Ergebnisprotokoll
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn
Ergebnisprotokoll der 36. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 11. Juli 2018
Anwesende
| Kommission D | BfArM |
|---|---|
| Frau Dr. U. Boeddrich | Herr R. Böttger |
| Herr Dr. M. Elies (Vorsitz) | Frau G. Dinkelbach |
| Frau Dr. K. Fischer | Frau Dr. Ch. von der Heidt |
| Frau Prof. Dr. H. Foth | Frau Dr. M. Kirch |
| Herr Dr. A. Grimm | Frau Dr. Ch. Kirchner |
| Herr A. Krüger | Herr Prof. Dr. W. Knöss |
| Herr Dr. H. Repp | Frau Dr. I. Spingler-Kliemsch |
| Herr Dr. Schmitz-Harbauer | |
| Herr Dr. T. Vorwerk | |
| Herr M. Wegner | |
| Herr A. Zenner |
Der Vorsitzende der Kommission D eröffnet die Sitzung um 10:00.
Die Kommission ist beschlussfähig. Es sind 9 stimmberechtigte Mitglieder anwesend.
Die Tagesordnung wird einstimmig angenommen.
TOP 1. Ergebnisprotokoll der 35. Sitzung der Kommission D
Die im Vorfeld der Sitzung bereits abgestimmte Version des Protokolls der 35. Sitzung der Kommission D wird mit 9 „Ja“-Stimmen angenommen.
TOP 2. Erklärung zur Befangenheit
Es liegen keine Ausschlussgründe vor, und es werden keine Gründe vorgebracht, die zur Besorgnis der Befangenheit einzelner Mitglieder hinsichtlich der zu diskutierenden Tagesordnungspunkte führen könnten.
TOP 3. Berichte und Anfragen
TOP 3.1. Bericht aus der HMPWG (Sitzungen: Dezember 2017 und Mai 2018)
Der Leiter der Abteilung „Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel“ berichtet über die letzten beiden Treffen der Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG). Hierbei wird insbesondere auf die aktuellen Arbeitsergebnisse zum „Homeopathic Use“, zur „First Safe Dilution (FSD)“ und auf dem Gebiet der Qualität eingegangen.
Weiter berichtet er von einer außerordentlichen Sitzung beim Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM), die am 12./13. Juni 2018 in Straßburg stattfand zum weiteren Vorgehen in der HOM-Working-Party (Homoeopathic raw materials and stocks). Bei diesem Treffen konnte in konstruktiver Arbeitsatmosphäre ein Kompromiss zur weiteren Tätigkeit der Arbeitsgruppe erzielt werden. Ferner erfolgte ein kurzer Bericht über die Tätigkeit der HMM-Working-Party (Homoeopathic manufacturing methods).
Er informiert die Kommissionsmitglieder über die Absicht eine Neuberufung der Kommission D einzuleiten, da die Kommission D seit nunmehr 5 Jahren in dieser Zusammensetzung tätig ist. Dabei wird insbesondere auch das Bundesgleichstellungsgesetz zu beachten sein.
Der Vorsitzende der Kommission D würdigt ausdrücklich die Arbeit der Abteilung in europäischen Gremien.
TOP 4. Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 6 AMG
Es liegen zurzeit keine entsprechenden Anträge vor.
TOP 5. Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 7a AMG
TOP 5.1. Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besserung von Halsschmerzen und Schluckbeschwerden bei Hals-, Rachen- und Mandelentzündungen.“
Die Kommission entscheidet über folgende Frage:
Sind die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der beantragten Indikation für die Anwendung bei Säuglingen und Kindern ausreichend belegt?
Es besteht Konsens darüber, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels im beantragten Anwendungsgebiet für alle Einzelmittel als belegt angesehen werden kann. Die Unbedenklichkeit der Anwendung des Arzneimittels im Säuglings- bis hin zum Schulalter in der Selbstmedikation wird von einem Kommissionsmitglied als kritisch angesehen, da möglicherweise ein sich entwickelnder Tonsillarabszess zu spät erkannt werden könnte. Dem wird durch den bereits in der Gebrauchsinformation enthaltenen differentialdiagnostischen Hinweis in Bezug auf mögliche Komplikationen Rechnung getragen.
Die Kommission D votiert nach ausführlicher Diskussion mit 8 „Ja“-Stimmen und einer Enthaltung auf die o.g. Frage.
TOP 5.2 Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Fieberhafte Erkältungskrankheiten, wie z. B. grippaler Infekt.“
Die Kommission entscheidet über folgende Frage:
Sind die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der beantragten Indikation für die Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren belegt?
Die Kommission D votiert nach ausführlicher Diskussion einstimmig mit „Ja“ auf diese Frage.
TOP 5.3 Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Die Anwendungsgebiete leiten sich aus den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Fieberhafte Erkältungskrankheiten, wie z. B. grippaler Infekt."
Die Kommission entscheidet über folgende Frage:
Sind die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der beantragten Indikation für die Anwendung bei Kindern ab einem Jahr ausreichend belegt?
Die Kommission D votiert nach ausführlicher Diskussion einstimmig mit „Ja“ auf diese Frage.
TOP 5.4 Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Das Anwendungsgebiet entspricht dem homöopathischen Arzneimittelbild. Dazu gehört: Schnupfen.“
Die Kommission entscheidet über folgende Frage:
Sind die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der beantragten Indikation für die Anwendung bei Säuglingen und Kindern bis unter 6 Jahren ausreichend belegt?
