Mit dem 14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) wurde für traditionelle pflanzliche Arzneimittel unter den Voraussetzungen der § 39a-d AMG die Möglichkeit einer Registrierung als „traditionelles Arzneimittel“ eröffnet.

In der Zulassungsabteilung 4 „Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel” des BfArM wurden die erforderlichen Rahmenbedingungen und Verfahren etabliert, um mit dem In-Kraft-Treten Anträge auf Registrierung nach § 39a-d AMG bearbeiten und bescheiden zu können. Im Sinne einer partnerschaftlichen Zusammenarbeit zwischen BfArM und den Antragstellern sollen die hier zusammengestellten Hinweise den Verfahrensablauf und weitere Fragen zur Antragstellung klären. Zukünftig werden diese Hinweise regelmäßig aktualisiert.

• Zur schnellen und effizienten Aufnahme des Verfahrens bittet das BfArM die pharmazeutischen Unternehmer um Beachtung der folgenden Hinweise zur Einreichung des Antrags und der erforderlichen Unterlagen:
• Als Antragsformular sind - bis zum Vorliegen der zurzeit in Überarbeitung befindlichen Formulare - die bisherigen Formularsätze für Zulassungsanträge entsprechend den Veröffentlichungen auf der Homepage des BfArM zu verwenden. Dabei ist zu beachten, dass die Angaben unter Punkt 1.4 auf dem als Anlage beigefügten Einlegeblatt anzugeben sind.
• Zusätzlich ist in dem Formular unter Punkt 1.1.3 ein entsprechender handschriftlicher Zusatz, dass es sich um eine Registrierung eines traditionellen Arzneimittels gemäß § 39a-d AMG handelt, zu ergänzen. Ersatzweise kann auch das von der EU-Kommission veröffentlichte und nur in englischer Sprache vorliegende neue Formular verwendet werden. Da unter Punkt 1.4.8 das neue Verfahren eingefügt wurde, ist hier ein Einlageblatt oder ein handschriftlicher Zusatz nicht erforderlich. Das Formular ist auf der Seite der Europäischen Kommission/Unternehmen und Industrie/Arzneimittelgesetzgebung abrufbar.

Für die im Antrag erforderliche Zuordnung ist anstelle des ATC-Codes die Kennung „traditionelles pflanzliches Arzneimittel” anzugeben. Zuständig ist das Fachgebiet 42.

Für die Einreichung der weiteren notwendigen Unterlagen (Modul 1.3 bis Modul 5) ist ebenfalls das für Zulassungsverfahren übliche CTD--Common Technical Document-Format zugrunde zu legen.

Die zum Beleg der Tradition gemäß § 39b Abs. 1 Nr. 4 AMG zusammengestellten Unterlagen sind getrennt gekennzeichnet unter Modul 2.5 beizufügen.

Hinsichtlich aller weiteren Änderungen in den einzureichenden Unterlagen verweisen wir auf zeitnahe Aktualisierungen dieser Hinweise auf der Homepage.

Für eventuell im Vorfeld der Antragstellung auftretende Fragen hoffen wir mit den nachfolgenden Hinweisen erste Klärung zu verschaffen:

• Ist zum Traditionsbeleg eine Listenposition der § 109a-Liste ausreichend?
  Der Bezug auf eine bestehende Listenposition in der Liste nach § 109a Abs. 3 AMG ist zum Beleg der Tradition nicht ausreichend. Eine Listenposition alleine belegt nicht, dass das Arzneimittel in dieser Zusammensetzung seit 30 Jahren auf dem Markt ist (Änderungshistorie). Hat sich die Zusammensetzung des Arzneimittels z.B. durch Stoffaustausch oder Mengenerhöhung eines der arzneilich wirksamen Bestandteile geändert, ist ein Bezug nicht möglich.
• Werden fremdsprachige Unterlagen akzeptiert?
  Grundsätzlich werden Dokumente in deutscher und englischer Sprache akzeptiert. Für weitere diesbezügliche Details verweisen wir auf die Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - Neuer Formularsatz für den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 31. Oktober 1996 (BAnz. 1997 Nr. 44a).
• Welche Formulare müssen für die Einreichung verwendet werden?
  Die Unterlagen sind entsprechend den für Zulassungsverfahren üblichen Formaten einzureichen. Bezüglich spezieller Regelungen wird auf die oben genannten Hinweise verwiesen.
• Ist für ein nationales Verfahren eine Monographie und/oder Listenposition des HMPC erforderlich?
  Nationale Verfahren sind unabhängig von einer Monographie und/oder Listenposition möglich, wenn die Voraussetzungen nach § 39a-c AMG vorliegen.
  Gemäß § 39d Abs. 4 AMG ist eine Beteiligung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) zwingend erforderlich, wenn der Traditionsbeleg nur für weniger als 15 Jahre innerhalb der EU erbracht werden kann, die weiteren Vorraussetzungen der § 39a-c AMG aber gegeben sind.
• Wie ist das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder dezentralen Zulassung (Registrierung) anwendbar?
  Auf Grundlage einer nationalen Registrierung ist das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung möglich. Alternativ kann das dezentrale Verfahren in allen beteiligten Mitgliedsstaaten gleichzeitig gestartet werden. Voraussetzung ist das Vorliegen einer Monographie oder Listenposition.
  Gemäß § 39d Abs. 2 ist für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG (d. h. Monographie und/oder Listenposition liegt vor) entsprechen § 25b AMG anzuwenden und für die in Artikel 16d Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG (Monographie und/oder Listenposition liegt nicht vor) genannten Arzneimittel eine Registrierung eines anderen Mitgliedstaates gebührend zu berücksichtigen.

Anlage