Ergebnisprotokoll
39. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 29. März 2023
Tagungsort: Videokonferenz
Tagungszeit: 14:00 Uhr - 14:47 Uhr
Teilnehmende:
| Kommission D | BfArM | |
|---|---|---|
| Mitglied (stimmberechtigt) | Stellvertretung | |
| Frau Dr. U. Boeddrich | Frau Dr. M. Geiger | Frau A. Breuer |
| Herr Dr. M. Elies | Frau Dr. S. Jahn | Frau Dr. M. Kirch |
| Frau Prof. Dr. H. Foth (Vorsitz) | Frau Dr. I. Spingler-Kliemsch | |
| Herr Prof. Dr. M. Keusgen | ||
| Herr A. Krüger | Frau Dr. U. K. Leiße | |
| Herr Dr. B. Quadder | Herr C. Trapp | |
| Herr M. Leisten (stimmberechtigt) | ||
| Herr Prof. Dr. H. Walach (stimmberechtigt) | ||
| Herr Dr. C. Lucae (stimmberechtigt) | ||
1 Begrüßung und Tagesordnung
Die Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Teilnehmenden. Die Kommission ist beschlussfähig. Die Tagesordnung wird einstimmig ohne Änderungen angenommen.
2 Ergebnisprotokoll der 38. Sitzung der Kommission D
Das Protokoll der 38. Sitzung der Kommission D wird einstimmig angenommen.
Ein weiteres stimmberechtigtes Mitglied tritt der Videokonferenz bei.
3 Erklärung zur Befangenheit
Die Vorsitzende fragt die Befangenheit in Bezug auf die Beteiligung der Kommission D nach § 25 Abs. 7a AMG ab. Es liegt keine Befangenheit vor.
4 Berichte und Anfragen
Es liegen zurzeit keine die Kommission betreffenden Berichte und Anfragen vor.
5 Beteiligung der Kommission nach § 25 Absatz 6 AMG
Es liegen zurzeit keine entsprechenden Anträge vor.
6 Beteiligung der Kommission D nach § 25 Abs. 7a AMG
6.1 Homöopathisches Arzneimittel zur Anwendung in der Mundhöhle mit der Indikation „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besserung von Halsschmerzen und Schluckbeschwerden bei Hals-, Rachen- und Mandelentzündungen.“
Die Vorsitzende stellt folgende Themen zur Diskussion:
Ist aus der Sicht der Kommission D die klinische homöopathische Wirksamkeit für das Arzneimittel ausreichend belegt?
Erfahrungen mit der Anwendung der bereits zugelassenen Plusvarianten des Arzneimittels liegen nicht vor. Die im Präparat enthaltenen Wirkstoffe werden von mehreren Vertretern der Kommission als homöopathische Einzelmittel mit guten Erfahrungen in vergleichbaren Indikationen bei Kindern angewendet.
Die Zusammensetzung der Kombination wird deshalb als sinnvoll angesehen; die klinische Wirksamkeit ist ausreichend belegt.
Bestehen aufgrund der ethanolhaltigen Darreichungsform Risiken für die beantragten Personengruppen?
Die Gebrauchsinformation informiert aus der Sicht der Kommission ausreichend zum Ethanolgehalt des Arzneimittels. Es wird auf die nicht immer geringen Ethanolmengen in von Kindern üblicherweise konsumierten Lebensmitteln (z. B. Fruchtsäfte) verwiesen. Die Anwendung als Spray wird, da diese Darreichungsform für im Kindesalter anzuwendende Medikamente nicht unüblich ist, als unproblematisch angesehen. Es ist zu erwarten, dass vor allem jüngere Kinder die Anwendung eines ethanolhaltigen Sprays aufgrund des als unangenehm empfundenen Geschmacks nicht tolerieren.
Für die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern ab 6 Jahre sieht die Kommission keine Risiken.
Es wird über das folgende Votum abgestimmt:
Sind die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der Indikation
„Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besserung von Halsschmerzen und Schluckbeschwerden bei Hals-, Rachen- und Mandelentzündungen.“
und für die beantragte Dosierung bei Kindern und Jugendlichen von 6-18 Jahren ausreichend belegt?
Das Votum wird mit 9 „Ja“-Stimmen bei insgesamt 9 anwesenden stimmberechtigten Mitgliedern einstimmig angenommen.
7 Verschiedenes
Es liegen keine Themen vor.
Die Vorsitzende schließt die Sitzung um 14:47.