Ergebnisprotokoll
Ergebnisprotokoll der 37. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 03. Februar 2021
Tagungsort: Videokonferenz
Tagungszeit: 13:00 Uhr - 15:30 Uhr
Teilnehmende:
| Kommission D | BfArM | |
|---|---|---|
| Mitglied (stimmberechtigt) | Stellvertretung | |
| Frau Dr. U. Boeddrich | Frau Dr. M. Geiger | Frau A. Breuer |
| Herr Dr. M. Elies | Frau Dr. S. Jahn | Herr S. Domgörgen |
| Frau Dr. K. Fischer | Herr J. Bauer | Frau Dr. C. von der Heidt |
| Frau Prof. Dr. H. Foth | --- | Frau Dr. M. Kirch |
| Herr Prof. Dr. Dr. R. Hilgers | Herr Prof. Dr. H. Walach | Frau Dr. I. Spingler-Kliemsch |
| Herr Prof. Dr. M. Keusgen (zeitweise) | --- | Herr Prof. Dr. W. Knöss |
| Herr A. Krüger | Frau Dr. U.-K. Leiße | Herr H. Völkel (zeitweise) |
| Frau Dr. S. Kruse | Herr Dr. C. Lucae | |
| Herr Dr. B. Quadder | Herr C. Trapp | |
| Frau G. Schwartze-Grossmann | Herr M. Leisten | |
Der Leiter der Abteilung 4 „Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel“ und Vizepräsident des BfArM übernimmt die Leitung dieser Sitzung aufgrund der noch ausstehenden Wahl des Vorsitzes der Kommission D und der beiden Stellvertretungen.
Er eröffnet die 37. und zugleich konstituierende Sitzung der Kommission D, begrüßt die Teilnehmenden der ersten virtuellen Sitzung und weist in diesem Zusammenhang auf die Besonderheiten des Formats insbesondere bei der Durchführung der geheimen Wahl des Vorsitzes im schriftlichen Verfahren hin.
In einer Vorstellungsrunde geben die Teilnehmenden einen kurzen Überblick über ihren beruflichen Werdegang und ihre derzeitigen Tätigkeiten.
Der Leiter der Abteilung 4 und Vizepräsident des BfArM gibt in einer kurzen Präsentation einen Überblick über die wesentlichen Ereignisse des BfArM im Jahr 2020, die aktuellen / zukünftigen Arbeitsschwerpunkte des BfArM und die mit der momentanen Pandemie in Zusammenhang stehenden Herausforderungen.
TOP 1. Tagesordnung
Die Tagesordnung wird ohne Änderungen angenommen.
TOP 2. Aufgaben der Kommission D und Arzneimittelrecht
TOP 2.1. Geschäftsordnung vom 02.02.2009 / Aufgaben der Kommission D
Der Leiter des Fachgebietes „Fachrecht“ erläutert die Aufgaben der Zulassungskommissionen nach § 25 Abs. 6 und 7a AMG.
TOP 2.2. AMG der BRD in der aktuellen Fassung
Auf die aktuelle Fassung des AMG wird hingewiesen. Das Dokument wird den Mitgliedern mittels SharePoint zur Verfügung gestellt.
TOP 2.3. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der aktuellen Fassung
Auf die aktuelle Fassung der Richtlinie wird hingewiesen. Das Dokument wird den Mitgliedern mittels SharePoint zur Verfügung gestellt.
TOP 3. Erklärungen der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder
TOP 3.1. Erklärung zur Vertraulichkeit
Die Erklärung ist auf der Plattform SharePoint abrufbar und für diese konstituierende Sitzung der Geschäftsstelle zuzustellen.
TOP 3.2. Interessenerklärung
Die Erklärung ist auf der Plattform SharePoint abrufbar und bei jeder Sitzung der Geschäftsstelle zuzustellen.
