Ergebnisprotokoll
35. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D)
Tagungsort: BfArM
Tagungszeit: 12. Juli 2017; 10:05 - 12:05 Uhr
Anwesende
| Kommission D | BfArM |
|---|---|
| Frau Dr. U. Boeddrich | Herr R. Böttger |
| Herr Dr. M. Elies (Vorsitz) | Frau G. Dinkelbach |
| Frau Prof. Dr. H. Foth | Frau M. Groth |
| Herr Dr. A. Grimm | Frau Dr. Ch. von der Heidt |
| Herr Prof. Dr. R. Hilgers | Frau Dr. M. Kirch |
| Frau Dr. U. Keim | Frau Dr. Ch. Kirchner |
| Herr A. Krüger | Herr Prof. Dr. W. Knöss |
| Herr Dr. H. Repp | Frau Dr. C. Rothe |
| Frau Dr. A. Wagner-Bertram | Frau Dr. I. Spingler-Kliemsch |
| Herr M. Wegner | |
| Herr A. Zenner |
Der Vorsitzende der Kommission D eröffnet die Sitzung um 10:05.
Die Kommission ist beschlussfähig.
Die Tagesordnung wird einstimmig angenommen.
TOP 1. Ergebnisprotokoll der 34. Sitzung der Kommission D
Das Protokoll wird mit 7 "Ja" Stimmen und einer Enthaltung angenommen.
TOP 2. Erklärung zur Befangenheit
Es liegen keine Ausschlussgründe vor, und es werden keine Gründe vorgebracht, die zur Besorgnis der Befangenheit einzelner Mitglieder hinsichtlich der zu diskutierenden Tagesordnungspunkte führen könnten.
Ein weiteres Kommissionsmitglied erscheint zur Sitzung.
TOP 3. Berichte und Anfragen
Der Leiter der Abteilung „Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel“ berichtet über die Cannabisagentur, die der Abteilung 4 vor kurzem organisatorisch angeschlossen wurde.
TOP 3.1. Bericht vom HMPWG-Meeting am 26./27.06.2017 in Malta
Eine der beiden Leiterinnen des Fachgebietes „Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel“ berichtet in einer kurzen Präsentation über das letzte Treffen der Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG). Hierbei wird insbesondere auf die aktuellen Arbeitsergebnisse zum „Homeopathic Use“, zur „First Safe Dilution (FSD)“ und auf dem Gebiet der Qualität eingegangen.
TOP 3.2. Bericht zum Verfahren zu A.
Ein BfArM-Mitarbeiter berichtet über das Klageverfahren vor dem Verwaltungsgericht Köln zur Abgrenzung Arzneimittel und Medizinprodukt. Das als Medizinprodukt in Verkehr gebrachte Präparat ist gemäß einem Bescheid des BfArM (Antrag nach § 21 Abs. 4 AMG) als zulassungspflichtiges Arzneimittel einzustufen. Das Verwaltungsgericht Köln hat in seinem Urteil vom 30.05.2017 mit Bezug auf § 4 Abs. 26 Satz 1 AMG die Klage abgewiesen, wonach ein Homöopathikum, das nach einem im Europäischen Arzneibuch (oder in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union) beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt ist, als Arzneimittel definiert ist. Da O. Dil. D4 als ein Bestandteil von A. ein nach homöopathischen Verfahrensregeln hergestellter Arzneistoff ist, wurde die Klage abgewiesen. Ob die Klägerin in Berufung geht, bleibt abzuwarten.
Der BfArM-Mitarbeiter berichtet weiter über ein Rechtsmittelverfahren wegen des Widerrufs einer Zulassung (der Versagungsgrund § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG, ungünstige Nutzen-Risiko-Bewertung, ist nachträglich eingetreten). Der hiergegen gerichteten Klage wurde in erster und zweiter Instanz stattgegeben. Mit der Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichtes vom 01.12.2016 wurde die Revision des BfArM zurückgewiesen, da die Zulassungsbehörde für einen Widerruf der Zulassung die fehlende therapeutische Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels belegen müsse.
Es wird weiter über ein Musterverfahren zur Dosierung in der Registrierung berichtet. Die Klage des pharmazeutischen Unternehmers wurde in erster und zweiter Instanz abgewiesen. Die erforderlichen Hinweise für die Packungsbeilage sind in § 10 Abs. 4 Satz 1 Nrn. 1-12 AMG abschließend aufgeführt. Angaben zur Dosierung sind nicht vorgesehen und dürfen auch nicht freiwillig aufgeführt werden. Die Revision beim Bundesverwaltungsgericht in Leipzig wurde beantragt.
Ein weiteres Kommissionsmitglied erscheint zur Sitzung.
TOP 4. Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 6 AMG
Es liegen zurzeit keine entsprechenden Anträge vor.