Vor dem Hintergrund eines publizierten Fallberichtes über die Aspiration von Globuli bei einem Säugling wird über die Sicherheit der Anwendung von Globuli bei Säuglingen unter 4 Monaten diskutiert. Eine mögliche Maßnahme wäre eine Anweisung zur Auflösung der Globuli vor der Verabreichung an Säuglinge unter 4 oder 6 Monaten. Eine allgemeine Diskussion der Thematik wird für die nächste Sitzung der Kommission D vorgesehen.
Die Kommission D votiert nach ausführlicher Diskussion im vorliegenden Fall mit 6 „Ja“-Stimmen, 2 Enthaltungen und einer Gegenstimme auf die o.g. Frage.
Eine stellvertretende Vorsitzende übernimmt den Vorsitz.
TOP 5.5 Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Husten.“
Die Kommission entscheidet über folgende Frage:
Sind die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der beantragten Indikation für die Anwendung bei Säuglingen ab 6 Monaten und Kindern ausreichend belegt?
Die Kommission D votiert nach ausführlicher Diskussion einstimmig mit „Ja“ auf diese Frage.
TOP 5.6 Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Erkältung.“
Die Kommission entscheidet über folgende Frage:
Sind die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der beantragten Indikation für die Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen ausreichend belegt?
Die Kommission D votiert nach ausführlicher Diskussion einstimmig mit „Ja“ auf diese Frage.
TOP 5.7 Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Besserung der Beschwerden bei Mittelohrentzündung, Schnupfen.“
Es wird um ein begründetes Votum der Kommission D zu folgender Frage gebeten:
Stimmt die Kommission D der Versagung des Antrags auf Zulassung des Arzneimittels in Hinblick auf die beabsichtigte Anwendung im Kindesalter zu?
Die Kommission stellt mehrheitlich fest, dass die Sinnhaftigkeit der Kombination nicht ausreichend begründet ist, da der positive Beitrag zu den beanspruchten Indikationen nicht für alle Bestandteile – insbesondere nicht für Hydrargyrum bicyanatum – ausreichend belegt wurde.
Ein Kommissionsmitglied weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass international Maßnahmen zur Verminderung der Quecksilberexposition ergriffen werden sollen, da es sich bei Quecksilber um eine bedeutsame globale Umweltkontaminante mit negativen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit handelt. Die Nutzenbewertung eines Zubereitungen aus Quecksilber enthaltenden homöopathischen Arzneimittels müsste daher eindeutig positiv ausfallen.
Aus der Sicht eines weiteren Kommissionsmitgliedes handelt es sich bei der Mischung um eine traditionell verwendete Rezeptur, die den heutigen Anforderungen an ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel nicht mehr entspricht.
Der Vorsitzende der Kommission verweist auf die positive Entscheidung der Kommission D zu einem – nur in der Darreichungsform abweichenden – identischen Präparat des gleichen Herstellers in der Nachzulassung und sieht den positiven Beitrag von Hydrargyrum bicyanatum und Sambucus nigra zur Indikation „Mittelohrentzündung“ aufgrund der Nennung passender Symptome in einem homöopathischen Repertorium als belegt an.
Ein Mitarbeiter des BfArM verweist auf die Rechtsprechung zu homöopathischen Kombinationsarzneimitteln: die zum Beleg des positiven Beitrags herangezogenen Indikationen der Einzelwirkstoffe müssen dem Tenor der Indikation des jeweiligen Mittels entsprechen. Außerdem ist die Wirksamkeit des Arzneimittels bei akuter und chronischer Otitis media nicht ausreichend belegt.
Die Kommission D votiert nach ausführlicher Diskussion mit 7 „Ja“-Stimmen und 2 „Nein“-Stimmen auf die o.g. Frage.
TOP 5.8 Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Akute Entzündungen des Hals-, Nasen- und Rachenraumes mit Husten.“
Die Kommission entscheidet über folgende Frage:
Sind die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der beantragten Indikation für die Anwendung bei Kindern ab 6 Monaten ausreichend belegt?
Aus Sicht der Kommission wird das beantragte Anwendungsgebiet nicht durch die Arzneimittelbilder der beiden Einzelmittel abgedeckt. Die beanspruchte Indikation wird mit dem eingereichten clinical overview nicht ausreichend begründet. Zudem handelt es sich nach Ansicht der Kommission D bei den beiden Einzelbestandteilen nicht um typische Akutentzündungsmittel.
Die Kommission D votiert nach ausführlicher Diskussion einstimmig mit „Nein“ auf die o.g. Frage.
TOP 6. Verschiedenes
Ein Mitglied der Kommission D stellt die Frage, ob Maßnahmen dagegen ergriffen werden können, wenn eine Firma eigene Dosierungsempfehlungen publiziert und damit die Dosierungsempfehlungen der Kommission D umgangen werden. Der Leiter der Abteilung „Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel“ erläutert, dass Maßnahmen ggf. antragsbezogen möglich sind. Die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln nach der Zulassung / Registrierung liegt grundsätzlich im Zuständigkeitsbereich der Landesbehörden.
Die stellvertretende Vorsitzende dankt der Kommission und dem BfArM für die umfangreichen Vorarbeiten und gute Zusammenarbeit und schließt die Sitzung um 13:26 Uhr.