Ergebnisprotokoll
Ergebnisprotokoll der 38. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 12. Oktober 2022
Tagungsort: Videokonferenz
Tagungszeit: 14:05 Uhr - 15:30 Uhr
Teilnehmende:
| Kommission D | BfArM | |
|---|---|---|
| Mitglied (stimmberechtigt) | Stellvertretung | |
| Frau Dr. U. Boeddrich | Frau Dr. M. Geiger | Frau A. Breuer |
| Herr Dr. M. Elies | Frau Dr. S. Jahn | Herr S. Domgörgen |
| Frau Prof. Dr. H. Foth (Vorsitz) | Frau Dr. M. Kirch | |
| Herr Prof. Dr. Dr. R. Hilgers | Herr Prof. Dr. H. Walach | Frau Dr. I. Spingler-Kliemsch |
| Herr Prof. Dr. M. Keusgen | ||
| Herr A. Krüger | ||
| Frau Dr. S. Kruse | Herr Dr. C. Lucae | |
| Herr C. Trapp (stimmberechtigt) | ||
| Herr J. Bauer (stimmberechtigt) | ||
| Herr M. Leisten (stimmberechtigt) | ||
TOP 1. Begrüßung und Tagesordnung
Die Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Teilnehmenden. Die Tagesordnung wird ohne Änderungen angenommen.
TOP 2. Erklärung zur Befangenheit
Die Vorsitzende fragt die Befangenheit in Bezug auf die Beteiligung der Kommission D nach § 25 Abs. 7a AMG ab. Es liegt keine Befangenheit vor.
TOP 3. Berichte und Anfragen
Es liegen zurzeit keine die Kommission betreffenden Berichte und Anfragen vor.
TOP 4. Beteiligung der Kommission nach § 25 Absatz 6 AMG
Es liegen zurzeit keine entsprechenden Anträge vor.
TOP 5. Beteiligung der Kommission D nach § 25 Abs. 7a AMG
TOP 5.1. Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Linderung der Beschwerden bei Erkältungserkrankungen und grippalen Infekten.“
Die Kommission berät und entscheidet über folgende Frage:
Sind die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der Indikation „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Linderung der Beschwerden bei Erkältungserkrankungen und grippalen Infekten.“ bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen ausreichend belegt?
Der positive Beitrag des im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffes Vincetoxicum hirundinaria zur beantragten Indikation und dessen Anwendung bei Säuglingen wird unter dem Aspekt des nur rudimentären homöopathischen Arzneimittelbildes zu Vincetoxicum diskutiert. Die Anwendung des Arzneimittels in der Selbstmedikation bei Säuglingen ist aus der Sicht der Kommission aufgrund der möglichen Differentialdiagnosen bei Erkältungssymptomen in dieser Altersgruppe und der erfahrungsgemäß starken Reagibilität von Säuglingen auf den Wirkstoff Sulfur in niedriger Potenz und häufiger Gabe nicht vertretbar.
Erfahrungen mit der beanspruchten Kombination und ebenfalls mit dem Einzelbestandteil Vincetoxicum hirundinaria haben nur vereinzelte Kommissionsmitglieder.
Ergänzend wird darauf hingewiesen, dass ein hinsichtlich der Wirkstoffe und Indikation vergleichbares homöopathisches Arzneimittel für die Anwendung bei Säuglingen aufgrund nicht ausreichend dokumentierter Erfahrungen nicht zugelassen ist.
Es wird über das folgende Votum abgestimmt:
„Die Kommission D erachtet die Beleglage für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von /…/ in der Altersgruppe für Kinder und Jugendliche als ausreichend belegt.
Für die Altersgruppe der Säuglinge bis zum vollendeten 1. Lebensjahr ist die Unbedenklichkeit nicht ausreichend belegt.“
Das Votum wird mit 9 „Ja“-Stimmen und einer Enthaltung bei 10 stimmberechtigten Mitgliedern angenommen.
TOP 6. Verschiedenes
Es liegen keine Themen vor.
Die Vorsitzende schließt die Sitzung um 15:30.