TOP 5. Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 7a AMG
TOP 5.1. Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Das Anwendungsgebiet entspricht dem homöopathischen Arzneimittelbild. Dazu gehören: Blähungen, Dreimonatskoliken, ärgerliche Gereiztheit und große Ungeduld.“
Die Kommission entscheidet über folgende Frage:
Sind die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der beantragten Indikation für die intendierten Personengruppen (Säuglinge und Kinder bis unter 12 Jahre) mit der beantragten Dosierung ausreichend belegt?
Die Kommission D votiert nach ausführlicher Diskussion einstimmig mit der Antwort „Ja“ auf diese Frage.
Im Zusammenhang mit der Überprüfung der Packungsbeilage zu diesem Arzneimittel wirft ein Kommissionsmitglied die Frage auf, ob es nach der Diskussion in der 34. Sitzung der Kommission D zur Frage, ob es sich bei Erstverschlimmerungen um Nebenwirkungen handelt, noch sachgerecht sei, einen Erstverschlimmerungshinweis unter Nebenwirkungen aufzuführen. Stattdessen sollte ein Hinweis zur Arzneimittelprüfsymptomatik aufgenommen werden. Die Diskussion wurde auf die nächste Sitzung vertagt.
TOP 5.2 Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Das Anwendungsgebiet entspricht dem homöopathischen Arzneimittelbild. Dazu gehört: Reizhusten."
Die Kommission entscheidet über folgende Frage:
Sind die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der beantragten Indikation für die intendierten Personengruppen (Säuglinge und Kinder) mit der beantragten Dosierung belegt?
Die Kommission D votiert nach ausführlicher Diskussion mit 7 „Ja“ Stimmen und zwei Enthaltungen auf diese Frage.
TOP 5.3 Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Funktionelle Beschwerden im Bereich der Leber und Galle."
Die Kommission entscheidet über folgende Frage:
Sind die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der beantragten Indikation für die intendierte Personengruppe (Kinder unter 18 Jahren nach Rücksprache mit einem Arzt) ausreichend belegt?
Die Kommission D votiert nach ausführlicher Diskussion mit 8 „Ja“ Stimmen und einer Enthaltung auf diese Frage.
TOP 6. Verschiedenes
TOP 6.1. Aktuelle Verwaltungspraxis bei der Formulierung der Dosierungsempfehlung der Kommission D bei Kindern vom 2. Juli 1993, veröffentlicht im BAnz Nr. 177 am 21. September 1993
Die Kommission D wird über die redaktionelle Änderung in den Formulierungen zur Kinderdosierung mit dem Ziel der eindeutigen Angabe der Altersgruppen informiert.
Die Formulierung lautet: „Säuglinge im ersten Lebensjahr erhalten nach Rücksprache mit einem Arzt nicht mehr als ein Drittel der Erwachsenendosis.
Kleinkinder bis unter 6 Jahren erhalten nicht mehr als die Hälfte, Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis.“
Die Kommission nimmt die redaktionellen Änderungen zustimmend zur Kenntnis.
TOP 6.2. Auflösung von Tabletten bei der Anwendung bei Kindern
Die Kommission D wird über die aktuelle Verwaltungspraxis bei der Formulierung der Dosierungsanleitung zur Anwendung von Tabletten im Kindesalter informiert. Bei Kindern unterschiedlicher Altersgruppen wird damit die Kleinheit und Häufigkeit der Gaben entsprechend der Erwachsenendosierung sachgerecht umgesetzt. Als Musterlösung wird vorgestellt:
„Säuglinge im ersten Lebensjahr erhalten nach Rücksprache mit einem Arzt nicht mehr als ein Drittel der Erwachsenendosis.
Kleinkinder bis unter 6 Jahren erhalten nicht mehr als die Hälfte, Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis.
Weiter ist z.B. wie folgt zu formulieren:
Dazu wird jeweils 1 Tablette in 6 Teelöffeln Wasser aufgelöst. Von dieser Lösung erhalten
| - | Säuglinge im ersten Lebensjahr: | 2 Teelöffel, |
| - | Kleinkinder bis unter 6 Jahren: | 3 Teelöffel, |
| - | Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren: | 4 Teelöffel. |
Die Einnahme erfolgt bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich. Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
Die Einnahme erfolgt in chronischen Fällen 1- bis 3-mal täglich. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Der Rest der Lösung ist jeweils wegzuschütten.“
Die Kommission nimmt zustimmend zur Kenntnis, dass die Auflösung von Tabletten Eingang in die Dosierungsempfehlung findet.
TOP 6.3.
Der Leiter der Abteilung „Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel“ informiert die Kommission, dass die Berufungsperiode der Kommission D abgelaufen ist, dass aber nach aktueller Geschäftsordnung die Kommission die Geschäfte bis zur Bildung einer neuen Kommission weiter führt.
Er dankt der Kommission ausdrücklich für die geleistete Arbeit.
Der Vorsitzende dankt der Kommission und dem BfArM für die engagierte Zusammenarbeit und schließt die Sitzung um 12:05 Uhr.