TOP 3.3. Erklärung zur Kenntnisnahme der §§ 20 und 21 VwVfG
Die Erklärung ist auf der Plattform SharePoint abrufbar und für diese konstituierende Sitzung der Geschäftsstelle zuzustellen.
TOP 3.4. Erklärung zur Datenschutzgrundverordnung
Die Erklärung ist auf der Plattform SharePoint abrufbar und für diese konstituierende Sitzung der Geschäftsstelle zuzustellen.
TOP 4. Wahl der/s Vorsitzenden und der stellvertretenden Vorsitzenden
TOP 4.1. Erläuterungen zum schriftlichen Wahlverfahren
Die Leiterin des Fachgebietes „Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel“ erläutert den Ablauf des schriftlichen Wahlverfahrens, das eine geheime Briefwahl garantiert. Den zehn während der Sitzung anwesenden stimmberechtigten Mitgliedern werden die Wahlunterlagen nach der Sitzung zugesandt. Das vorgesehene Procedere für die Durchführung einer geheimen Wahl wurde vom Justitiar des BfArM überprüft und als geeignet bewertet.
TOP 4.2. Nominierung der Kandidaten
Folgende Kandidaten werden nominiert:
Vorsitz der Kommission D: Prof. Dr. H. Foth
Erste Stellvertretung: Dr. U. Boeddrich
Zweite Stellvertretung: Dr. K. Fischer, A. Krüger
Die Nominierten erklären sich bereit, das Amt im Fall der Wahl anzunehmen.
Post Meeting Note: Ergebnis der geheimen schriftlichen Wahl
Vorsitz der Kommission D: Frau Prof. Dr. H. Foth
1. Stellvertretung: Frau Dr. U. Boeddrich
2. Stellvertretung: Herr A. Krüger
TOP 5. Berichte und Anfragen
TOP 5.1. Informationen zu den Arbeitsmöglichkeiten der Kommission D (schriftliche Abstimmungen, virtuelle Sitzungen; Sitzungen vor Ort; Nutzung von SharePoint)
Der Leiter der Abteilung 4 und Vizepräsident des BfArM erläutert die Möglichkeiten der schriftlichen Abstimmung als eine weitere Alternative zu einer Präsenz- oder einer virtuellen Sitzung.
Die Nutzungsmöglichkeiten des Dokumenten-Managementsystems SharePoint werden erläutert.
TOP 5.2 Bericht aus dem BfArM
Die Leiterin des Fachgebietes „Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel“ informiert über dessen aktuelle Aufgaben, die neben der Antragsbearbeitung u.a. auch die Mitarbeit in verschiedenen nationalen und europäischen Gremien beinhalten, sowie über die aktuelle Entwicklung in diesen Gremien.
Im Besonderen wird auf den Wegfall der Dosierungsangaben für registrierte homöopathische Arzneimittel hingewiesen [rechtskräftiges Urteil des Bundesverwaltungsgerichtes vom 10.08.2020 (Aktenzeichen BVerwG 3 C 10.20 und 3 C 11.20)]. Zusätzlich werden die Hintergründe der Rechtsprechung erläutert.
TOP 6. Beteiligung der Kommission D nach § 25 Abs. 6 AMG
Es liegen zurzeit keine entsprechenden Anträge vor.
TOP 7. Beteiligung der Kommission D nach § 25 Abs. 7 AMG
Es liegen zurzeit keine entsprechenden Anträge vor.
TOP 8. Beteiligung der Kommission D nach § 25 Abs. 7.a AMG
Es liegen zurzeit keine entsprechenden Anträge vor.
TOP 9. Verschiedenes
Zu diesem Tagesordnungspunkt liegen keine Inhalte vor.
Der Leiter der Abteilung 4 „Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel“ und Vizepräsident des BfArM bedankt sich bei den Teilnehmenden. Ein neuer Sitzungstermin wird vorerst nicht festgelegt und erst bei Bedarf angesetzt.
Die Sitzung endet um 15:30 Uhr.