bei allergisch bedingtem Schnupfen, z.B. Heuschnupfen.“ bei der Personengruppe der Kinder und Jugendlichen ab 6 Jahren ausreichend belegt?
Die Kommission D votiert einstimmig mit der Antwort „Ja“ auf diese Frage.
TOP 6. Verschiedenes
TOP 6.1. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen versus Erstverschlimmerung
In der 33. Sitzung der Kommission D wurde über die Notwendigkeit der Abgrenzung der homöopathischen Erstverschlimmerung gegenüber unerwünschten Arzneimittelwirkungen diskutiert und ein erneutes Aufgreifen des Themas in Anwesenheit eines Vertreters der Abteilung Pharmakovigilanz für die 34. Sitzung der Kommission beschlossen.
Der Terminus „Nebenwirkung“ wird im Arzneimittelgesetz folgendermaßen definiert: „Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel.“ (§ 4 Absatz 13 AMG). Der Zusatz „bei bestimmungsgemäßem Gebrauch“ ist mittlerweile entfallen. Eine homöopathische Erstverschlimmerung ist demnach als Nebenwirkung zu klassifizieren, wenn sie eine Reaktion auf das Arzneimittel darstellt sowie schädlich und unbeabsichtigt ist. Gemäß § 63c Abs. 2 Nr. 1 ist der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels verpflichtet, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind gemäß § 4 Absatz 13 AMG „Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen“.
Es entfaltet sich eine lebhafte Diskussion, in der folgende wesentliche Argumente ausgetauscht werden:
- Die homöopathische Erstverschlimmerung ist ein Hinweis für die korrekte Mittelwahl.
- Sie äußert sich in einer Verstärkung der Symptome der bestehenden Erkrankung und nicht im Auftreten stoffspezifischer, schädlicher Wirkungen.
- Sie ist abzugrenzen von einer Arzneimittelprüfsymptomatik, die in der Homöopathie therapeutisch nicht erwünscht und als Nebenwirkung zu klassifizieren ist, wenn sie schädliche Wirkungen entfaltet.
- Ausgeprägte Erstverschlimmerungen können innerhalb des Systems der Homöopathie mittels Antidotierung aufgefangen werden.
Im Anschluss wird das Thema Nebenwirkungen allgemein diskutiert. Grundsätzlich ist der pharmazeutische Unternehmer zur Beobachtung seiner Arzneimittel verpflichtet. Im vergangenen Jahr hat die Zahl der Meldungen von Patienten allgemein zugenommen. Eine Quantifizierung der Nebenwirkungsmeldungen zu homöopathischen Arzneimitteln wäre hilfreich, ist aufgrund von Mängeln des Spontanmeldesystems (underreporting, Qualität der Meldungen, Klassifizierung als homöopathisches Arzneimittel nicht immer eindeutig) aber problematisch. Der Leiter der Abteilung Pharmakovigilanz berichtet, dass nur wenige Meldungen zu homöopathischen Arzneimitteln vorliegen, die bisher keinen Handlungsbedarf erzeugten.
Der Vorsitzende der Kommission D stellt abschließend fest, dass die homöopathische Erstverschlimmerung zwar eine Reaktion auf das Arzneimittel darstellt, die aber in der Regel die Kriterien „schädlich“ und „unbeabsichtigt“ nicht erfüllt und deshalb nicht als Nebenwirkung zu klassifizieren ist. Anders verhält es sich mit dem Auftreten unbeabsichtigter Arzneimittelprüfsymptome, welche bei Erfüllung aller drei Kriterien als Nebenwirkung gemeldet werden müssen.
TOP 6.2. Tabletten für die Kleinsten – DAZ/41/2013
Die Publikation wird der Kommission D zur Kenntnisnahme vorgelegt und kurz diskutiert. Die Bedenken hinsichtlich einer möglichen Aspiration von Tabletten durch kleine Kinder lassen sich mit dieser Untersuchung nicht ausräumen. Eine Verbesserung der Arzneimittelforschung für diese Patientengruppe ist weiterhin eine wichtige Aufgabe.
Der Vorsitzende schließt die Sitzung um 13:27.